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Effet de la thérapie de régulation de l'énergie bio-électromagnétique sur la dysfonction érectile chez les patients atteints de sclérose en plaques

7 mars 2023 mis à jour par: Abdulaziz Alzahrani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire qui affecte le cerveau et la moelle épinière. Il existe des impacts potentiels sur les fonctions neurologiques, y compris les fonctions sensorielles et autonomes. Le principal observé chez les hommes atteints de SEP est la dysfonction érectile (DE), qui a un impact considérable sur la qualité de vie. Il existe de plus en plus de littérature sur les effets biologiques et cliniques des champs électromagnétiques, en particulier sur la dysfonction érectile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à examiner la thérapie de régulation de l'énergie bio-électromagnétique (BEMER) sur la dysfonction érectile avec la SEP. Nous recruterons des participants atteints de SEP ayant une dysfonction érectile dans une étude d'essai clinique randomisée en triple aveugle. Tous les participants seront assignés au hasard à un groupe expérimental (recevant la thérapie BEMER) ou à un groupe de comparaison (recevant la thérapie placebo BEMER) pendant cinq jours/semaine pendant trois semaines. Les participants recevront également des exercices du plancher pelvien dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate
  • Numéro de téléphone: +966500324592
  • E-mail: 2210700007@iau.edu.sa

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ali M Alshami, Assoc Prof
  • Numéro de téléphone: +966552225548
  • E-mail: alshami@iau.edu.sa

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Dammam, Arabie Saoudite, 31451
        • Recrutement
        • Ali Muteb Alshami
        • Contact:
          • Ali M Alshami, Assoc Prof
          • Numéro de téléphone: +966552225548
          • E-mail: alshami@iau.edu.sa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
      • Dammam, Arabie Saoudite, 31451
        • Recrutement
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
        • Contact:
          • Ali M Alshami, Assoc Pro
          • Numéro de téléphone: +966552225548
          • E-mail: alshami@iau.edu.sa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la SEP selon les critères révisés de McDonald.
  • Un score de 6 à 25 sur l'indice international de la fonction érectile 15 (IIEF-15) sera recruté.
  • A eu une activité sexuelle au cours du dernier mois.
  • Avoir le type de SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) et un mois de rechute clinique, au moins avant la date de l'étude expérimentale.

Critère d'exclusion:

  • S'ils ont des troubles cognitifs qui causent des problèmes pour répondre au questionnaire.
  • Antécédents de maladie chronique majeure ou d'autres troubles neurologiques.
  • A reçu un traitement pour la dysfonction érectile au cours des sept derniers jours
  • Traitement antérieur par champ électromagnétique pulsé, épilepsie, stimulateur cardiaque et infection bactérienne aiguë accompagnée de fièvre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
(BEMER activé)
Dispositif: thérapie de régulation de l'énergie bio-électromagnétique (BEMER) type de machine : B.BOX CLASSIC, modèle NO : 420100, 12-15 Volt, (BEMER Int.AG, produit du Liechtenstein).
Le groupe expérimental (reçoit la thérapie BEMER) pendant cinq séances/semaine pendant trois semaines. De plus, des exercices du plancher pelvien.
Comparateur placebo: Groupe de comparaison
(BEMER désactivé)
Dispositif: placebo BEMER
Groupe de comparaison (recevant un traitement placebo BEMER) pendant cinq séances/semaine pendant trois semaines. De plus, des exercices du plancher pelvien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice international de la fonction érectile - Fonction érectile (IIEF-EF)
Délai: Changement par rapport à la fonction érectile de base à 3 semaines
Indice international du domaine de la fonction érectile de la fonction érectile (score du domaine IIEF-EF), cela signifie uniquement les questions 1, 2, 3, 4, 5 et 15 de l'IIEF-15.
Changement par rapport à la fonction érectile de base à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona (ASEX)
Délai: Immédiatement après la fin de la période d'intervention de 3 semaines.
L'ASEX a été conçu pour évaluer cinq aspects significatifs de la dysfonction sexuelle : pulsion, excitation, érection pénienne/lubrification vaginale, capacité à atteindre l'orgasme et satisfaction orgasmique. Les éléments sont mesurés sur une échelle de 6 points (1-6), les scores les plus élevés reflétant une altération de la fonction sexuelle. Cette échelle permet une détection rapide des dysfonctions sexuelles. La dysfonction sexuelle a été définie comme un score total ASEX ≥ 19, 2, n'importe quel élément avec un score de 5 ou 3, ou trois éléments avec un score ≥ 4
Immédiatement après la fin de la période d'intervention de 3 semaines.
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Immédiatement après la fin de la période d'intervention de 3 semaines.
Le MFIS est un questionnaire multidimensionnel de 21 items qui recueille des informations sur les effets de la fatigue physique (9 items), psychosociale (2 items) et cognitive (10 items) au cours des quatre dernières semaines. Les participants ont classé les 21 éléments sur une échelle de Likert à 5 points avec des ancres de jamais (0) et toujours (4). Les scores seuils optimaux des sous-échelles globales MFIS-A, physiques/sociales et cognitives indiquant la fatigue sont respectivement de 35,5, 18,5 et 15,5. Des changements de 14,68 points ou plus peuvent indiquer un changement cliniquement significatif de la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Immédiatement après la fin de la période d'intervention de 3 semaines.
Questionnaire sur la sclérose en plaques, l'intimité et la sexualité (MSISQ-19)
Délai: Immédiatement après la fin de la période d'intervention de 3 semaines.
Le MSISQ-19 est l'outil le plus précis et le plus largement utilisé pour explorer l'impact de la SEP sur la fonction sexuelle, évaluer tous les aspects de la vie sexuelle et les trois niveaux de dysfonction sexuelle (Domingo et al., 2018). Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 19 points évaluant l'effet des symptômes de la SEP sur l'activité sexuelle et la satisfaction sexuelle générale au cours des six mois précédents (Carotenuto et al., 2021). Chaque item est noté sur une échelle de Likert (1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent et 5=toujours). En plus du score global, le MSISQ-19 fournit des scores sur trois sous-échelles différentes : dysfonction sexuelle primaire (calculée par les items 12, 16, 17, 18 et 19), dysfonction sexuelle secondaire (calculée par les items 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 11) et la dysfonction sexuelle tertiaire (décrite par les items 7, 9, 13, 14 et 15) (Carotenuto et al., 2021)
Immédiatement après la fin de la période d'intervention de 3 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dureté d'érection (EHS)
Délai: Immédiatement après la fin de la période d'intervention de 3 semaines.
L'EHS est utilisé pour évaluer la dureté d'une érection pénienne. On demandera au patient : Comment évaluez-vous la dureté de votre érection ? EHS a une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (le pénis ne grossit pas) à 5 (le pénis est complètement dur et complètement rigide)
Immédiatement après la fin de la période d'intervention de 3 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate, imam abdurhman bin faisal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEMER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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