肩関節鏡検査を受ける高齢患者の POCD に対する脳酸素飽和度モニタリングの効果
2023年4月11日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
肩関節鏡検査を受ける高齢患者の術後認知機能に対する脳酸素飽和度モニタリングによって誘導される制御された低血圧の効果
脳酸素飽和度モニタリングによる術中の制御された低血圧のレベルの調整が術後認知機能（POCD）を改善し、術後の神経学的合併症を軽減できるかどうかを観察するために、この研究では前向き無作為化対照研究法が使用されます。
腕神経叢ブロックを併用した全身麻酔下で肩関節鏡視下手術を受ける400人の高齢患者が選択されます。
手術中に脳酸素飽和度モニタリングが使用されたかどうかに応じて、対照群と実験群に無作為に分けられます。
対照群は、制御された低血圧ガイドラインに従ってのみ目標血圧を維持し、実験群は、脳酸素飽和度モニタリングのガイダンスの下で制御された低血圧レベルを調整します。
患者の全身状態、手術、麻酔、入院に関するデータが記録されます。
調査の概要
詳細な説明
認知機能は、手術前3日、手術後3日、14日、3ヶ月以内に評価されます。
せん妄およびVAS疼痛スコアは、手術の24時間後に評価されます。
認知関連マーカーと炎症因子を検出するために、手術前と手術後 24 時間に静脈血を採取します。
さらに、各グループの患者の 10 の血液サンプルが RNA オミクス テスト用に選択されました。
術後 1 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月に認知機能電話質問票（TICS-M）による認知機能評価、IDAL による日常生活能力評価を行った。
さらに、20 人の非手術患者が、POCD 検出の運動効果と同じ時点での認知機能評価のために選択されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -腕神経叢ブロックと組み合わせた全身麻酔下で待機的肩関節鏡手術を受けている患者。
- -ASAグレード≤グレードIII;
- 患者は正常にコミュニケーションでき、協力して認知機能テストを完了することができます。
- 患者は自発的にインフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- BMI < 18 または > 27 kg / m2;
- 認知症、精神病またはその他の中枢神経系疾患または脳梗塞、脳卒中、パーキンソン病などの精神疾患の既往歴;
- 鎮静剤または抗うつ剤を服用している患者;
- アルコール中毒者または麻薬中毒者;
- 非識字、重度の聴覚または視覚障害;
- -手術前に認知障害のある患者（MMSEスコア<23）;
- -末梢血管疾患および動脈穿刺およびカテーテル法の禁忌を有する患者;
- 長期のフォローアップやコンプライアンスが不十分な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群は、管理された低血圧ガイドラインに従ってのみ目標血圧を維持します。
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実験的：実験グループ
実験グループは、脳酸素飽和度モニタリングの指導の下で、制御された低血圧レベルを調整します。
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このグループでは、脳酸素飽和度の術中モニタリングが使用されます。
脳酸素飽和度が 300 秒間ベースラインに比べて 20% ～ 25% 低下し、改善が見られない場合、または脳酸素飽和度がベースラインに比べて 180 秒間 25% ～ 30% 低下し、改善が見られない場合、介入が行われます。
脳の酸素飽和度がベースラインと比較して 30% 低下すると、直ちに介入が行われます。
介入措置は、デオキシエピネフリン 50 ～ 100 μg またはエフェドリン 5 ～ 10 mg の静脈内投与であり、脳酸素飽和度がベースラインの 80% 以上に達するまで複数回投与できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3日目の術後認知機能障害（POCD）の発生率
時間枠：術後3日
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神経心理学的テストには以下が含まれます。 (1) 語彙学習。 (2) 語彙の想起。 (3) 接続テスト; (4) ストループカラーワード干渉。 (5) 文字数字コーディング試験。
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術後3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後14日目の術後認知機能障害（POCD）の発生率
時間枠：術後14日
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神経心理学的テストには以下が含まれます。 (1) 語彙学習。 (2) 語彙の想起。 (3) 接続テスト; (4) ストループカラーワード干渉。 (5) 文字数字コーディング試験。
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術後14日
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術後認知機能障害（POCD）の発生率 術後3ヶ月
時間枠：術後3ヶ月
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神経心理学的テストには以下が含まれます。 (1) 語彙学習。 (2) 語彙の想起。 (3) 接続テスト; (4) ストループカラーワード干渉。 (5) 文字数字コーディング試験。
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術後3ヶ月
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術後24時間の認知機能関連マーカーの発現変化
時間枠：操作後24時間
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採血に同意された患者さんは、血液からマーカー分析（S100β、NSE、IL-6）を受けます。
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操作後24時間
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入院
時間枠：入院期間中、平均15日
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入院
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入院期間中、平均15日
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入院費
時間枠：入院期間中、平均15日
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入院費
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入院期間中、平均15日
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周術期合併症
時間枠：1日（手術期間中）
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手術期間中の合併症
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1日（手術期間中）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究期間中の患者の合併症および副作用
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Evered LA, Silbert BS, Scott DA, Maruff P, Ames D. Prevalence of Dementia 7.5 Years after Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):62-71. doi: 10.1097/ALN.0000000000001143.
- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
- Kim J, Shim JK, Song JW, Kim EK, Kwak YL. Postoperative Cognitive Dysfunction and the Change of Regional Cerebral Oxygen Saturation in Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):436-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000001352.
- Nilsson PM. The J-shaped curve in secondary prevention: shall clinical practice change? Hypertension. 2012 Jan;59(1):8-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182774. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Erdem AF, Kayabasoglu G, Tas Tuna A, Palabiyik O, Tomak Y, Beyaz SG. Effect of controlled hypotension on regional cerebral oxygen saturation during rhinoplasty: a prospective study. J Clin Monit Comput. 2016 Oct;30(5):655-60. doi: 10.1007/s10877-015-9768-6. Epub 2015 Sep 10.
- Cox RM, Jamgochian GC, Nicholson K, Wong JC, Namdari S, Abboud JA. The effectiveness of cerebral oxygenation monitoring during arthroscopic shoulder surgery in the beach chair position: a randomized blinded study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):692-700. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.004. Epub 2018 Feb 1.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月15日
一次修了 (予想される)
2025年6月30日
研究の完了 (予想される)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
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