Effekt av cerebral oksygenmetningsovervåking på POCD hos eldre pasienter som gjennomgår skulderartroskopi
11. april 2023 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effekt av kontrollert hypotensjon ledet av cerebral oksygenmetningsovervåking på postoperativ kognitiv funksjon hos eldre pasienter som gjennomgår skulderartroskopi
For å observere om justering av nivået av intraoperativ kontrollert hypotensjon gjennom cerebral oksygenmetningsovervåking kan forbedre postoperativ kognitiv funksjon (POCD) og redusere postoperative nevrologiske komplikasjoner, vil en prospektiv randomisert kontrollert studiemetode bli brukt i denne studien.
400 eldre pasienter som gjennomgår skulderartroskopisk kirurgi under generell anestesi kombinert med plexus brachialis blokkering vil bli valgt ut.
De vil bli tilfeldig delt inn i kontrollgruppe og forsøksgruppe etter om cerebral oksygenmetningsovervåking ble brukt under operasjonen.
Kontrollgruppen opprettholder målblodtrykket kun i henhold til retningslinjene for kontrollert hypotensjon, og den eksperimentelle gruppen justerer det kontrollerte hypotensjonsnivået under veiledning av overvåking av cerebral oksygenmetning.
Allmenntilstand, operasjon, anestesi og sykehusrelaterte data til pasientene vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv funksjon vil bli evaluert innen 3 dager før operasjon og 3 dager, 14 dager og 3 måneder etter operasjon.
Delirium og VAS smertescore vil bli evaluert 24 timer etter operasjonen.
Venøst blod vil bli tatt før operasjon og 24 timer etter operasjon for å oppdage kognitive relaterte markører og inflammatoriske faktorer.
I tillegg ble 10 blodprøver av pasienter i hver gruppe valgt ut for RNA-omics-test.
En måned, seks måneder og 12 måneder etter operasjonen ble kognitiv funksjon evaluert med kognitiv funksjon telefon spørreskjema (TICS-M), og evnen til dagliglivet ble evaluert av IDAL.
I tillegg ble 20 ikke-kirurgiske pasienter valgt for kognitiv funksjonsevaluering på samme tidspunkt som treningseffekten av POCD-deteksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv skulderartroskopisk kirurgi under generell anestesi kombinert med plexus brachialis blokk;
- ASA-grad ≤ grad III;
- Pasienter Kan kommunisere normalt, kan samarbeide og gjennomføre kognitiv funksjonstest;
- Pasienter meldte seg frivillig og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 18 eller > 27 kg / m2;
- Tidligere historie med demens, psykose eller andre sykdommer i sentralnervesystemet eller mentale sykdommer, som hjerneinfarkt, hjerneslag, Parkinsons sykdom, etc;
- Pasienter som tar beroligende midler eller antidepressiva;
- Alkoholikere eller rusmisbrukere;
- Analfabetisme, alvorlig hørsels- eller synshemming;
- Pasienter med kognitiv svikt før operasjon (MMSE-score < 23);
- Pasienter med perifere vaskulære sykdommer og kontraindikasjon for arteriell punktering og kateterisering;
- Pasienter som ikke klarer å gjennomføre langtidsoppfølging eller dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen opprettholder målblodtrykket kun i henhold til retningslinjene for kontrollert hypotensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen justerer det kontrollerte hypotensjonsnivået under veiledning av cerebral oksygenmetningsovervåking.
|
I denne gruppen vil det brukes intraoperativ overvåking av cerebral oksygenmetning.
Når den cerebrale oksygenmetningen sank med 20 % ~ 25 % sammenlignet med baseline i 300 sekunder uten bedring, eller cerebral oksygenmetning sank med 25 % ~ 30 % sammenlignet med baseline i 180 sekunder uten bedring, ville intervensjon bli utført.
Når den cerebrale oksygenmetningen ble redusert med 30 % sammenlignet med baseline, ville det bli utført umiddelbar intervensjon.
Intervensjonstiltakene var intravenøs administrering av deoksyepinefrin 50 ~ 100 μg eller efedrin 5 ~ 10 mg, som kan administreres flere ganger inntil den cerebrale oksygenmetningen når mer enn 80% av baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) 3 dager etter operasjon
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Den nevropsykologiske testen inkluderer: (1) Ordforrådslæring; (2) Tilbakekalling av ordforråd; (3) Tilkoblingstest; (4) Stroop Color ordinterferens; (5) Bokstav-tall koding test.
|
3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) 14 dager etter operasjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjon
|
Den nevropsykologiske testen inkluderer: (1) Ordforrådslæring; (2) Tilbakekalling av ordforråd; (3) Tilkoblingstest; (4) Stroop Color ordinterferens; (5) Bokstav-tall koding test.
|
14 dager etter operasjon
|
|
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Den nevropsykologiske testen inkluderer: (1) Ordforrådslæring; (2) Tilbakekalling av ordforråd; (3) Tilkoblingstest; (4) Stroop Color ordinterferens; (5) Bokstav-tall koding test.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Uttrykksendringer av kognitive funksjonsrelaterte markører 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Pasienter som samtykker til blodprøvetaking mottar markøranalyse fra blod (S100β, NSE og IL-6).
|
24 timer etter operasjon
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: gjennom innleggelsestid, gjennomsnittlig 15 dager
|
Sykehusopphold
|
gjennom innleggelsestid, gjennomsnittlig 15 dager
|
|
Sykehusutgifter
Tidsramme: gjennom innleggelsestid, gjennomsnittlig 15 dager
|
Sykehusutgifter
|
gjennom innleggelsestid, gjennomsnittlig 15 dager
|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag (i løpet av den kirurgiske perioden)
|
Komplikasjoner i løpet av den kirurgiske perioden
|
1 dag (i løpet av den kirurgiske perioden)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Komplikasjoner og bivirkninger hos pasienter i løpet av studieperioden
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Tang L, Kazan R, Taddei R, Zaouter C, Cyr S, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation during thoracic surgery predicts early postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):623-9. doi: 10.1093/bja/aer501. Epub 2012 Feb 5.
- Krenk L, Rasmussen LS, Kehlet H. New insights into the pathophysiology of postoperative cognitive dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):951-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02268.x. Epub 2010 Jul 12.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Newman MF, Grocott HP, Mathew JP, White WD, Landolfo K, Reves JG, Laskowitz DT, Mark DB, Blumenthal JA; Neurologic Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesia Research Endeavors (CARE) Investigators of the Duke Heart Center. Report of the substudy assessing the impact of neurocognitive function on quality of life 5 years after cardiac surgery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2874-81. doi: 10.1161/hs1201.099803.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Evered LA, Silbert BS, Scott DA, Maruff P, Ames D. Prevalence of Dementia 7.5 Years after Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):62-71. doi: 10.1097/ALN.0000000000001143.
- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
- Kim J, Shim JK, Song JW, Kim EK, Kwak YL. Postoperative Cognitive Dysfunction and the Change of Regional Cerebral Oxygen Saturation in Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):436-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000001352.
- Nilsson PM. The J-shaped curve in secondary prevention: shall clinical practice change? Hypertension. 2012 Jan;59(1):8-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182774. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Erdem AF, Kayabasoglu G, Tas Tuna A, Palabiyik O, Tomak Y, Beyaz SG. Effect of controlled hypotension on regional cerebral oxygen saturation during rhinoplasty: a prospective study. J Clin Monit Comput. 2016 Oct;30(5):655-60. doi: 10.1007/s10877-015-9768-6. Epub 2015 Sep 10.
- Cox RM, Jamgochian GC, Nicholson K, Wong JC, Namdari S, Abboud JA. The effectiveness of cerebral oxygenation monitoring during arthroscopic shoulder surgery in the beach chair position: a randomized blinded study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):692-700. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.004. Epub 2018 Feb 1.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-KY-009-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .