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Auswirkung der Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung auf POCD bei älteren Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen

11. April 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wirkung einer kontrollierten Hypotonie, die durch die Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung gesteuert wird, auf die postoperative kognitive Funktion älterer Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen

Um zu beobachten, ob die Anpassung des Niveaus der intraoperativen kontrollierten Hypotonie durch Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung die postoperative kognitive Funktion (POCD) verbessern und postoperative neurologische Komplikationen reduzieren kann, wird in dieser Studie eine prospektive randomisierte kontrollierte Studienmethode verwendet. 400 ältere Patienten, die sich einer Arthroskopie der Schulter unter Vollnarkose in Kombination mit einer Plexus-brachialis-Blockade unterziehen, werden ausgewählt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe und eine Versuchsgruppe eingeteilt, je nachdem, ob während der Operation eine Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung durchgeführt wurde. Die Kontrollgruppe hält den Zielblutdruck nur gemäß der Richtlinie für kontrollierte Hypotonie aufrecht, und die experimentelle Gruppe passt das Niveau der kontrollierten Hypotonie unter Anleitung der Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung an. Der Allgemeinzustand, die Operation, die Anästhesie und die stationären Daten der Patienten werden erfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kognitive Funktion wird innerhalb von 3 Tagen vor der Operation und 3 Tage, 14 Tage und 3 Monate nach der Operation bewertet. Delirium und VAS-Schmerz-Score werden 24 Stunden nach der Operation ausgewertet. Venöses Blut wird vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation entnommen, um kognitive Marker und Entzündungsfaktoren zu erkennen. Zusätzlich wurden 10 Blutproben von Patienten in jeder Gruppe für den RNA-Omics-Test ausgewählt. Einen Monat, sechs Monate und 12 Monate nach der Operation wurde die kognitive Funktion durch einen Telefonfragebogen zur kognitiven Funktion (TICS-M) bewertet, und die Fähigkeit zum täglichen Leben wurde durch IDAL bewertet. Darüber hinaus wurden 20 nicht-chirurgische Patienten zur Bewertung der kognitiven Funktion zum gleichen Zeitpunkt wie der Trainingseffekt der POCD-Erkennung ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven arthroskopischen Operation der Schulter unter Vollnarkose in Kombination mit einer Blockade des Plexus brachialis unterziehen;
  • ASA-Grad ≤ Grad III;
  • Patienten können normal kommunizieren, kooperieren und den kognitiven Funktionstest absolvieren;
  • Die Patienten meldeten sich freiwillig und unterschrieben ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 18 oder > 27 kg / m2;
  • Vorgeschichte von Demenz, Psychose oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder Geisteskrankheiten, wie Hirninfarkt, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit usw.;
  • Patienten, die Beruhigungsmittel oder Antidepressiva einnehmen;
  • Alkoholiker oder Drogenabhängige;
  • Analphabetismus, schwere Hör- oder Sehbehinderung;
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung vor der Operation (MMSE-Score < 23);
  • Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen und Kontraindikation für arterielle Punktion und Katheterisierung;
  • Patienten, die keine langfristige Nachsorge durchführen können, oder schlechte Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe hält den Zielblutdruck nur gemäß der Richtlinie für kontrollierte Hypotonie aufrecht.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe passt den kontrollierten Hypotoniepegel unter der Anleitung der Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung an.
Sonstiges: Kontrollierte Hypotonie, gesteuert durch Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung
In dieser Gruppe wird die intraoperative Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung verwendet. Wenn die zerebrale Sauerstoffsättigung 300 Sekunden lang ohne Verbesserung um 20 % bis 25 % im Vergleich zum Ausgangswert abgefallen ist oder die zerebrale Sauerstoffsättigung 180 Sekunden lang ohne Verbesserung um 25 % bis 30 % im Vergleich zum Ausgangswert gesunken ist, wird ein Eingriff durchgeführt. Wenn die zerebrale Sauerstoffsättigung im Vergleich zum Ausgangswert um 30 % gesunken ist, würde sofort eingegriffen werden. Die Interventionsmaßnahmen waren die intravenöse Gabe von Desoxyepinephrin 50 ~ 100 μg oder Ephedrin 5 ~ 10 mg, die mehrmals verabreicht werden können, bis die zerebrale Sauerstoffsättigung mehr als 80 % des Ausgangswerts erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Der neuropsychologische Test umfasst: (1) Vokabellernen; (2) Wortschatzrückruf; (3) Verbindungstest; (4) Stroop Farbwortinterferenz; (5) Buchstaben-Zahlen-Codierungstest.
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) 14 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Der neuropsychologische Test umfasst: (1) Vokabellernen; (2) Wortschatzrückruf; (3) Verbindungstest; (4) Stroop Farbwortinterferenz; (5) Buchstaben-Zahlen-Codierungstest.
14 Tage nach der Operation
Inzidenz einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der neuropsychologische Test umfasst: (1) Vokabellernen; (2) Wortschatzrückruf; (3) Verbindungstest; (4) Stroop Farbwortinterferenz; (5) Buchstaben-Zahlen-Codierungstest.
3 Monate nach der Operation
Expressionsveränderungen kognitiver funktionsbezogener Marker 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patienten, die einer Blutentnahme zugestimmt haben, erhalten eine Markeranalyse aus dem Blut (S100β, NSE und IL-6).
24 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 15 Tage
Krankenhausaufenthalt
durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 15 Tage
Krankenhauskosten
Zeitfenster: durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 15 Tage
Krankenhauskosten
durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 15 Tage
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag (während der OP-Periode)
Komplikationen während der Operationszeit
1 Tag (während der OP-Periode)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen und Nebenwirkungen von Patienten während des Studienzeitraums
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-KY-009-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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