Efeito da Monitorização da Saturação Cerebral de Oxigênio na DCPO de Idosos Submetidos à Artroscopia do Ombro
11 de abril de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Efeito da Hipotensão Controlada Guiada pela Monitorização da Saturação Cerebral de Oxigênio na Função Cognitiva Pós-Operatória de Idosos Submetidos à Artroscopia do Ombro
Para observar se o ajuste do nível de hipotensão controlada intraoperatória por meio do monitoramento da saturação cerebral de oxigênio pode melhorar a função cognitiva pós-operatória (DCPO) e reduzir as complicações neurológicas pós-operatórias, um método de estudo prospectivo randomizado controlado será usado neste estudo.
Serão selecionados 400 pacientes idosos submetidos à cirurgia artroscópica do ombro sob anestesia geral combinada com bloqueio do plexo braquial.
Eles serão divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo experimental de acordo com a utilização ou não da monitorização da saturação cerebral de oxigênio durante a operação.
O grupo controle mantém a pressão arterial alvo apenas de acordo com a diretriz de hipotensão controlada, e o grupo experimental ajusta o nível de hipotensão controlada sob a orientação do monitoramento da saturação cerebral de oxigênio.
O estado geral, operação, anestesia e dados relacionados à hospitalização dos pacientes serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função cognitiva será avaliada 3 dias antes da operação e 3 dias, 14 dias e 3 meses após a operação.
Delirium e escore de dor VAS serão avaliados 24 horas após a operação.
Sangue venoso será coletado antes da operação e 24 horas após a operação para detectar marcadores cognitivos relacionados e fatores inflamatórios.
Além disso, 10 amostras de sangue de pacientes em cada grupo foram selecionadas para teste de RNA ômico.
Um mês, seis meses e 12 meses após a operação, a função cognitiva foi avaliada pelo questionário telefônico de função cognitiva (TICS-M) e a capacidade de vida diária foi avaliada pelo IDAL.
Além disso, 20 pacientes não cirúrgicos foram selecionados para avaliação da função cognitiva no mesmo momento do efeito do exercício na detecção de DCPO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroscopia eletiva do ombro sob anestesia geral combinada com bloqueio do plexo braquial;
- grau ASA ≤ grau III;
- Os pacientes podem se comunicar normalmente, podem cooperar e completar o teste de função cognitiva;
- Os pacientes se voluntariaram e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- IMC < 18 ou > 27 kg/m2;
- História prévia de demência, psicose ou outras doenças do sistema nervoso central ou doenças mentais, como enfarte cerebral, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, etc;
- Pacientes em uso de sedativos ou antidepressivos;
- Alcoólatras ou viciados em drogas;
- Analfabetismo, deficiência auditiva ou visual severa;
- Pacientes com comprometimento cognitivo antes da operação (escore MMSE < 23);
- Pacientes com doenças vasculares periféricas e contraindicação de punção arterial e cateterismo;
- Pacientes incapazes de realizar acompanhamento de longo prazo ou baixa adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle mantém a pressão arterial alvo apenas de acordo com a diretriz de hipotensão controlada.
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental ajusta o nível de hipotensão controlada sob a orientação do monitoramento da saturação cerebral de oxigênio.
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Nesse grupo, será utilizada a monitorização intraoperatória da saturação cerebral de oxigênio.
Quando a saturação de oxigênio cerebral diminuiu em 20% ~ 25% em comparação com a linha de base por 300 segundos sem melhora, ou a saturação de oxigênio cerebral diminuiu em 25% ~ 30% em comparação com a linha de base por 180 segundos sem melhora, a intervenção seria realizada.
Quando a saturação cerebral de oxigênio diminuísse 30% em comparação com a linha de base, a intervenção imediata seria realizada.
As medidas de intervenção foram a administração intravenosa de desoxiepinefrina 50 ~ 100 μg ou efedrina 5 ~ 10mg, que pode ser administrada várias vezes até que a saturação cerebral de oxigênio atinja mais de 80% da linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) 3 dias após a operação
Prazo: 3 dias após a operação
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O teste Neuropsicológico, inclui: (1) Aprendizagem de vocabulário; (2) Recuperação de vocabulário; (3) Teste de conexão; (4) Interferência da palavra Stroop Color; (5) Teste de codificação letra-número.
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3 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) 14 dias após a operação
Prazo: 14 dias após a operação
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O teste Neuropsicológico, inclui: (1) Aprendizagem de vocabulário; (2) Recuperação de vocabulário; (3) Teste de conexão; (4) Interferência da palavra Stroop Color; (5) Teste de codificação letra-número.
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14 dias após a operação
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Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
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O teste Neuropsicológico, inclui: (1) Aprendizagem de vocabulário; (2) Recuperação de vocabulário; (3) Teste de conexão; (4) Interferência da palavra Stroop Color; (5) Teste de codificação letra-número.
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3 meses após a operação
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Alterações de expressão de marcadores relacionados à função cognitiva 24 horas após a operação
Prazo: 24 horas após a operação
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Os pacientes consentidos na coleta de sangue recebem análise de marcadores de sangue (S100β, NSE e IL-6).
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24 horas após a operação
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Internação hospitalar
Prazo: durante o período de internação, média de 15 dias
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Internação hospitalar
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durante o período de internação, média de 15 dias
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Despesas hospitalares
Prazo: durante o período de internação, média de 15 dias
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Despesas hospitalares
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durante o período de internação, média de 15 dias
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Complicações perioperatórias
Prazo: 1 dia (durante o período cirúrgico)
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Complicações durante o período cirúrgico
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1 dia (durante o período cirúrgico)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de segurança
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicações e reações adversas dos pacientes durante o período do estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Tang L, Kazan R, Taddei R, Zaouter C, Cyr S, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation during thoracic surgery predicts early postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):623-9. doi: 10.1093/bja/aer501. Epub 2012 Feb 5.
- Krenk L, Rasmussen LS, Kehlet H. New insights into the pathophysiology of postoperative cognitive dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):951-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02268.x. Epub 2010 Jul 12.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
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- Newman MF, Grocott HP, Mathew JP, White WD, Landolfo K, Reves JG, Laskowitz DT, Mark DB, Blumenthal JA; Neurologic Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesia Research Endeavors (CARE) Investigators of the Duke Heart Center. Report of the substudy assessing the impact of neurocognitive function on quality of life 5 years after cardiac surgery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2874-81. doi: 10.1161/hs1201.099803.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Evered LA, Silbert BS, Scott DA, Maruff P, Ames D. Prevalence of Dementia 7.5 Years after Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):62-71. doi: 10.1097/ALN.0000000000001143.
- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
- Kim J, Shim JK, Song JW, Kim EK, Kwak YL. Postoperative Cognitive Dysfunction and the Change of Regional Cerebral Oxygen Saturation in Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):436-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000001352.
- Nilsson PM. The J-shaped curve in secondary prevention: shall clinical practice change? Hypertension. 2012 Jan;59(1):8-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182774. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Erdem AF, Kayabasoglu G, Tas Tuna A, Palabiyik O, Tomak Y, Beyaz SG. Effect of controlled hypotension on regional cerebral oxygen saturation during rhinoplasty: a prospective study. J Clin Monit Comput. 2016 Oct;30(5):655-60. doi: 10.1007/s10877-015-9768-6. Epub 2015 Sep 10.
- Cox RM, Jamgochian GC, Nicholson K, Wong JC, Namdari S, Abboud JA. The effectiveness of cerebral oxygenation monitoring during arthroscopic shoulder surgery in the beach chair position: a randomized blinded study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):692-700. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.004. Epub 2018 Feb 1.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-KY-009-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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