Effekt av övervakning av cerebral syremättnad på POCD hos äldre patienter som genomgår axelartroskopi
11 april 2023 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effekt av kontrollerad hypotoni styrd av cerebral syremättnadsövervakning på postoperativ kognitiv funktion hos äldre patienter som genomgår axelartroskopi
För att observera om justering av nivån av intraoperativ kontrollerad hypotoni genom övervakning av cerebral syremättnad kan förbättra postoperativ kognitiv funktion (POCD) och minska postoperativa neurologiska komplikationer, kommer en prospektiv randomiserad kontrollerad studiemetod att användas i denna studie.
400 äldre patienter som genomgår artroskopisk axeloperation under generell anestesi kombinerat med plexus brachialis blockeras.
De kommer att delas slumpmässigt in i kontrollgrupp och experimentgrupp beroende på om övervakning av cerebral syremättnad användes under operationen.
Kontrollgruppen upprätthåller målblodtrycket endast enligt riktlinjerna för kontrollerad hypotoni, och experimentgruppen justerar den kontrollerade hypotoninivån under ledning av övervakning av cerebral syremättnad.
Allmänt tillstånd, operation, anestesi och sjukhusrelaterade data för patienterna kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv funktion kommer att utvärderas inom 3 dagar före operation och 3 dagar, 14 dagar och 3 månader efter operation.
Delirium och VAS smärtpoäng kommer att utvärderas 24 timmar efter operationen.
Venöst blod kommer att tas före operationen och 24 timmar efter operationen för att upptäcka kognitiva relaterade markörer och inflammatoriska faktorer.
Dessutom valdes 10 blodprover av patienter i varje grupp ut för RNA-omics-test.
En månad, sex månader och 12 månader efter operationen utvärderades den kognitiva funktionen med hjälp av telefonenkät för kognitiv funktion (TICS-M), och den dagliga livsförmågan utvärderades av IDAL.
Dessutom valdes 20 icke-kirurgiska patienter ut för kognitiv funktionsutvärdering vid samma tidpunkt som träningseffekten av POCD-detektering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv axelartroskopisk kirurgi under allmän anestesi kombinerat med plexus brachialis block;
- ASA grad ≤ grad III;
- Patienter Kan kommunicera normalt, kan samarbeta och genomföra kognitiva funktionstest;
- Patienterna anmälde sig frivilligt och undertecknade informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- BMI < 18 eller > 27 kg/m2;
- Tidigare historia av demens, psykos eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet eller psykiska sjukdomar, såsom hjärninfarkt, stroke, Parkinsons sjukdom, etc;
- Patienter som tar lugnande medel eller antidepressiva medel;
- Alkoholister eller drogberoende;
- Analfabetism, allvarlig hörsel- eller synnedsättning;
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning före operation (MMSE-poäng < 23);
- Patienter med perifera kärlsjukdomar och kontraindikationer för arteriell punktering och kateterisering;
- Patienter som inte kan genomföra långtidsuppföljning eller dålig följsamhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen upprätthåller målblodtrycket endast enligt riktlinjerna för kontrollerad hypotoni.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den experimentella gruppen justerar den kontrollerade hypotoninivån under ledning av övervakning av cerebral syremättnad.
|
I denna grupp kommer intraoperativ övervakning av cerebral syremättnad att användas.
När den cerebrala syremättnaden minskade med 20% ~ 25% jämfört med baslinjen under 300 sekunder utan förbättring, eller den cerebrala syremättnaden minskade med 25% ~ 30% jämfört med baslinjen under 180 sekunder utan förbättring, skulle intervention utföras.
När den cerebrala syremättnaden minskade med 30 % jämfört med baslinjen, skulle omedelbart ingripande genomföras.
Interventionsåtgärderna var intravenös administrering av deoxiepinefrin 50 ~ 100 μg eller efedrin 5 ~ 10 mg, som kan administreras flera gånger tills den cerebrala syremättnaden når mer än 80% av baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) 3 dagar efter operationen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Det neuropsykologiska testet inkluderar: (1) Ordförrådsinlärning; (2) Återkalla ordförråd; (3) Anslutningstest; (4) Stroop Color ordinterferens; (5) Kodningstest för bokstavsnummer.
|
3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) 14 dagar efter operation
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Det neuropsykologiska testet inkluderar: (1) Ordförrådsinlärning; (2) Återkalla ordförråd; (3) Anslutningstest; (4) Stroop Color ordinterferens; (5) Kodningstest för bokstavsnummer.
|
14 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) 3 månader efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Det neuropsykologiska testet inkluderar: (1) Ordförrådsinlärning; (2) Återkalla ordförråd; (3) Anslutningstest; (4) Stroop Color ordinterferens; (5) Kodningstest för bokstavsnummer.
|
3 månader efter operationen
|
|
Uttrycksförändringar av kognitiva funktionsrelaterade markörer 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patienter som samtyckt till blodprov får marköranalys från blod (S100β, NSE och IL-6).
|
24 timmar efter operationen
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 15 dagar
|
Sjukhusvistelse
|
genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 15 dagar
|
|
Sjukhuskostnader
Tidsram: genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 15 dagar
|
Sjukhuskostnader
|
genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 15 dagar
|
|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: 1 dag (under operationsperioden)
|
Komplikationer under operationsperioden
|
1 dag (under operationsperioden)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Komplikationer och biverkningar hos patienter under studieperioden
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Tang L, Kazan R, Taddei R, Zaouter C, Cyr S, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation during thoracic surgery predicts early postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):623-9. doi: 10.1093/bja/aer501. Epub 2012 Feb 5.
- Krenk L, Rasmussen LS, Kehlet H. New insights into the pathophysiology of postoperative cognitive dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):951-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02268.x. Epub 2010 Jul 12.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Newman MF, Grocott HP, Mathew JP, White WD, Landolfo K, Reves JG, Laskowitz DT, Mark DB, Blumenthal JA; Neurologic Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesia Research Endeavors (CARE) Investigators of the Duke Heart Center. Report of the substudy assessing the impact of neurocognitive function on quality of life 5 years after cardiac surgery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2874-81. doi: 10.1161/hs1201.099803.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Evered LA, Silbert BS, Scott DA, Maruff P, Ames D. Prevalence of Dementia 7.5 Years after Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):62-71. doi: 10.1097/ALN.0000000000001143.
- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
- Kim J, Shim JK, Song JW, Kim EK, Kwak YL. Postoperative Cognitive Dysfunction and the Change of Regional Cerebral Oxygen Saturation in Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):436-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000001352.
- Nilsson PM. The J-shaped curve in secondary prevention: shall clinical practice change? Hypertension. 2012 Jan;59(1):8-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182774. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Erdem AF, Kayabasoglu G, Tas Tuna A, Palabiyik O, Tomak Y, Beyaz SG. Effect of controlled hypotension on regional cerebral oxygen saturation during rhinoplasty: a prospective study. J Clin Monit Comput. 2016 Oct;30(5):655-60. doi: 10.1007/s10877-015-9768-6. Epub 2015 Sep 10.
- Cox RM, Jamgochian GC, Nicholson K, Wong JC, Namdari S, Abboud JA. The effectiveness of cerebral oxygenation monitoring during arthroscopic shoulder surgery in the beach chair position: a randomized blinded study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):692-700. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.004. Epub 2018 Feb 1.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2025
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Första postat (Faktisk)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-KY-009-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .