Wpływ monitorowania wysycenia mózgowego tlenem na POCD u starszych pacjentów poddawanych artroskopii barku
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Wpływ kontrolowanego niedociśnienia pod kontrolą monitorowania saturacji mózgowej na pooperacyjne funkcje poznawcze pacjentów w podeszłym wieku poddawanych artroskopii barku
Aby zaobserwować, czy dostosowanie poziomu śródoperacyjnego kontrolowanego niedociśnienia poprzez monitorowanie wysycenia mózgowego tlenem może poprawić pooperacyjne funkcje poznawcze (POCD) i zmniejszyć pooperacyjne powikłania neurologiczne, w tym badaniu zostanie zastosowana prospektywna randomizowana metoda badania kontrolowanego.
Wyselekcjonowanych zostanie 400 starszych pacjentów poddanych operacji artroskopii barku w znieczuleniu ogólnym połączonej z blokadą splotu ramiennego.
Zostaną oni losowo podzieleni na grupę kontrolną i grupę eksperymentalną w zależności od tego, czy podczas operacji zastosowano monitorowanie saturacji mózgowej.
Grupa kontrolna utrzymuje docelowe ciśnienie krwi tylko zgodnie z wytycznymi dotyczącymi kontrolowanego niedociśnienia, a grupa eksperymentalna dostosowuje kontrolowany poziom niedociśnienia pod kontrolą monitorowania wysycenia mózgowego tlenem.
Rejestrowane będą dane dotyczące ogólnego stanu, operacji, znieczulenia i hospitalizacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcje poznawcze zostaną ocenione w ciągu 3 dni przed operacją oraz 3 dni, 14 dni i 3 miesiące po operacji.
Ocena bólu delirium i VAS zostanie oceniona 24 godziny po operacji.
Krew żylna zostanie pobrana przed operacją i 24 godziny po operacji w celu wykrycia markerów poznawczych i czynników zapalnych.
Ponadto po 10 próbek krwi pacjentów z każdej grupy wybrano do testu omicznego RNA.
Miesiąc, sześć miesięcy i 12 miesięcy po operacji oceniano funkcje poznawcze za pomocą telefonicznego kwestionariusza funkcji poznawczych (TICS-M), a zdolność do codziennego życia oceniano za pomocą IDAL.
Ponadto wybrano 20 pacjentów niechirurgicznych do oceny funkcji poznawczych w tym samym punkcie czasowym, co efekt wysiłkowy wykrywania POCD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom artroskopii barku w znieczuleniu ogólnym połączonym z blokadą splotu ramiennego;
- stopień ASA ≤ stopień III;
- Pacjenci Potrafią normalnie się komunikować, współpracować i ukończyć test funkcji poznawczych;
- Pacjenci zgłaszali się dobrowolnie i podpisywali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- BMI < 18 lub > 27 kg/m2;
- Wcześniejsza historia demencji, psychozy lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego lub chorób psychicznych, takich jak zawał mózgu, udar, choroba Parkinsona itp.;
- Pacjenci przyjmujący leki uspokajające lub przeciwdepresyjne;
- alkoholicy lub narkomani;
- Analfabetyzm, poważne upośledzenie słuchu lub wzroku;
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych przed operacją (wskaźnik MMSE < 23);
- Pacjenci z chorobami naczyń obwodowych i przeciwwskazaniami do nakłuć i cewnikowania tętnic;
- Pacjenci niezdolni do długoterminowej obserwacji lub słabe przestrzeganie zaleceń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna utrzymuje docelowe ciśnienie krwi tylko zgodnie z wytycznymi dotyczącymi kontrolowanego niedociśnienia.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna dostosowała kontrolowany poziom niedociśnienia pod kontrolą monitorowania saturacji mózgowej.
|
W tej grupie zostanie zastosowany śródoperacyjny monitoring saturacji mózgowej.
Gdy wysycenie mózgowe tlenem zmniejszyło się o 20% ~ 25% w porównaniu z wartością wyjściową przez 300 sekund bez poprawy lub wysycenie mózgowe tlenem zmniejszyło się o 25% ~ 30% w porównaniu z wartością podstawową przez 180 sekund bez poprawy, interwencja byłaby przeprowadzana.
Gdy wysycenie mózgowe tlenem zmniejszyło się o 30% w porównaniu z wartością wyjściową, przeprowadzano natychmiastową interwencję.
Środki interwencyjne obejmowały dożylne podanie dezoksyepinefryny 50 ~ 100 μg lub efedryny 5 ~ 10 mg, które można podawać wielokrotnie, aż wysycenie mózgowe tlenem osiągnie ponad 80% wartości wyjściowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD) 3 dni po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Test neuropsychologiczny obejmuje: (1) Naukę słownictwa; (2) Zapamiętywanie słownictwa; (3) Test połączenia; (4) Stroop Color interferencja słów; (5) Test kodowania literowo-liczbowego.
|
3 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń poznawczych (POCD) 14 dni po operacji
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Test neuropsychologiczny obejmuje: (1) Naukę słownictwa; (2) Zapamiętywanie słownictwa; (3) Test połączenia; (4) Stroop Color interferencja słów; (5) Test kodowania literowo-liczbowego.
|
14 dni po operacji
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD) 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Test neuropsychologiczny obejmuje: (1) Naukę słownictwa; (2) Zapamiętywanie słownictwa; (3) Test połączenia; (4) Stroop Color interferencja słów; (5) Test kodowania literowo-liczbowego.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zmiany ekspresji markerów związanych z funkcjami poznawczymi 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na pobieranie krwi, otrzymują analizę markerów z krwi (S100β, NSE i IL-6).
|
24 godziny po operacji
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: przez okres hospitalizacji średnio 15 dni
|
Pobyt w szpitalu
|
przez okres hospitalizacji średnio 15 dni
|
|
Koszty szpitala
Ramy czasowe: przez okres hospitalizacji średnio 15 dni
|
Koszty szpitala
|
przez okres hospitalizacji średnio 15 dni
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień (w okresie chirurgicznym)
|
Powikłania w okresie operacyjnym
|
1 dzień (w okresie chirurgicznym)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Powikłania i działania niepożądane pacjentów w okresie badania
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Tang L, Kazan R, Taddei R, Zaouter C, Cyr S, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation during thoracic surgery predicts early postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):623-9. doi: 10.1093/bja/aer501. Epub 2012 Feb 5.
- Krenk L, Rasmussen LS, Kehlet H. New insights into the pathophysiology of postoperative cognitive dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):951-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02268.x. Epub 2010 Jul 12.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Newman MF, Grocott HP, Mathew JP, White WD, Landolfo K, Reves JG, Laskowitz DT, Mark DB, Blumenthal JA; Neurologic Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesia Research Endeavors (CARE) Investigators of the Duke Heart Center. Report of the substudy assessing the impact of neurocognitive function on quality of life 5 years after cardiac surgery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2874-81. doi: 10.1161/hs1201.099803.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Evered LA, Silbert BS, Scott DA, Maruff P, Ames D. Prevalence of Dementia 7.5 Years after Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):62-71. doi: 10.1097/ALN.0000000000001143.
- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
- Kim J, Shim JK, Song JW, Kim EK, Kwak YL. Postoperative Cognitive Dysfunction and the Change of Regional Cerebral Oxygen Saturation in Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):436-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000001352.
- Nilsson PM. The J-shaped curve in secondary prevention: shall clinical practice change? Hypertension. 2012 Jan;59(1):8-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182774. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Erdem AF, Kayabasoglu G, Tas Tuna A, Palabiyik O, Tomak Y, Beyaz SG. Effect of controlled hypotension on regional cerebral oxygen saturation during rhinoplasty: a prospective study. J Clin Monit Comput. 2016 Oct;30(5):655-60. doi: 10.1007/s10877-015-9768-6. Epub 2015 Sep 10.
- Cox RM, Jamgochian GC, Nicholson K, Wong JC, Namdari S, Abboud JA. The effectiveness of cerebral oxygenation monitoring during arthroscopic shoulder surgery in the beach chair position: a randomized blinded study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):692-700. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.004. Epub 2018 Feb 1.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-KY-009-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .