Aivojen happisaturaatiomonitoroinnin vaikutus olkapään artroskopiaan joutuvien iäkkäiden potilaiden POCD:hen
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Aivojen happisaturaatiovalvonnan ohjaaman hallitun hypotension vaikutus olkapään artroskopiaan joutuvien iäkkäiden potilaiden postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintaan
Tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusmenetelmää, jotta voidaan havaita, voiko intraoperatiivisen kontrolloidun hypotension tason säätäminen aivojen happisaturaation seurannan avulla parantaa postoperatiivista kognitiivista toimintaa (POCD) ja vähentää postoperatiivisia neurologisia komplikaatioita.
Valitaan 400 iäkästä potilasta, joille tehdään olkapään artroskopialeikkaus yleisanestesiassa yhdistettynä brachial plexus blokkaaseen.
He jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja koeryhmään sen mukaan, käytettiinkö leikkauksen aikana aivojen happisaturaation seurantaa.
Kontrolliryhmä ylläpitää tavoiteverenpainetta vain kontrolloidun hypotension ohjeen mukaisesti ja koeryhmä säätää kontrolloitua hypotensiota aivohappisaturaation seurannan ohjauksessa.
Potilaiden yleistila, leikkaus, anestesia ja sairaalahoitoa koskevat tiedot tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen toiminta arvioidaan 3 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää, 14 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Delirium- ja VAS-kipupisteet arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Laskimoveri otetaan ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen kognitiivisten merkkiaineiden ja tulehdustekijöiden havaitsemiseksi.
Lisäksi kustakin ryhmästä valittiin 10 verinäytettä potilaista RNA-omiikkatestiin.
Kuukausi, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen kognitiiviset toiminnot arvioitiin kognitiivisten toimintojen puhelinkyselyllä (TICS-M) ja päivittäisen elämän kyky arvioitiin IDAL:lla.
Lisäksi 20 ei-kirurgista potilasta valittiin kognitiivisten toimintojen arviointiin samaan aikaan kuin POCD:n havaitsemisen rasitusvaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen olkapään artroskooppinen leikkaus yleisanestesiassa yhdistettynä brachial plexus blokkaaseen;
- ASA-luokka ≤ luokka III;
- Potilaat voivat kommunikoida normaalisti, tehdä yhteistyötä ja suorittaa kognitiivisten toimintojen testin;
- Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 18 tai > 27 kg/m2;
- Aiempi dementia, psykoosi tai muut keskushermoston sairaudet tai mielisairaudet, kuten aivoinfarkti, aivohalvaus, Parkinsonin tauti jne.;
- potilaat, jotka käyttävät rauhoittavia tai masennuslääkkeitä;
- alkoholistit tai huumeidenkäyttäjät;
- Lukutaidottomuus, vakava kuulo- tai näkövamma;
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ennen leikkausta (MMSE-pistemäärä < 23);
- Potilaat, joilla on perifeerisiä verisuonitauteja ja joilla on valtimopunktion ja katetroin vasta-aihe;
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan pitkäaikaista seurantaa tai huonosti hoitomyöntyvyyttä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ylläpitää tavoiteverenpainetta vain kontrolloidun hypotension ohjeen mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä säätää kontrolloitua hypotension tasoa aivojen happisaturaation seurannan ohjauksessa.
|
Tässä ryhmässä käytetään intraoperatiivista aivojen happisaturaation seurantaa.
Kun aivojen happisaturaatio laski 20 % - 25 % verrattuna lähtötasoon 300 sekuntia ilman parantumista tai aivojen happisaturaatio laski 25 % - 30 % verrattuna lähtötasoon 180 sekuntia ilman parantumista, interventio suoritetaan.
Kun aivojen happisaturaatio laski 30 % perusarvoon verrattuna, suoritettaisiin välitön interventio.
Interventiotoimenpiteet olivat suonensisäinen anto deoksiepinefriiniä 50–100 μg tai efedriiniä 5–10 mg, joita voidaan antaa useita kertoja, kunnes aivojen happisaturaatio saavuttaa yli 80 % lähtötasosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) ilmaantuvuus 3 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Neuropsykologinen testi sisältää: (1) Sanaston oppiminen; (2) sanaston muistaminen; (3) kytkentätesti; (4) Stroop Color -sanan häiriö; (5) Kirjain-numerokoodaustesti.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) ilmaantuvuus 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Neuropsykologinen testi sisältää: (1) Sanaston oppiminen; (2) sanaston muistaminen; (3) kytkentätesti; (4) Stroop Color -sanan häiriö; (5) Kirjain-numerokoodaustesti.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) ilmaantuvuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
Neuropsykologinen testi sisältää: (1) Sanaston oppiminen; (2) sanaston muistaminen; (3) kytkentätesti; (4) Stroop Color -sanan häiriö; (5) Kirjain-numerokoodaustesti.
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiiviseen toimintaan liittyvien merkkiaineiden ilmentymisen muutokset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, jotka ovat suostuneet verinäytteenottoon, saavat markkerianalyysin verestä (S100β、NSE ja IL-6).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 15 päivää
|
Sairaalassa oleskelu
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 15 päivää
|
|
Sairaalakulut
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 15 päivää
|
Sairaalakulut
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 15 päivää
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkausjakson aikana)
|
Komplikaatiot leikkausjakson aikana
|
1 päivä (leikkausjakson aikana)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden komplikaatiot ja haittavaikutukset tutkimusjakson aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Tang L, Kazan R, Taddei R, Zaouter C, Cyr S, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation during thoracic surgery predicts early postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):623-9. doi: 10.1093/bja/aer501. Epub 2012 Feb 5.
- Krenk L, Rasmussen LS, Kehlet H. New insights into the pathophysiology of postoperative cognitive dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):951-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02268.x. Epub 2010 Jul 12.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Newman MF, Grocott HP, Mathew JP, White WD, Landolfo K, Reves JG, Laskowitz DT, Mark DB, Blumenthal JA; Neurologic Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesia Research Endeavors (CARE) Investigators of the Duke Heart Center. Report of the substudy assessing the impact of neurocognitive function on quality of life 5 years after cardiac surgery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2874-81. doi: 10.1161/hs1201.099803.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Evered LA, Silbert BS, Scott DA, Maruff P, Ames D. Prevalence of Dementia 7.5 Years after Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):62-71. doi: 10.1097/ALN.0000000000001143.
- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
- Kim J, Shim JK, Song JW, Kim EK, Kwak YL. Postoperative Cognitive Dysfunction and the Change of Regional Cerebral Oxygen Saturation in Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):436-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000001352.
- Nilsson PM. The J-shaped curve in secondary prevention: shall clinical practice change? Hypertension. 2012 Jan;59(1):8-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182774. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Erdem AF, Kayabasoglu G, Tas Tuna A, Palabiyik O, Tomak Y, Beyaz SG. Effect of controlled hypotension on regional cerebral oxygen saturation during rhinoplasty: a prospective study. J Clin Monit Comput. 2016 Oct;30(5):655-60. doi: 10.1007/s10877-015-9768-6. Epub 2015 Sep 10.
- Cox RM, Jamgochian GC, Nicholson K, Wong JC, Namdari S, Abboud JA. The effectiveness of cerebral oxygenation monitoring during arthroscopic shoulder surgery in the beach chair position: a randomized blinded study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):692-700. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.004. Epub 2018 Feb 1.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-KY-009-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .