Effetto del monitoraggio della saturazione dell'ossigeno cerebrale sul POCD dei pazienti anziani sottoposti ad artroscopia della spalla
11 aprile 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effetto dell'ipotensione controllata guidata dal monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale sulla funzione cognitiva postoperatoria dei pazienti anziani sottoposti ad artroscopia della spalla
Per osservare se la regolazione del livello di ipotensione controllata intraoperatoria attraverso il monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale può migliorare la funzione cognitiva postoperatoria (POCD) e ridurre le complicanze neurologiche postoperatorie, in questo studio verrà utilizzato un metodo di studio controllato randomizzato prospettico.
Saranno selezionati 400 pazienti anziani sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla in anestesia generale combinata con blocco del plesso brachiale.
Saranno divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo sperimentale a seconda che durante l'operazione sia stato utilizzato il monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale.
Il gruppo di controllo mantiene la pressione sanguigna target solo secondo le linee guida di ipotensione controllata e il gruppo sperimentale regola il livello di ipotensione controllata sotto la guida del monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale.
Verranno registrati i dati relativi alle condizioni generali, al funzionamento, all'anestesia e al ricovero dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La funzione cognitiva sarà valutata entro 3 giorni prima dell'operazione e 3 giorni, 14 giorni e 3 mesi dopo l'operazione.
Il delirio e il punteggio del dolore VAS saranno valutati 24 ore dopo l'operazione.
Il sangue venoso verrà prelevato prima dell'operazione e 24 ore dopo l'operazione per rilevare marcatori cognitivi correlati e fattori infiammatori.
Inoltre, 10 campioni di sangue di pazienti in ciascun gruppo sono stati selezionati per il test di RNA omics.
Un mese, sei mesi e 12 mesi dopo l'operazione, la funzione cognitiva è stata valutata mediante questionario telefonico sulla funzione cognitiva (TICS-M) e l'abilità della vita quotidiana è stata valutata da IDAL.
Inoltre, 20 pazienti non chirurgici sono stati selezionati per la valutazione della funzione cognitiva nello stesso momento dell'effetto dell'esercizio del rilevamento POCD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica elettiva della spalla in anestesia generale combinata con blocco del plesso brachiale;
- Grado ASA ≤ grado III;
- Pazienti Possono comunicare normalmente, possono collaborare e completare il test della funzione cognitiva;
- I pazienti si sono offerti volontari e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- BMI < 18 o > 27 kg/m2;
- Storia precedente di demenza, psicosi o altre malattie del sistema nervoso centrale o malattie mentali, come infarto cerebrale, ictus, morbo di Parkinson, ecc.;
- Pazienti che assumono sedativi o antidepressivi;
- Alcolisti o tossicodipendenti;
- Analfabetismo, grave disabilità uditiva o visiva;
- Pazienti con compromissione cognitiva prima dell'operazione (punteggio MMSE <23);
- Pazienti con malattie vascolari periferiche e controindicazione di puntura arteriosa e cateterismo;
- Pazienti impossibilitati a svolgere un follow-up a lungo termine o scarsa compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo mantiene la pressione sanguigna target solo secondo le linee guida per l'ipotensione controllata.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale regola il livello di ipotensione controllata sotto la guida del monitoraggio della saturazione dell'ossigeno cerebrale.
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In questo gruppo verrà utilizzato il monitoraggio intraoperatorio della saturazione di ossigeno cerebrale.
Quando la saturazione cerebrale di ossigeno diminuiva del 20% ~ 25% rispetto al basale per 300 secondi senza miglioramento, o la saturazione cerebrale di ossigeno diminuiva del 25% ~ 30% rispetto al basale per 180 secondi senza miglioramento, l'intervento veniva eseguito.
Quando la saturazione cerebrale di ossigeno diminuiva del 30% rispetto al basale, veniva effettuato un intervento immediato.
Le misure di intervento erano la somministrazione endovenosa di deossiepinefrina 50 ~ 100 μg o efedrina 5 ~ 10 mg, che possono essere somministrate più volte fino a quando la saturazione di ossigeno cerebrale raggiunge più dell'80% del valore basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) 3 giorni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
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Il test neuropsicologico comprende: (1) Apprendimento del vocabolario; (2) richiamo del vocabolario; (3) Prova di connessione; (4) Interferenza della parola Stroop Color; (5) Test di codifica lettera-numero.
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3 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) 14 giorni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'operazione
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Il test neuropsicologico comprende: (1) Apprendimento del vocabolario; (2) richiamo del vocabolario; (3) Prova di connessione; (4) Interferenza della parola Stroop Color; (5) Test di codifica lettera-numero.
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14 giorni dopo l'operazione
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Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) 3 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Il test neuropsicologico comprende: (1) Apprendimento del vocabolario; (2) richiamo del vocabolario; (3) Prova di connessione; (4) Interferenza della parola Stroop Color; (5) Test di codifica lettera-numero.
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3 mesi dopo l'operazione
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Cambiamenti di espressione dei marcatori correlati alla funzione cognitiva 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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I pazienti che hanno acconsentito al prelievo di sangue ricevono l'analisi dei marcatori dal sangue (S100β, NSE e IL-6).
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24 ore dopo l'operazione
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il periodo di ricovero, una media di 15 giorni
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Degenza ospedaliera
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attraverso il periodo di ricovero, una media di 15 giorni
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Spese ospedaliere
Lasso di tempo: attraverso il periodo di ricovero, una media di 15 giorni
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Spese ospedaliere
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attraverso il periodo di ricovero, una media di 15 giorni
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il periodo chirurgico)
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Complicanze durante il periodo chirurgico
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1 giorno (durante il periodo chirurgico)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Complicanze e reazioni avverse dei pazienti durante il periodo di studio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-KY-009-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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