Влияние мониторинга церебрального насыщения кислородом на ПОКД у пожилых пациентов, перенесших артроскопию плечевого сустава
11 апреля 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Влияние контролируемой гипотензии под контролем церебрального насыщения кислородом на послеоперационную когнитивную функцию пожилых пациентов, перенесших артроскопию плечевого сустава
Чтобы выяснить, может ли корректировка уровня интраоперационной контролируемой гипотензии с помощью мониторинга церебрального насыщения кислородом улучшить послеоперационную когнитивную функцию (ПОКД) и уменьшить послеоперационные неврологические осложнения, в этом исследовании будет использоваться проспективный метод рандомизированного контролируемого исследования.
Будут отобраны 400 пожилых пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плечевом суставе под общей анестезией в сочетании с блокадой плечевого сплетения.
Они будут случайным образом разделены на контрольную группу и экспериментальную группу в зависимости от того, использовался ли во время операции мониторинг церебрального насыщения кислородом.
Контрольная группа поддерживает целевое артериальное давление только в соответствии с рекомендациями по контролируемой гипотензии, а экспериментальная группа корректирует уровень контролируемой гипотензии под руководством мониторинга церебрального насыщения кислородом.
Будут записаны данные общего состояния, операции, анестезии и госпитализации пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивную функцию будут оценивать в течение 3 дней до операции и 3 дней, 14 дней и 3 месяцев после операции.
Делирий и оценка боли по ВАШ будут оцениваться через 24 часа после операции.
Венозная кровь будет взята до операции и через 24 часа после операции для выявления когнитивных маркеров и воспалительных факторов.
Кроме того, было отобрано по 10 образцов крови пациентов каждой группы для проведения РНК-омикс-теста.
Через месяц, шесть месяцев и 12 месяцев после операции когнитивные функции оценивали с помощью телефонного опросника когнитивных функций (TICS-M), а способность к повседневной жизни оценивали с помощью IDAL.
Кроме того, 20 нехирургических пациентов были отобраны для оценки когнитивных функций в тот же момент времени, что и эффект физической нагрузки при обнаружении ПОКД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую артроскопическую операцию на плечевом суставе под общей анестезией в сочетании с блокадой плечевого сплетения;
- степень ASA ≤ степени III;
- Пациенты Могут нормально общаться, могут сотрудничать и пройти тест на когнитивные функции;
- Пациенты вызвались и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- ИМТ < 18 или > 27 кг/м2;
- Наличие в анамнезе слабоумия, психоза или других заболеваний центральной нервной системы или психических заболеваний, таких как инфаркт головного мозга, инсульт, болезнь Паркинсона и т. д.;
- Пациенты, принимающие седативные средства или антидепрессанты;
- Алкоголики или наркоманы;
- Неграмотность, тяжелые нарушения слуха или зрения;
- Пациенты с когнитивными нарушениями до операции (оценка по шкале MMSE < 23);
- Пациенты с заболеваниями периферических сосудов и противопоказаниями к пункции и катетеризации артерий;
- Пациенты, неспособные осуществлять долгосрочное наблюдение или несоблюдение режима лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа поддерживает целевое артериальное давление только в соответствии с рекомендациями по контролируемой гипотензии.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В экспериментальной группе корректировали уровень контролируемой гипотензии под контролем церебрального мониторинга насыщения кислородом.
|
В этой группе будет использоваться интраоперационный мониторинг церебрального насыщения кислородом.
Когда церебральная сатурация кислорода снижается на 20–25 % по сравнению с исходным уровнем в течение 300 секунд без улучшения или сатурация головного мозга снижается на 25–30 % по сравнению с исходным уровнем в течение 180 секунд без улучшения, проводится вмешательство.
Когда церебральная сатурация кислорода снижалась на 30% по сравнению с исходным уровнем, проводилось немедленное вмешательство.
Меры вмешательства включали внутривенное введение дезоксиэпинефрина 50 ~ 100 мкг или эфедрина 5 ~ 10 мг, которые можно вводить несколько раз, пока насыщение мозга кислородом не достигнет более 80% от исходного уровня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) через 3 дня после операции
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Нейропсихологический тест включает: (1) изучение словарного запаса; (2) Воспроизведение словарного запаса; (3) проверка соединения; (4) интерференция слов Stroop Color; (5) Проверка буквенно-цифрового кодирования.
|
3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) через 14 дней после операции
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Нейропсихологический тест включает: (1) изучение словарного запаса; (2) Воспроизведение словарного запаса; (3) проверка соединения; (4) интерференция слов Stroop Color; (5) Проверка буквенно-цифрового кодирования.
|
14 дней после операции
|
|
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Нейропсихологический тест включает: (1) изучение словарного запаса; (2) Воспроизведение словарного запаса; (3) проверка соединения; (4) интерференция слов Stroop Color; (5) Проверка буквенно-цифрового кодирования.
|
3 месяца после операции
|
|
Изменения экспрессии маркеров, связанных с когнитивными функциями, через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Пациенты, давшие согласие на забор крови, получают маркерный анализ крови (S100β, NSE и IL-6).
|
Через 24 часа после операции
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: через период госпитализации, в среднем 15 дней
|
Пребывание в больнице
|
через период госпитализации, в среднем 15 дней
|
|
Больничные расходы
Временное ограничение: через период госпитализации, в среднем 15 дней
|
Больничные расходы
|
через период госпитализации, в среднем 15 дней
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 день (в операционном периоде)
|
Осложнения в хирургическом периоде
|
1 день (в операционном периоде)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Осложнения и нежелательные реакции пациентов в период исследования
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Tang L, Kazan R, Taddei R, Zaouter C, Cyr S, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation during thoracic surgery predicts early postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):623-9. doi: 10.1093/bja/aer501. Epub 2012 Feb 5.
- Krenk L, Rasmussen LS, Kehlet H. New insights into the pathophysiology of postoperative cognitive dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):951-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02268.x. Epub 2010 Jul 12.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Newman MF, Grocott HP, Mathew JP, White WD, Landolfo K, Reves JG, Laskowitz DT, Mark DB, Blumenthal JA; Neurologic Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesia Research Endeavors (CARE) Investigators of the Duke Heart Center. Report of the substudy assessing the impact of neurocognitive function on quality of life 5 years after cardiac surgery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2874-81. doi: 10.1161/hs1201.099803.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Evered LA, Silbert BS, Scott DA, Maruff P, Ames D. Prevalence of Dementia 7.5 Years after Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):62-71. doi: 10.1097/ALN.0000000000001143.
- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
- Kim J, Shim JK, Song JW, Kim EK, Kwak YL. Postoperative Cognitive Dysfunction and the Change of Regional Cerebral Oxygen Saturation in Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):436-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000001352.
- Nilsson PM. The J-shaped curve in secondary prevention: shall clinical practice change? Hypertension. 2012 Jan;59(1):8-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182774. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Erdem AF, Kayabasoglu G, Tas Tuna A, Palabiyik O, Tomak Y, Beyaz SG. Effect of controlled hypotension on regional cerebral oxygen saturation during rhinoplasty: a prospective study. J Clin Monit Comput. 2016 Oct;30(5):655-60. doi: 10.1007/s10877-015-9768-6. Epub 2015 Sep 10.
- Cox RM, Jamgochian GC, Nicholson K, Wong JC, Namdari S, Abboud JA. The effectiveness of cerebral oxygenation monitoring during arthroscopic shoulder surgery in the beach chair position: a randomized blinded study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):692-700. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.004. Epub 2018 Feb 1.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-KY-009-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .