Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af overvågning af cerebral iltmætning på POCD hos ældre patienter, der gennemgår skulderartroskopi

11. april 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekt af kontrolleret hypotension styret af cerebral iltmætningsovervågning på postoperativ kognitiv funktion hos ældre patienter, der gennemgår skulderartroskopi

For at observere, om justering af niveauet af intraoperativ kontrolleret hypotension gennem cerebral oxygensaturation monitorering kan forbedre postoperativ kognitiv funktion (POCD) og reducere postoperative neurologiske komplikationer, vil en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelsesmetode blive brugt i denne undersøgelse. 400 ældre patienter, der gennemgår skulderartroskopisk kirurgi i generel anæstesi kombineret med plexus brachialis blokering. De vil blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og forsøgsgruppe alt efter, om cerebral iltmætningsovervågning blev brugt under operationen. Kontrolgruppen opretholder kun målblodtrykket i henhold til retningslinjerne for kontrolleret hypotension, og forsøgsgruppen justerer det kontrollerede hypotensionsniveau under vejledning af overvågning af cerebral iltmætning. Patienternes generelle tilstand, operation, anæstesi og indlæggelsesrelaterede data vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv funktion vil blive evalueret inden for 3 dage før operationen og 3 dage, 14 dage og 3 måneder efter operationen. Delirium og VAS smertescore vil blive evalueret 24 timer efter operationen. Der vil blive taget venøst ​​blod før operationen og 24 timer efter operationen for at opdage kognitive relaterede markører og inflammatoriske faktorer. Derudover blev 10 blodprøver af patienter i hver gruppe udvalgt til RNA omics-test. En måned, seks måneder og 12 måneder efter operationen blev kognitiv funktion evalueret ved kognitiv funktion telefon spørgeskema (TICS-M), og evnen til at leve dagligt blev evalueret af IDAL. Derudover blev 20 ikke-kirurgiske patienter udvalgt til kognitiv funktionsevaluering på samme tidspunkt som træningseffekten af ​​POCD-detektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv skulderartroskopisk kirurgi under generel anæstesi kombineret med plexus brachialis blok;
  • ASA-grad ≤ grad III;
  • Patienter Kan kommunikere normalt, kan samarbejde og gennemføre kognitiv funktionstest;
  • Patienterne meldte sig frivilligt og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18 eller > 27 kg/m2;
  • Tidligere historie med demens, psykose eller andre sygdomme i centralnervesystemet eller mentale sygdomme, såsom hjerneinfarkt, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, etc;
  • Patienter, der tager beroligende midler eller antidepressiva;
  • Alkoholikere eller stofmisbrugere;
  • Analfabetisme, alvorlig høre- eller synsnedsættelse;
  • Patienter med kognitiv svækkelse før operation (MMSE-score < 23);
  • Patienter med perifere vaskulære sygdomme og kontraindikation af arteriel punktering og kateterisering;
  • Patienter ude af stand til at udføre langtidsopfølgning eller dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen opretholder kun målblodtrykket i henhold til retningslinjerne for kontrolleret hypotension.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen justerer det kontrollerede hypotensionsniveau under vejledning af cerebral iltmætning.
Andet: Kontrolleret hypotension styret af cerebral iltmætningsovervågning
I denne gruppe vil der blive anvendt intraoperativ monitorering af cerebral iltmætning. Når den cerebrale iltmætning faldt med 20% ~ 25% sammenlignet med baseline i 300 sekunder uden forbedring, eller cerebral oxygensaturation faldt med 25% ~ 30% sammenlignet med baseline i 180 sekunder uden forbedring, ville der blive foretaget intervention. Når den cerebrale iltmætning faldt med 30 % sammenlignet med baseline, ville der blive foretaget øjeblikkelig intervention. Interventionsforanstaltningerne var intravenøs administration af deoxyepinephrin 50 ~ 100 μg eller efedrin 5 ~ 10 mg, som kan administreres flere gange, indtil den cerebrale iltmætning når mere end 80% af baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) 3 dage efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Den neuropsykologiske test omfatter: (1) Ordforrådsindlæring; (2) Genkaldelse af ordforråd; (3) Tilslutningstest; (4) Stroop Color ordinterferens; (5) Bogstav-tal kodningstest.
3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) 14 dage efter operationen
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Den neuropsykologiske test omfatter: (1) Ordforrådsindlæring; (2) Genkaldelse af ordforråd; (3) Tilslutningstest; (4) Stroop Color ordinterferens; (5) Bogstav-tal kodningstest.
14 dage efter operationen
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Den neuropsykologiske test omfatter: (1) Ordforrådsindlæring; (2) Genkaldelse af ordforråd; (3) Tilslutningstest; (4) Stroop Color ordinterferens; (5) Bogstav-tal kodningstest.
3 måneder efter operationen
Udtryksændringer af kognitive funktionsrelaterede markører 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienter, der har givet samtykke til blodprøvetagning, modtager markøranalyse fra blod (S100β, NSE og IL-6).
24 timer efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: gennem indlæggelsesperiode, i gennemsnit 15 dage
Hospitalsophold
gennem indlæggelsesperiode, i gennemsnit 15 dage
Sygehusudgifter
Tidsramme: gennem indlæggelsesperiode, i gennemsnit 15 dage
Sygehusudgifter
gennem indlæggelsesperiode, i gennemsnit 15 dage
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 1 dag (i den kirurgiske periode)
Komplikationer i den kirurgiske periode
1 dag (i den kirurgiske periode)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Komplikationer og bivirkninger hos patienter i undersøgelsesperioden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-KY-009-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral iltmætning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner