어깨 관절경을 시행하는 노인 환자의 POCD에 대뇌 산소포화도 모니터링이 미치는 영향
2023년 4월 11일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
대뇌산소포화도 모니터링에 의한 조절된 저혈압이 어깨 관절경을 시행하는 노인환자의 수술 후 인지기능에 미치는 영향
본 연구에서는 뇌 산소포화도 모니터링을 통해 수술 중 조절된 저혈압 수치를 조절하는 것이 수술 후 인지기능(POCD)을 향상시키고 수술 후 신경학적 합병증을 감소시킬 수 있는지를 알아보기 위해 전향적 무작위 통제 연구 방법을 사용하고자 한다.
상완신경총차단과 병행하여 전신마취 하에 어깨 관절경 수술을 받는 고령 환자 400명을 선발한다.
수술 중 대뇌 산소포화도 모니터링 사용 여부에 따라 무작위로 대조군과 실험군으로 나뉜다.
대조군은 조절된 저혈압 가이드라인에 따라서만 목표 혈압을 유지하고, 실험군은 뇌 산소포화도 모니터링의 안내에 따라 조절된 저혈압 수치를 조절한다.
환자의 일반적인 상태, 수술, 마취 및 입원 관련 데이터가 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
인지기능은 수술 전 3일, 수술 후 3일, 14일, 3개월 이내에 평가합니다.
섬망 및 VAS 통증 점수는 수술 후 24시간 후에 평가됩니다.
인지 관련 마커 및 염증 인자를 검출하기 위해 수술 전과 수술 후 24시간 동안 정맥혈을 채취합니다.
또한 RNA omics 검사를 위해 각 그룹의 환자 혈액 샘플 10개를 선택했습니다.
수술 후 1개월, 6개월, 12개월에 인지기능 전화설문지(TICS-M)로 인지기능을 평가하였고, 일상생활능력은 IDAL로 평가하였다.
또한 POCD 검출의 운동 효과와 동일한 시점에 인지기능 평가를 위해 비수술 환자 20명을 선정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상완 신경총 차단과 함께 전신 마취 하에 선택적 어깨 관절경 수술을 받는 환자;
- ASA 등급 ≤ 등급 III;
- 환자는 정상적으로 의사소통이 가능하고 협동할 수 있으며 인지 기능 검사를 완료할 수 있습니다.
- 환자는 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- BMI < 18 또는 > 27 kg/m2;
- 치매, 정신병 또는 기타 중추 신경계 질환 또는 뇌경색, 뇌졸중, 파킨슨병 등과 같은 정신 질환의 과거력;
- 진정제 또는 항우울제를 복용하는 환자;
- 알코올 중독자 또는 마약 중독자
- 문맹, 심각한 청각 또는 시각 장애;
- 수술 전 인지 장애가 있는 환자(MMSE 점수 < 23);
- 말초 혈관 질환이 있고 동맥 천자 및 카테터 삽입이 금기인 환자;
- 장기간 추적 관찰을 할 수 없거나 순응도가 낮은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
대조군은 통제된 저혈압 가이드라인에 따라서만 목표혈압을 유지한다.
|
|
|
실험적: 실험군
실험군은 대뇌 산소 포화도 모니터링의 안내에 따라 제어된 저혈압 수준을 조정합니다.
|
이 그룹에서는 대뇌 산소 포화도의 수술 중 모니터링이 사용됩니다.
대뇌 산소포화도가 300초 동안 기준선 대비 20% ~ 25% 감소하여 호전되지 않거나, 대뇌 산소포화도가 기준선 대비 25% ~ 30% 감소하여 180초 동안 개선되지 않은 경우 중재를 시행한다.
대뇌 산소포화도가 기준선 대비 30% 감소하면 즉시 개입한다.
개입 조치는 deoxyepinephrine 50 ~ 100 μg 또는 ephedrine 5 ~ 10mg의 정맥 투여로 뇌 산소 포화도가 기준선의 80% 이상에 도달할 때까지 여러 번 투여할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 인지기능장애(POCD) 발생 3일 후
기간: 수술 후 3일
|
신경 심리 테스트에는 다음이 포함됩니다. (1) 어휘 학습; (2) 어휘 회상; (3) 연결 테스트; (4) Stroop Color 단어 간섭; (5) 문자-숫자 코딩 테스트.
|
수술 후 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 인지기능장애(POCD) 발생 14일 후
기간: 수술 후 14일
|
신경 심리 테스트에는 다음이 포함됩니다. (1) 어휘 학습; (2) 어휘 회상; (3) 연결 테스트; (4) Stroop Color 단어 간섭; (5) 문자-숫자 코딩 테스트.
|
수술 후 14일
|
|
수술 후 인지기능장애(POCD) 발생 3개월 후
기간: 수술 후 3개월
|
신경 심리 테스트에는 다음이 포함됩니다. (1) 어휘 학습; (2) 어휘 회상; (3) 연결 테스트; (4) Stroop Color 단어 간섭; (5) 문자-숫자 코딩 테스트.
|
수술 후 3개월
|
|
수술 24시간 후 인지기능 관련 마커의 발현 변화
기간: 수술 후 24시간
|
혈액 샘플링에 동의한 환자는 혈액(S100β, NSE 및 IL-6)에서 마커 분석을 받습니다.
|
수술 후 24시간
|
|
입원
기간: 입원기간까지 평균 15일
|
입원
|
입원기간까지 평균 15일
|
|
병원비
기간: 입원기간까지 평균 15일
|
병원비
|
입원기간까지 평균 15일
|
|
수술 전후 합병증
기간: 1일(수술기간 중)
|
수술 기간 동안의 합병증
|
1일(수술기간 중)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 결과
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
연구 기간 동안 환자의 합병증 및 부작용
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Tang L, Kazan R, Taddei R, Zaouter C, Cyr S, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation during thoracic surgery predicts early postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):623-9. doi: 10.1093/bja/aer501. Epub 2012 Feb 5.
- Krenk L, Rasmussen LS, Kehlet H. New insights into the pathophysiology of postoperative cognitive dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):951-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02268.x. Epub 2010 Jul 12.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Newman MF, Grocott HP, Mathew JP, White WD, Landolfo K, Reves JG, Laskowitz DT, Mark DB, Blumenthal JA; Neurologic Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesia Research Endeavors (CARE) Investigators of the Duke Heart Center. Report of the substudy assessing the impact of neurocognitive function on quality of life 5 years after cardiac surgery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2874-81. doi: 10.1161/hs1201.099803.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Evered LA, Silbert BS, Scott DA, Maruff P, Ames D. Prevalence of Dementia 7.5 Years after Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):62-71. doi: 10.1097/ALN.0000000000001143.
- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
- Kim J, Shim JK, Song JW, Kim EK, Kwak YL. Postoperative Cognitive Dysfunction and the Change of Regional Cerebral Oxygen Saturation in Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):436-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000001352.
- Nilsson PM. The J-shaped curve in secondary prevention: shall clinical practice change? Hypertension. 2012 Jan;59(1):8-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182774. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Erdem AF, Kayabasoglu G, Tas Tuna A, Palabiyik O, Tomak Y, Beyaz SG. Effect of controlled hypotension on regional cerebral oxygen saturation during rhinoplasty: a prospective study. J Clin Monit Comput. 2016 Oct;30(5):655-60. doi: 10.1007/s10877-015-9768-6. Epub 2015 Sep 10.
- Cox RM, Jamgochian GC, Nicholson K, Wong JC, Namdari S, Abboud JA. The effectiveness of cerebral oxygenation monitoring during arthroscopic shoulder surgery in the beach chair position: a randomized blinded study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):692-700. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.004. Epub 2018 Feb 1.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .