Effet de la surveillance de la saturation cérébrale en oxygène sur le POCD des patients âgés subissant une arthroscopie de l'épaule
11 avril 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effet de l'hypotension contrôlée guidée par la surveillance de la saturation cérébrale en oxygène sur la fonction cognitive postopératoire des patients âgés subissant une arthroscopie de l'épaule
Pour observer si l'ajustement du niveau d'hypotension contrôlée peropératoire par la surveillance de la saturation en oxygène cérébral peut améliorer la fonction cognitive postopératoire (POCD) et réduire les complications neurologiques postopératoires, une méthode d'étude prospective randomisée contrôlée sera utilisée dans cette étude.
400 patients âgés opérés sous arthroscopie de l'épaule sous anesthésie générale associée à un bloc du plexus brachial seront sélectionnés.
Ils seront divisés au hasard en groupe témoin et groupe expérimental selon que la surveillance de la saturation cérébrale en oxygène a été utilisée pendant l'opération.
Le groupe témoin maintient la pression artérielle cible uniquement selon les directives d'hypotension contrôlée, et le groupe expérimental ajuste le niveau d'hypotension contrôlée sous la direction de la surveillance de la saturation en oxygène cérébral.
L'état général, l'opération, l'anesthésie et les données relatives à l'hospitalisation des patients seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction cognitive sera évaluée dans les 3 jours avant l'opération et 3 jours, 14 jours et 3 mois après l'opération.
Le délire et le score de douleur EVA seront évalués 24 heures après l'opération.
Le sang veineux sera prélevé avant l'opération et 24 heures après l'opération pour détecter les marqueurs cognitifs et les facteurs inflammatoires.
De plus, 10 échantillons de sang de patients de chaque groupe ont été sélectionnés pour le test ARN omique.
Un mois, six mois et 12 mois après l'opération, la fonction cognitive a été évaluée par un questionnaire téléphonique sur la fonction cognitive (TICS-M) et la capacité de vie quotidienne a été évaluée par IDAL.
De plus, 20 patients non chirurgicaux ont été sélectionnés pour une évaluation de la fonction cognitive au même moment que l'effet d'exercice de la détection de POCD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroscopie élective de l'épaule sous anesthésie générale associée à un bloc du plexus brachial ;
- Classe ASA ≤ classe III ;
- Les patients peuvent communiquer normalement, peuvent coopérer et effectuer un test de fonction cognitive ;
- Les patients se sont portés volontaires et ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- IMC < 18 ou > 27 kg/m2 ;
- Antécédents de démence, de psychose ou d'autres maladies du système nerveux central ou de maladies mentales, telles qu'un infarctus cérébral, un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson, etc. ;
- Patients prenant des sédatifs ou des antidépresseurs ;
- Alcooliques ou toxicomanes ;
- Analphabétisme, déficience auditive ou visuelle grave ;
- Patients présentant des troubles cognitifs avant l'opération (score MMSE < 23) ;
- Patients atteints de maladies vasculaires périphériques et contre-indications à la ponction artérielle et au cathétérisme ;
- Patients incapables d'effectuer un suivi à long terme ou mauvaise observance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin maintient la pression artérielle cible uniquement selon la ligne directrice sur l'hypotension contrôlée.
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental ajuste le niveau d'hypotension contrôlée sous la direction de la surveillance de la saturation cérébrale en oxygène.
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Dans ce groupe, la surveillance peropératoire de la saturation cérébrale en oxygène sera utilisée.
Lorsque la saturation cérébrale en oxygène a diminué de 20 % ~ 25 % par rapport à la ligne de base pendant 300 secondes sans amélioration, ou que la saturation cérébrale en oxygène a diminué de 25 % ~ 30 % par rapport à la ligne de base pendant 180 secondes sans amélioration, une intervention serait effectuée.
Lorsque la saturation cérébrale en oxygène a diminué de 30 % par rapport à la ligne de base, une intervention immédiate serait effectuée.
Les mesures d'intervention étaient l'administration intraveineuse de désoxyépinéphrine 50 ~ 100 μg ou d'éphédrine 5 ~ 10 mg, qui peuvent être administrées plusieurs fois jusqu'à ce que la saturation cérébrale en oxygène atteigne plus de 80 % de la ligne de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) 3 jours après l'opération
Délai: 3 jours après l'opération
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Le test neuropsychologique comprend : (1) Apprentissage du vocabulaire ; (2) Rappel de vocabulaire; (3) Test de connexion ; (4) Interférence de mot Stroop Color; (5) Test de codage lettre-chiffre.
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3 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) 14 jours après l'opération
Délai: 14 jours après l'opération
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Le test neuropsychologique comprend : (1) Apprentissage du vocabulaire ; (2) Rappel de vocabulaire; (3) Test de connexion ; (4) Interférence de mot Stroop Color; (5) Test de codage lettre-chiffre.
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14 jours après l'opération
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Incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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Le test neuropsychologique comprend : (1) Apprentissage du vocabulaire ; (2) Rappel de vocabulaire; (3) Test de connexion ; (4) Interférence de mot Stroop Color; (5) Test de codage lettre-chiffre.
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3 mois après l'opération
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Changements d'expression des marqueurs liés à la fonction cognitive 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures après l'opération
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Les patients ayant accepté le prélèvement sanguin reçoivent une analyse des marqueurs sanguins (S100β、NSE et IL-6).
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24 heures après l'opération
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Séjour à l'hopital
Délai: par période d'hospitalisation, une moyenne de 15 jours
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Séjour à l'hopital
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par période d'hospitalisation, une moyenne de 15 jours
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Frais d'hospitalisation
Délai: par période d'hospitalisation, une moyenne de 15 jours
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Frais d'hospitalisation
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par période d'hospitalisation, une moyenne de 15 jours
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Complications périopératoires
Délai: 1 jour (pendant la période chirurgicale)
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Complications pendant la période chirurgicale
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1 jour (pendant la période chirurgicale)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de sécurité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Complications et effets indésirables des patients pendant la période d'étude
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
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- Erdem AF, Kayabasoglu G, Tas Tuna A, Palabiyik O, Tomak Y, Beyaz SG. Effect of controlled hypotension on regional cerebral oxygen saturation during rhinoplasty: a prospective study. J Clin Monit Comput. 2016 Oct;30(5):655-60. doi: 10.1007/s10877-015-9768-6. Epub 2015 Sep 10.
- Cox RM, Jamgochian GC, Nicholson K, Wong JC, Namdari S, Abboud JA. The effectiveness of cerebral oxygenation monitoring during arthroscopic shoulder surgery in the beach chair position: a randomized blinded study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):692-700. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.004. Epub 2018 Feb 1.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-KY-009-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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