Vliv monitorování cerebrální saturace kyslíkem na POCD u starších pacientů podstupujících artroskopii ramene
11. dubna 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Vliv kontrolované hypotenze řízené monitorováním saturace mozkového kyslíku na pooperační kognitivní funkce starších pacientů podstupujících artroskopii ramene
Pro sledování, zda úprava úrovně intraoperačně kontrolované hypotenze prostřednictvím monitorování saturace mozkové saturace kyslíkem může zlepšit pooperační kognitivní funkce (POCD) a snížit pooperační neurologické komplikace, bude v této studii použita metoda prospektivní randomizované kontrolované studie.
Bude vybráno 400 starších pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene v celkové anestezii v kombinaci s blokádou brachiálního plexu.
Budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny podle toho, zda bylo při operaci použito monitorování saturace mozkové saturace kyslíkem.
Kontrolní skupina udržuje cílový krevní tlak pouze podle směrnice pro řízenou hypotenzi a experimentální skupina upravuje hladinu řízené hypotenze pod vedením monitorování saturace mozkové saturace kyslíkem.
Budou zaznamenávány údaje o celkovém stavu, operaci, anestezii a hospitalizaci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Kognitivní funkce budou hodnoceny do 3 dnů před operací a 3 dnů, 14 dnů a 3 měsíců po operaci.
Skóre deliria a bolesti VAS bude hodnoceno 24 hodin po operaci.
Před operací a 24 hodin po operaci bude odebrána žilní krev k detekci kognitivních markerů a zánětlivých faktorů.
Kromě toho bylo 10 vzorků krve pacientů v každé skupině vybráno pro RNA omický test.
Měsíc, šest měsíců a 12 měsíců po operaci byly kognitivní funkce hodnoceny telefonickým dotazníkem kognitivních funkcí (TICS-M) a schopnost každodenního života byla hodnocena pomocí IDAL.
Kromě toho bylo vybráno 20 nechirurgických pacientů pro hodnocení kognitivních funkcí ve stejném časovém okamžiku, kdy byl zjištěn účinek POCD při cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní artroskopickou operaci ramene v celkové anestezii v kombinaci s blokádou brachiálního plexu;
- ASA stupeň ≤ stupeň III;
- Pacienti mohou normálně komunikovat, mohou spolupracovat a dokončit test kognitivních funkcí;
- Pacienti se dobrovolně přihlásili a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- BMI < 18 nebo > 27 kg / m2;
- Předchozí anamnéza demence, psychózy nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému nebo duševních onemocnění, jako je mozkový infarkt, mrtvice, Parkinsonova choroba atd.;
- Pacienti užívající sedativa nebo antidepresiva;
- Alkoholici nebo narkomani;
- Negramotnost, vážné poškození sluchu nebo zraku;
- Pacienti s kognitivní poruchou před operací (MMSE skóre < 23);
- Pacienti s onemocněním periferních cév a kontraindikací arteriální punkce a katetrizace;
- Pacienti neschopní provádět dlouhodobé sledování nebo špatná spolupráce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina udržuje cílový krevní tlak pouze podle směrnice o kontrolované hypotenzi.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina upravuje hladinu řízené hypotenze pod vedením monitorování saturace mozkové saturace kyslíkem.
|
U této skupiny bude využito intraoperační monitorování saturace mozkové kyslíkem.
Když se mozková saturace kyslíkem snížila o 20 % ~ 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu 300 sekund bez zlepšení, nebo se saturace mozku kyslíkem snížila o 25 % ~ 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu 180 sekund bez zlepšení, byla by provedena intervence.
Když saturace mozku kyslíkem klesla o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou, byl by proveden okamžitý zásah.
Intervenčním opatřením bylo intravenózní podání deoxyepinefrinu 50 ~ 100 μg nebo efedrinu 5 ~ 10 mg, které lze podávat vícekrát, dokud saturace mozku kyslíkem nedosáhne více než 80 % výchozí hodnoty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) 3 dny po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Neuropsychologický test zahrnuje: (1) Učení slovní zásoby; (2) Vybavování slovní zásoby; (3) Test připojení; (4) interference slov Stroop Color; (5) Test kódování písmen.
|
3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) 14 dní po operaci
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Neuropsychologický test zahrnuje: (1) Učení slovní zásoby; (2) Vybavování slovní zásoby; (3) Test připojení; (4) interference slov Stroop Color; (5) Test kódování písmen.
|
14 dní po operaci
|
|
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Neuropsychologický test zahrnuje: (1) Učení slovní zásoby; (2) Vybavování slovní zásoby; (3) Test připojení; (4) interference slov Stroop Color; (5) Test kódování písmen.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Změny exprese markerů souvisejících s kognitivní funkcí 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacienti, kteří souhlasí s odběrem vzorků krve, obdrží analýzu markerů z krve (S100β, NSE a IL-6).
|
24 hodin po operaci
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: po dobu hospitalizace, v průměru 15 dní
|
Pobyt v nemocnici
|
po dobu hospitalizace, v průměru 15 dní
|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: po dobu hospitalizace, v průměru 15 dní
|
Náklady na nemocnici
|
po dobu hospitalizace, v průměru 15 dní
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: 1 den (během chirurgického období)
|
Komplikace během chirurgického období
|
1 den (během chirurgického období)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Komplikace a nežádoucí reakce pacientů během období studie
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Tang L, Kazan R, Taddei R, Zaouter C, Cyr S, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation during thoracic surgery predicts early postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):623-9. doi: 10.1093/bja/aer501. Epub 2012 Feb 5.
- Krenk L, Rasmussen LS, Kehlet H. New insights into the pathophysiology of postoperative cognitive dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):951-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02268.x. Epub 2010 Jul 12.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Newman MF, Grocott HP, Mathew JP, White WD, Landolfo K, Reves JG, Laskowitz DT, Mark DB, Blumenthal JA; Neurologic Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesia Research Endeavors (CARE) Investigators of the Duke Heart Center. Report of the substudy assessing the impact of neurocognitive function on quality of life 5 years after cardiac surgery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2874-81. doi: 10.1161/hs1201.099803.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Evered LA, Silbert BS, Scott DA, Maruff P, Ames D. Prevalence of Dementia 7.5 Years after Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):62-71. doi: 10.1097/ALN.0000000000001143.
- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
- Kim J, Shim JK, Song JW, Kim EK, Kwak YL. Postoperative Cognitive Dysfunction and the Change of Regional Cerebral Oxygen Saturation in Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):436-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000001352.
- Nilsson PM. The J-shaped curve in secondary prevention: shall clinical practice change? Hypertension. 2012 Jan;59(1):8-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182774. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Erdem AF, Kayabasoglu G, Tas Tuna A, Palabiyik O, Tomak Y, Beyaz SG. Effect of controlled hypotension on regional cerebral oxygen saturation during rhinoplasty: a prospective study. J Clin Monit Comput. 2016 Oct;30(5):655-60. doi: 10.1007/s10877-015-9768-6. Epub 2015 Sep 10.
- Cox RM, Jamgochian GC, Nicholson K, Wong JC, Namdari S, Abboud JA. The effectiveness of cerebral oxygenation monitoring during arthroscopic shoulder surgery in the beach chair position: a randomized blinded study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):692-700. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.004. Epub 2018 Feb 1.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-KY-009-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cerebrální saturace kyslíkem
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
University of ChicagoJohns Hopkins UniversityDokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy