Efecto de la monitorización de la saturación cerebral de oxígeno en la POCD de pacientes ancianos sometidos a artroscopia de hombro
11 de abril de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Efecto de la Hipotensión Controlada Guiada por el Monitoreo de la Saturación Cerebral de Oxígeno en la Función Cognitiva Postoperatoria de Pacientes Ancianos Sometidos a Artroscopia de Hombro
Para observar si el ajuste del nivel de hipotensión controlada intraoperatoria a través de la monitorización de la saturación de oxígeno cerebral puede mejorar la función cognitiva posoperatoria (POCD) y reducir las complicaciones neurológicas posoperatorias, en este estudio se utilizará un método de estudio controlado aleatorio prospectivo.
Se seleccionarán 400 pacientes adultos mayores sometidos a cirugía artroscópica de hombro bajo anestesia general combinada con bloqueo de plexo braquial.
Se dividirán aleatoriamente en grupo de control y grupo experimental de acuerdo con si se utilizó monitoreo de saturación de oxígeno cerebral durante la operación.
El grupo de control mantiene la presión arterial objetivo solo de acuerdo con la pauta de hipotensión controlada, y el grupo experimental ajusta el nivel de hipotensión controlada bajo la guía del monitoreo de la saturación de oxígeno cerebral.
Se registrarán los datos relacionados con el estado general, la operación, la anestesia y la hospitalización de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función cognitiva se evaluará dentro de los 3 días antes de la operación y 3 días, 14 días y 3 meses después de la operación.
El delirio y la puntuación de dolor VAS se evaluarán 24 horas después de la operación.
Se tomará sangre venosa antes de la operación y 24 horas después de la operación para detectar marcadores cognitivos relacionados y factores inflamatorios.
Además, se seleccionaron 10 muestras de sangre de pacientes de cada grupo para la prueba ómica de ARN.
Un mes, seis meses y 12 meses después de la operación, la función cognitiva se evaluó mediante el cuestionario telefónico de función cognitiva (TICS-M) y la capacidad de la vida diaria se evaluó mediante IDAL.
Además, se seleccionaron 20 pacientes no quirúrgicos para la evaluación de la función cognitiva al mismo tiempo que el efecto del ejercicio de la detección de POCD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía artroscópica electiva de hombro bajo anestesia general combinada con bloqueo del plexo braquial;
- grado ASA ≤ grado III;
- Los pacientes pueden comunicarse normalmente, pueden cooperar y completar la prueba de función cognitiva;
- Los pacientes se ofrecieron como voluntarios y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- IMC < 18 o > 27 kg/m2;
- Historia previa de demencia, psicosis u otras enfermedades del sistema nervioso central o enfermedades mentales, como infarto cerebral, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, etc.
- Pacientes que toman sedantes o antidepresivos;
- alcohólicos o drogadictos;
- Analfabetismo, discapacidad auditiva o visual severa;
- Pacientes con deterioro cognitivo antes de la operación (puntuación MMSE < 23);
- Pacientes con enfermedades vasculares periféricas y contraindicación de punción arterial y cateterismo;
- Pacientes incapaces de realizar un seguimiento a largo plazo o cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control mantiene la presión arterial objetivo solo de acuerdo con la pauta de hipotensión controlada.
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental ajusta el nivel de hipotensión controlada bajo la guía del monitoreo de la saturación de oxígeno cerebral.
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En este grupo se utilizará la monitorización intraoperatoria de la saturación cerebral de oxígeno.
Cuando la saturación de oxígeno cerebral disminuyó en un 20 % ~ 25 % en comparación con la línea de base durante 300 segundos sin mejoría, o la saturación de oxígeno cerebral disminuyó en un 25 % ~ 30 % en comparación con la línea de base durante 180 segundos sin mejoría, se llevaría a cabo la intervención.
Cuando la saturación de oxígeno cerebral disminuya en un 30% en comparación con la línea de base, se llevará a cabo una intervención inmediata.
Las medidas de intervención fueron la administración intravenosa de desoxiepinefrina 50 ~ 100 μg o efedrina 5 ~ 10 mg, que pueden administrarse múltiples veces hasta que la saturación cerebral de oxígeno alcance más del 80 % de la basal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) 3 días después de la operación
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
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La prueba Neuropsicológica, incluye: (1) Aprendizaje de vocabulario; (2) recordar vocabulario; (3) prueba de conexión; (4) interferencia de palabras Stroop Color; (5) Prueba de codificación de letras y números.
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3 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) 14 días después de la operación
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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La prueba Neuropsicológica, incluye: (1) Aprendizaje de vocabulario; (2) recordar vocabulario; (3) prueba de conexión; (4) interferencia de palabras Stroop Color; (5) Prueba de codificación de letras y números.
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14 días después de la operación
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Incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La prueba Neuropsicológica, incluye: (1) Aprendizaje de vocabulario; (2) recordar vocabulario; (3) prueba de conexión; (4) interferencia de palabras Stroop Color; (5) Prueba de codificación de letras y números.
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3 meses después de la operación
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Cambios en la expresión de marcadores relacionados con la función cognitiva 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Los pacientes que dieron su consentimiento para la toma de muestras de sangre reciben un análisis de marcadores de la sangre (S100β, NSE e IL-6).
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24 horas después de la operación
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: a través del período de hospitalización, un promedio de 15 días
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Estancia en el hospital
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a través del período de hospitalización, un promedio de 15 días
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Gastos hospitalarios
Periodo de tiempo: a través del período de hospitalización, un promedio de 15 días
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Gastos hospitalarios
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a través del período de hospitalización, un promedio de 15 días
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 día (durante el período quirúrgico)
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Complicaciones durante el período quirúrgico.
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1 día (durante el período quirúrgico)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Complicaciones y reacciones adversas de los pacientes durante el periodo de estudio
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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- Evered LA, Silbert BS, Scott DA, Maruff P, Ames D. Prevalence of Dementia 7.5 Years after Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):62-71. doi: 10.1097/ALN.0000000000001143.
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- Kim J, Shim JK, Song JW, Kim EK, Kwak YL. Postoperative Cognitive Dysfunction and the Change of Regional Cerebral Oxygen Saturation in Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):436-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000001352.
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- Erdem AF, Kayabasoglu G, Tas Tuna A, Palabiyik O, Tomak Y, Beyaz SG. Effect of controlled hypotension on regional cerebral oxygen saturation during rhinoplasty: a prospective study. J Clin Monit Comput. 2016 Oct;30(5):655-60. doi: 10.1007/s10877-015-9768-6. Epub 2015 Sep 10.
- Cox RM, Jamgochian GC, Nicholson K, Wong JC, Namdari S, Abboud JA. The effectiveness of cerebral oxygenation monitoring during arthroscopic shoulder surgery in the beach chair position: a randomized blinded study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):692-700. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.004. Epub 2018 Feb 1.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-KY-009-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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