脑氧饱和度监测对老年肩关节镜手术患者POCD的影响
2023年4月11日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
脑血氧饱和度监测指导控制性降压对老年肩关节镜手术患者术后认知功能的影响
为观察通过脑氧饱和度监测调整术中控制性低血压水平是否能改善术后认知功能（POCD），减少术后神经系统并发症，本研究将采用前瞻性随机对照研究方法。
选取400例在全麻联合臂丛神经阻滞下行肩关节镜手术的老年患者。
根据术中是否使用脑氧饱和度监测随机分为对照组和实验组。
对照组仅按控制性降压指南维持目标血压,实验组在脑氧饱和度监测指导下调整控制性降压水平。
将记录患者的一般情况、手术、麻醉和住院相关数据。
研究概览
详细说明
术前3天、术后3天、14天、3个月评估认知功能。
术后 24 小时评估谵妄和 VAS 疼痛评分。
术前及术后24小时抽取静脉血，检测认知相关指标及炎症因子。
此外，每组抽取10例患者血样进行RNA组学检测。
术后1个月、6个月、12个月采用认知功能电话问卷（TICS-M）评价认知功能，采用IDAL评价日常生活能力。
此外，选择20名非手术患者在POCD检测运动效果的同一时间点进行认知功能评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 全麻联合臂丛神经阻滞择期肩关节镜手术患者；
- ASA等级≤Ⅲ级；
- 患者能正常交流，能合作并完成认知功能测试；
- 患者自愿并签署知情同意书。
排除标准：
- BMI < 18 或 > 27 公斤/平方米；
- 既往有痴呆、精神病或其他中枢神经系统疾病或精神病史，如脑梗塞、中风、帕金森病等；
- 服用镇静剂或抗抑郁药的患者；
- 酗酒者或吸毒者；
- 文盲、严重的听力或视力障碍；
- 术前有认知障碍的患者（MMSE评分<23）；
- 周围血管疾病患者及有动脉穿刺置管禁忌症者；
- 患者无法进行长期随访或依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
对照组仅根据控制性降压指南维持目标血压。
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实验性的：实验组
实验组在脑氧饱和度监测指导下调整控制性降压水平。
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在该组中，将使用术中监测脑氧饱和度。
当脑氧饱和度较基线下降20%～25%持续300秒无改善，或脑氧饱和度较基线下降25%～30%持续180秒无改善时，进行干预。
当脑氧饱和度较基线下降30%时，立即进行干预。
干预措施为静脉给予脱氧肾上腺素50～100μg或麻黄碱5～10mg，可多次给药，直至脑氧饱和度达到基线的80%以上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后3天术后认知功能障碍（POCD）发生率
大体时间：术后3天
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神经心理学测试，包括：（1）词汇学习； (2) 词汇回忆； (3) 连接测试； (4) Stroop Color字词干扰； (5)字母数字编码测试。
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术后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后14天术后认知功能障碍（POCD）发生率
大体时间：术后14天
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神经心理学测试，包括：（1）词汇学习； (2) 词汇回忆； (3) 连接测试； (4) Stroop Color字词干扰； (5)字母数字编码测试。
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术后14天
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术后3个月术后认知功能障碍（POCD）发生率
大体时间：术后3个月
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神经心理学测试，包括：（1）词汇学习； (2) 词汇回忆； (3) 连接测试； (4) Stroop Color字词干扰； (5)字母数字编码测试。
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术后3个月
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术后24小时认知功能相关标志物表达变化
大体时间：手术后24小时
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同意采血的患者接受血液标志物分析（S100β、NSE 和 IL-6）。
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手术后24小时
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住院
大体时间：通过住院期，平均15天
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住院
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通过住院期，平均15天
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住院费用
大体时间：通过住院期，平均15天
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住院费用
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通过住院期，平均15天
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围手术期并发症
大体时间：1天（手术期间）
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手术期间的并发症
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1天（手术期间）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全成果
大体时间：通过学习完成，平均1年
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研究期间患者并发症及不良反应
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月15日
初级完成 (预期的)
2025年6月30日
研究完成 (预期的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月7日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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