Effect van cerebrale zuurstofsaturatiebewaking op POCD van oudere patiënten die schouderartroscopie ondergaan
11 april 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effect van gecontroleerde hypotensie geleid door cerebrale zuurstofverzadigingscontrole op de postoperatieve cognitieve functie van oudere patiënten die schouderartroscopie ondergaan
Om te observeren of het aanpassen van het niveau van intraoperatieve gecontroleerde hypotensie door monitoring van de cerebrale zuurstofverzadiging de postoperatieve cognitieve functie (POCD) kan verbeteren en postoperatieve neurologische complicaties kan verminderen, zal in deze studie een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studiemethode worden gebruikt.
Er zullen 400 oudere patiënten worden geselecteerd die artroscopische schouderchirurgie ondergaan onder algemene anesthesie in combinatie met een brachiale plexusblokkade.
Ze worden willekeurig verdeeld in een controlegroep en een experimentele groep, al naar gelang de cerebrale zuurstofverzadiging werd gecontroleerd tijdens de operatie.
De controlegroep handhaaft de streefbloeddruk alleen volgens de gecontroleerde hypotensierichtlijn en de experimentele groep past het gecontroleerde hypotensieniveau aan onder begeleiding van cerebrale zuurstofsaturatiemonitoring.
De algemene toestand, operatie, anesthesie en ziekenhuisopnamegerelateerde gegevens van de patiënten worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De cognitieve functie wordt binnen 3 dagen voor de operatie en 3 dagen, 14 dagen en 3 maanden na de operatie geëvalueerd.
Delirium en VAS-pijnscore worden 24 uur na de operatie geëvalueerd.
Voor de operatie en 24 uur na de operatie wordt veneus bloed afgenomen om cognitief gerelateerde markers en ontstekingsfactoren te detecteren.
Bovendien werden 10 bloedmonsters van patiënten in elke groep geselecteerd voor de RNA-omics-test.
Een maand, zes maanden en 12 maanden na de operatie werd de cognitieve functie geëvalueerd door middel van een telefonische vragenlijst voor cognitieve functies (TICS-M) en het vermogen om dagelijks te leven werd geëvalueerd door IDAL.
Bovendien werden 20 niet-chirurgische patiënten geselecteerd voor cognitieve functie-evaluatie op hetzelfde tijdstip als het inspanningseffect van POCD-detectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve artroscopische schouderchirurgie ondergaan onder algemene anesthesie in combinatie met brachiale plexusblokkade;
- ASA-graad ≤ graad III;
- Patiënten kunnen normaal communiceren, kunnen samenwerken en de cognitieve functietest voltooien;
- Patiënten meldden zich vrijwillig en ondertekenden geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 18 of > 27 kg/m2;
- Voorgeschiedenis van dementie, psychose of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel of geestesziekten, zoals herseninfarct, beroerte, de ziekte van Parkinson, enz.;
- Patiënten die sedativa of antidepressiva gebruiken;
- Alcoholisten of drugsverslaafden;
- analfabetisme, ernstige gehoor- of visuele beperking;
- Patiënten met cognitieve stoornissen vóór de operatie (MMSE-score < 23);
- Patiënten met perifere vasculaire aandoeningen en contra-indicatie van arteriële punctie en katheterisatie;
- Patiënten die geen langdurige follow-up kunnen uitvoeren of slechte therapietrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep handhaaft de streefbloeddruk alleen volgens de richtlijn gecontroleerde hypotensie.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep past het gecontroleerde hypotensieniveau aan onder begeleiding van cerebrale zuurstofsaturatiemonitoring.
|
In deze groep zal intraoperatieve monitoring van de cerebrale zuurstofverzadiging worden gebruikt.
Wanneer de cerebrale zuurstofverzadiging met 20% ~ 25% afnam in vergelijking met de basislijn gedurende 300 seconden zonder verbetering, of de cerebrale zuurstofverzadiging daalde met 25% ~ 30% vergeleken met de basislijn gedurende 180 seconden zonder verbetering, zou worden ingegrepen.
Wanneer de cerebrale zuurstofverzadiging met 30% afnam ten opzichte van de basislijn, zou onmiddellijk worden ingegrepen.
De interventiemaatregelen waren intraveneuze toediening van deoxyepinefrine 50 ~ 100 μg of efedrine 5 ~ 10 mg, die meerdere keren kan worden toegediend totdat de cerebrale zuurstofverzadiging meer dan 80% van de basislijn bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na operatie
|
De neuropsychologische test omvat: (1) Woordenschat leren; (2) Woordenschat herinneren; (3) Verbindingstest; (4) Stroop Kleur woordinterferentie; (5) Coderingstest voor letternummers.
|
3 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 14 dagen na operatie
|
De neuropsychologische test omvat: (1) Woordenschat leren; (2) Woordenschat herinneren; (3) Verbindingstest; (4) Stroop Kleur woordinterferentie; (5) Coderingstest voor letternummers.
|
14 dagen na operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
|
De neuropsychologische test omvat: (1) Woordenschat leren; (2) Woordenschat herinneren; (3) Verbindingstest; (4) Stroop Kleur woordinterferentie; (5) Coderingstest voor letternummers.
|
3 maanden na operatie
|
|
Expressieveranderingen van cognitieve functiegerelateerde markers 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
Patiënten die toestemming hebben gegeven voor bloedafname, ontvangen merkeranalyse van bloed（S100β、NSE en IL-6).
|
24 uur na operatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: door ziekenhuisopname periode, een gemiddelde van 15 dagen
|
Ziekenhuisopname
|
door ziekenhuisopname periode, een gemiddelde van 15 dagen
|
|
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: door ziekenhuisopname periode, een gemiddelde van 15 dagen
|
Ziekenhuis kosten
|
door ziekenhuisopname periode, een gemiddelde van 15 dagen
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens de operatieperiode)
|
Complicaties tijdens de chirurgische periode
|
1 dag (tijdens de operatieperiode)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Complicaties en bijwerkingen van patiënten tijdens de onderzoeksperiode
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Tang L, Kazan R, Taddei R, Zaouter C, Cyr S, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation during thoracic surgery predicts early postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):623-9. doi: 10.1093/bja/aer501. Epub 2012 Feb 5.
- Krenk L, Rasmussen LS, Kehlet H. New insights into the pathophysiology of postoperative cognitive dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):951-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02268.x. Epub 2010 Jul 12.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Newman MF, Grocott HP, Mathew JP, White WD, Landolfo K, Reves JG, Laskowitz DT, Mark DB, Blumenthal JA; Neurologic Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesia Research Endeavors (CARE) Investigators of the Duke Heart Center. Report of the substudy assessing the impact of neurocognitive function on quality of life 5 years after cardiac surgery. Stroke. 2001 Dec 1;32(12):2874-81. doi: 10.1161/hs1201.099803.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Evered LA, Silbert BS, Scott DA, Maruff P, Ames D. Prevalence of Dementia 7.5 Years after Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):62-71. doi: 10.1097/ALN.0000000000001143.
- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
- Kim J, Shim JK, Song JW, Kim EK, Kwak YL. Postoperative Cognitive Dysfunction and the Change of Regional Cerebral Oxygen Saturation in Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):436-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000001352.
- Nilsson PM. The J-shaped curve in secondary prevention: shall clinical practice change? Hypertension. 2012 Jan;59(1):8-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182774. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Erdem AF, Kayabasoglu G, Tas Tuna A, Palabiyik O, Tomak Y, Beyaz SG. Effect of controlled hypotension on regional cerebral oxygen saturation during rhinoplasty: a prospective study. J Clin Monit Comput. 2016 Oct;30(5):655-60. doi: 10.1007/s10877-015-9768-6. Epub 2015 Sep 10.
- Cox RM, Jamgochian GC, Nicholson K, Wong JC, Namdari S, Abboud JA. The effectiveness of cerebral oxygenation monitoring during arthroscopic shoulder surgery in the beach chair position: a randomized blinded study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):692-700. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.004. Epub 2018 Feb 1.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-KY-009-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale zuurstofverzadiging
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event