健康な参加者におけるLY3209590の相対的バイオアベイラビリティ研究
2024年6月11日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者におけるLY3209590の単回投与の相対的バイオアベイラビリティおよびLY3209590の絶対バイオアベイラビリティの評価に対する注射部位の影響
調査は 2 つのパート (パート A とパート B) で行われます。 この研究の主な目的は、血流に入る LY3209590 の量と、身体のさまざまな部位、腹壁、上腕、太もも (一部A)、健康な参加者に皮下または静脈内 (パート B) の 2 つの異なる注射経路で投与した場合。
試験は、それぞれ最大 65 日 (パート A) および 184 日 (パート B) まで続く場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性または女性の参加者
- -体格指数（BMI）が1平方メートルあたり18.5〜35.0キログラム（kg / m²）の範囲内の参加者
- 男性または女性の参加者は、避妊に同意する必要があります
除外基準:
- 複数または重度のアレルギー反応の病歴がある、または重度のアナフィラキシー反応の病歴がある
- LY3209590、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
- 12誘導心電図に異常がある
- 漢方薬や伝統的な薬を含む処方薬を使用する予定がある
- ヒト免疫不全ウイルス感染または陽性ヒト免疫不全ウイルス抗体、C型肝炎またはC型肝炎抗体陽性、またはB型肝炎またはB型肝炎陽性表面抗原の証拠を示す
- 授乳中または妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3209590 (パート A - 上腕)
LY3209590 を上腕に皮下 (SC) 投与
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SC を投与した。
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実験的：LY3209590 (パート A - 太もも)
LY3209590 大腿部に SC を投与
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SC を投与した。
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実験的：LY3209590 (パート A - 腹壁)
LY3209590 は腹壁に SC を投与
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SC を投与した。
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実験的：LY3209590 (パート B - IV 用量)
LY3209590 の静脈内投与 (IV)
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投与 IV.
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実験的：LY3209590 (パート B - SC 用量)
LY3209590 は腹壁に SC を投与
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SC を投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: 薬物動態 (PK): LY3209590 のゼロから無限大 (AUC[0-∞]) までの血漿濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：1日目から65日目までの事前投与
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パート A: PK: LY3209590 の AUC0-∞
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1日目から65日目までの事前投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート B: PK: LY3209590 の AUC0-∞
時間枠：1日目から65日目までの事前投与
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パート B: PK: LY3209590 の AUC0-∞
|
1日目から65日目までの事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月11日
一次修了 (実際)
2023年6月28日
研究の完了 (実際)
2023年6月28日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18222
- I8H-MC-BDDD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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