Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti LY3209590 u zdravých účastníků

1. července 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vliv místa vpichu na relativní biologickou dostupnost jednotlivé dávky LY3209590 a hodnocení absolutní biologické dostupnosti LY3209590 u zdravých účastníků

Studie bude probíhat ve dvou částech (část A a část B). Hlavním účelem této studie je porovnat množství LY3209590, které se dostane do krevního oběhu, a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když si ho člověk sám podá na různá místa těla, břišní stěnu, nadloktí a stehno (část A), při podávání dvěma různými způsoby injekce, subkutánně nebo intravenózně (část B) u zdravých účastníků.

Studium může trvat až 65 (část A) a 184 (část B) dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení
  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Muži nebo ženy musí souhlasit s užíváním antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze četné nebo závažné alergické reakce nebo v anamnéze závažné anafylaktické reakce
  • Máte známé alergie na LY3209590, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
  • Máte abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu
  • Zamýšlíte používat léky na předpis, včetně bylinných léků a tradičních léků
  • Prokázat infekci virem lidské imunodeficience nebo pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience, hepatitidu C nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C nebo hepatitidu B nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
  • Kojící nebo těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3209590 (část A – horní rameno)
LY3209590 podávaný subkutánně (SC) do horní části paže
Lék: LY3209590 (SC)
Spravováno SC.
Experimentální: LY3209590 (část A – stehno)
LY3209590 podán SC do stehna
Lék: LY3209590 (SC)
Spravováno SC.
Experimentální: LY3209590 (část A – břišní stěna)
LY3209590 podávaný SC do břišní stěny
Lék: LY3209590 (SC)
Spravováno SC.
Experimentální: LY3209590 (část B – IV dávka)
LY3209590 podávaný intravenózně (IV)
Lék: LY3209590 (IV)
Podáno IV.
Experimentální: LY3209590 (část B – dávka SC)
LY3209590 podávaný SC do břišní stěny
Lék: LY3209590 (SC)
Spravováno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3209590
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 65
Část A: PK: AUC0-∞ z LY3209590
Předdávkujte v den 1 až den 65

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: PK: AUC0-∞ z LY3209590
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 65
Část B: PK: AUC0-∞ z LY3209590
Předdávkujte v den 1 až den 65

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18222
  • I8H-MC-BDDD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3209590 (SC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit