Une étude de biodisponibilité relative de LY3209590 chez des participants en bonne santé
11 juin 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Effet du site d'injection sur la biodisponibilité relative d'une dose unique de LY3209590 et évaluation de la biodisponibilité absolue de LY3209590 chez des participants en bonne santé
L'étude sera menée en deux parties (partie A et partie B). L'objectif principal de cette étude est de comparer la quantité de LY3209590 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser, lorsqu'il est auto-administré sur différents sites du corps, la paroi abdominale, le haut du bras et la cuisse (partie A), lorsqu'il est administré par deux voies d'injection différentes, par voie sous-cutanée ou intraveineuse (partie B) chez des participants en bonne santé.
L'étude peut durer jusqu'à 65 (partie A) et 184 (partie B) jours, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
- Participants dont l'indice de masse corporelle (IMC) se situe entre 18,5 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Les participants masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser la contraception
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de réactions allergiques multiples ou graves ou des antécédents de réaction anaphylactique grave
- Avoir des allergies connues au LY3209590, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation
- Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations
- Avoir l'intention d'utiliser des médicaments sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments traditionnels
- Présenter des signes d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou d'anticorps positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, d'anticorps anti-hépatite C ou positifs contre l'hépatite C, ou d'antigène de surface anti-hépatite B ou positif contre l'hépatite B
- Allaitez ou êtes enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LY3209590 (Partie A - Bras supérieur)
LY3209590 administré par voie sous-cutanée (SC) dans la partie supérieure du bras
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SC administré.
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Expérimental: LY3209590 (Partie A - Cuisse)
LY3209590 administré SC dans la cuisse
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SC administré.
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Expérimental: LY3209590 (Partie A - Paroi abdominale)
LY3209590 administré SC dans la paroi abdominale
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SC administré.
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Expérimental: LY3209590 (Partie B - Dose IV)
LY3209590 administré par voie intraveineuse (IV)
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Administré IV.
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Expérimental: LY3209590 (Partie B - Dose SC)
LY3209590 administré SC dans la paroi abdominale
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SC administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de LY3209590
Délai: Prédose du jour 1 au jour 65
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Partie A : PK : AUC0-∞ de LY3209590
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Prédose du jour 1 au jour 65
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie B : PK : AUC0-∞ de LY3209590
Délai: Prédose du jour 1 au jour 65
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Partie B : PK : AUC0-∞ de LY3209590
|
Prédose du jour 1 au jour 65
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18222
- I8H-MC-BDDD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .