Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van LY3209590 bij gezonde deelnemers
11 juni 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Effect van de injectieplaats op de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van LY3209590 en evaluatie van de absolute biologische beschikbaarheid van LY3209590 bij gezonde deelnemers
Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd (deel A en deel B). Het belangrijkste doel van deze studie is om de hoeveelheid LY3209590 te vergelijken die in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken, wanneer het zelf wordt toegediend op verschillende plaatsen op het lichaam, buikwand, bovenarm en dij (deel van het lichaam). A), wanneer toegediend via twee verschillende injectieroutes, subcutaan of intraveneus (deel B) bij gezonde deelnemers.
Het onderzoek kan respectievelijk tot 65 (deel A) en 184 (deel B) dagen duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie
- Deelnemers met een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis heeft van meerdere of ernstige allergische reacties of een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reactie
- Allergieën hebben gekend voor LY3209590, verwante verbindingen of componenten van de formulering
- Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram
- Van plan bent voorgeschreven medicijnen te gebruiken, inclusief kruidenmedicijnen en traditionele medicijnen
- Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of positieve antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C of positief hepatitis C-antilichaam, of hepatitis B of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
- Geeft borstvoeding of is zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3209590 (Deel A - Bovenarm)
LY3209590 subcutaan (SC) toegediend in de bovenarm
|
SC toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3209590 (Deel A - Dij)
LY3209590 SC toegediend in de dij
|
SC toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3209590 (Deel A - Buikwand)
LY3209590 SC toegediend in de buikwand
|
SC toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3209590 (Deel B - IV dosis)
LY3209590 intraveneus toegediend (IV)
|
IV toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3209590 (Deel B - SC-dosis)
LY3209590 SC toegediend in de buikwand
|
SC toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Farmacokinetiek (PK): gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van LY3209590
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot en met dag 65
|
Deel A: PK: AUC0-∞ van LY3209590
|
Voordosering op dag 1 tot en met dag 65
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel B: PK: AUC0-∞ van LY3209590
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot en met dag 65
|
Deel B: PK: AUC0-∞ van LY3209590
|
Voordosering op dag 1 tot en met dag 65
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18222
- I8H-MC-BDDD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .