Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af LY3209590 hos raske deltagere

1. juli 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt af injektionsstedet på den relative biotilgængelighed af enkeltdosis LY3209590 og evaluering af absolut biotilgængelighed af LY3209590 hos raske deltagere

Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele (del A og del B). Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af ​​LY3209590, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det selvadministreres på forskellige kropssteder, abdominalvæg, overarm og lår (del A), når det administreres ad to forskellige injektionsveje, subkutant eller intravenøst ​​(del B) hos raske deltagere.

Undersøgelsen kan vare op til henholdsvis 65 (del A) og 184 (del B) dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske, som bestemt ved medicinsk vurdering
  • Deltagere med kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 til 35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)
  • Mandlige eller kvindelige deltagere skal acceptere at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med flere eller alvorlige allergiske reaktioner eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion
  • Har kendte allergier over for LY3209590, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet
  • Har til hensigt at bruge receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler og traditionel medicin
  • Vis tegn på human immundefektvirusinfektion eller positive humane immundefektvirusantistoffer, hepatitis C eller positivt hepatitis C antistof eller hepatitis B eller positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Er ammende eller gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3209590 (Del A - Overarm)
LY3209590 indgivet subkutant (SC) i overarmen
Medicin: LY3209590 (SC)
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3209590 (Del A - Lår)
LY3209590 administreret SC i låret
Medicin: LY3209590 (SC)
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3209590 (Del A - Mavevæg)
LY3209590 administreret SC i bugvæggen
Medicin: LY3209590 (SC)
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3209590 (Del B - IV dosis)
LY3209590 administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: LY3209590 (IV)
Administreret IV.
Eksperimentel: LY3209590 (Del B - SC-dosis)
LY3209590 administreret SC i bugvæggen
Medicin: LY3209590 (SC)
Administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetik (PK): Areal under plasmakoncentrationen versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af LY3209590
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 65
Del A: PK: AUC0-∞ af LY3209590
Foruddosis på dag 1 til og med dag 65

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: PK: AUC0-∞ af LY3209590
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 65
Del B: PK: AUC0-∞ af LY3209590
Foruddosis på dag 1 til og med dag 65

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18222
  • I8H-MC-BDDD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3209590 (SC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner