En relativ biotillgänglighetsstudie av LY3209590 hos friska deltagare
11 juni 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Effekt av injektionsstället på den relativa biotillgängligheten av engångsdos av LY3209590 och utvärdering av absolut biotillgänglighet av LY3209590 hos friska deltagare
Studien kommer att genomföras i två delar (del A och del B). Huvudsyftet med denna studie är att jämföra mängden LY3209590 som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det, när det administreras själv på olika kroppsställen, bukvägg, överarm och lår (del). A), när det administreras genom två olika injektionsvägar, subkutant eller intravenöst (del B) hos friska deltagare.
Studien kan pågå i upp till 65 (del A) respektive 184 (del B) dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare som är öppet friska enligt medicinsk bedömning
- Deltagare med kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5 till 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Manliga eller kvinnliga deltagare måste gå med på att använda preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Har en historia av flera eller allvarliga allergiska reaktioner eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion
- Har känd allergi mot LY3209590, relaterade föreningar eller någon del av formuleringen
- Har en abnormitet i elektrokardiogrammet med 12 avledningar
- Avser att använda receptbelagda läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel och traditionella läkemedel
- Visa bevis på infektion med humant immunbristvirus eller positiva antikroppar mot humant immunbristvirus, hepatit C eller positiv hepatit C antikropp, eller hepatit B eller positivt hepatit B ytantigen
- Är ammande eller gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3209590 (Del A - Överarm)
LY3209590 administreras subkutant (SC) i överarmen
|
Administreras SC.
|
|
Experimentell: LY3209590 (Del A - lår)
LY3209590 administrerade SC i låret
|
Administreras SC.
|
|
Experimentell: LY3209590 (Del A - bukvägg)
LY3209590 administrerades SC i bukväggen
|
Administreras SC.
|
|
Experimentell: LY3209590 (Del B - IV Dos)
LY3209590 administreras intravenöst (IV)
|
Administreras IV.
|
|
Experimentell: LY3209590 (Del B - SC Dos)
LY3209590 administrerades SC i bukväggen
|
Administreras SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetik (PK): Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för LY3209590
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 65
|
Del A: PK: AUC0-∞ av LY3209590
|
Fördosering från dag 1 till dag 65
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del B: PK: AUC0-∞ av LY3209590
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 65
|
Del B: PK: AUC0-∞ av LY3209590
|
Fördosering från dag 1 till dag 65
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Första postat (Faktisk)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18222
- I8H-MC-BDDD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .