Względne badanie biodostępności LY3209590 u zdrowych uczestników
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wpływ miejsca wstrzyknięcia na względną biodostępność pojedynczej dawki LY3209590 i ocena bezwzględnej biodostępności LY3209590 u zdrowych uczestników
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach (część A i część B). Głównym celem tego badania jest porównanie ilości LY3209590, który dostaje się do krwioobiegu i czasu potrzebnego do pozbycia się go z organizmu po samodzielnym podaniu w różne miejsca ciała, ścianę brzucha, ramię i udo (część A), po podaniu dwiema różnymi drogami wstrzyknięcia, podskórnie lub dożylnie (część B) zdrowym uczestnikom.
Badanie może trwać odpowiednio do 65 (część A) i 184 (część B) dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną
- Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię wielu lub ciężkich reakcji alergicznych lub historię ciężkiej reakcji anafilaktycznej
- Znane alergie na LY3209590, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu
- Masz nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
- Zamierzają stosować leki na receptę, w tym leki ziołowe i tradycyjne leki
- Wykazują dowody zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
- Karmią lub są w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3209590 (część A — górne ramię)
LY3209590 podawany podskórnie (SC) w ramię
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3209590 (część A — udo)
LY3209590 podał SC w udo
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3209590 (Część A — Ściana brzucha)
LY3209590 podał SC w ścianę brzucha
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3209590 (część B — dawka dożylna)
LY3209590 podawany dożylnie (IV)
|
Administrowany IV.
|
|
Eksperymentalny: LY3209590 (część B — dawka SC)
LY3209590 podał SC w ścianę brzucha
|
Administrowany SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3209590
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 1 do dnia 65
|
Część A: PK: AUC0-∞ dla LY3209590
|
Dawkować przed dniem 1 do dnia 65
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część B: PK: AUC0-∞ dla LY3209590
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 1 do dnia 65
|
Część B: PK: AUC0-∞ dla LY3209590
|
Dawkować przed dniem 1 do dnia 65
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18222
- I8H-MC-BDDD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .