건강한 참여자에서 LY3209590의 상대적 생체이용률 연구
2024년 6월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자에서 LY3209590 단일 용량의 상대적 생체이용률 및 LY3209590 절대 생체이용률 평가에 대한 주사 부위의 영향
연구는 두 부분(A 부분과 B 부분)으로 진행됩니다. 본 연구의 주요 목적은 다양한 신체 부위, 복벽, 상완 및 허벅지(일부 A) 건강한 참여자에게 두 가지 다른 주사 경로, 피하 또는 정맥(파트 B)으로 투여하는 경우.
연구는 각각 최대 65일(파트 A) 및 184일(파트 B)까지 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 남성 또는 여성 참가자
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~35.0kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 범위인 참가자
- 남성 또는 여성 참가자는 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다발성 또는 중증 알레르기 반응의 병력이 있거나 중증 아나필락시스 반응의 병력이 있는 경우
- LY3209590, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 12유도 심전도에 이상이 있는 경우
- 약초 및 전통 약물을 포함한 처방약을 사용하려는 의도
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체, C형 간염 또는 양성 C형 간염 항체 또는 B형 간염 또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
- 수유 중이거나 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY3209590(파트 A - 상완)
LY3209590은 상완에 피하(SC)로 투여됨
|
관리 SC.
|
|
실험적: LY3209590(파트 A - 허벅지)
LY3209590은 허벅지에 SC 투여됨
|
관리 SC.
|
|
실험적: LY3209590(파트 A - 복벽)
복벽에 SC 투여된 LY3209590
|
관리 SC.
|
|
실험적: LY3209590(파트 B - IV 용량)
LY3209590 정맥 투여(IV)
|
투여 IV.
|
|
실험적: LY3209590(파트 B - SC 투여량)
복벽에 SC 투여된 LY3209590
|
관리 SC.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A: 약동학(PK): LY3209590의 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 1일차부터 65일차까지 사전 투여
|
파트 A: PK: LY3209590의 AUC0-∞
|
1일차부터 65일차까지 사전 투여
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 B: PK: LY3209590의 AUC0-∞
기간: 1일차부터 65일차까지 사전 투여
|
파트 B: PK: LY3209590의 AUC0-∞
|
1일차부터 65일차까지 사전 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .