LY3209590 在健康参与者中的相对生物利用度研究
2023年7月1日 更新者：Eli Lilly and Company
注射部位对单剂量 LY3209590 相对生物利用度的影响以及健康参与者对 LY3209590 绝对生物利用度的评价
该研究将分两部分进行（A 部分和 B 部分）。 本研究的主要目的是比较在不同身体部位、腹壁、上臂和大腿（部分A)，当通过两种不同的注射途径，皮下或静脉内（B 部分）对健康参与者进行给药时。
该研究可能分别持续长达 65（A 部分）和 184（B 部分）天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Singapore、新加坡、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经医学评估确定明显健康的男性或女性参与者
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 35.0 千克每平方米 (kg/m²) 范围内的参与者
- 男性或女性参与者必须同意使用避孕措施
排除标准：
- 有多重或严重过敏反应史或严重过敏反应史
- 已知对 LY3209590、相关化合物或制剂的任何成分过敏
- 12导联心电图有异常
- 打算使用处方药，包括草药和传统药物
- 显示人类免疫缺陷病毒感染证据或人类免疫缺陷病毒抗体阳性，丙型肝炎或丙型肝炎抗体阳性，或乙型肝炎或乙型肝炎表面抗原阳性
- 正在哺乳或怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LY3209590（A 部分 - 上臂）
LY3209590 皮下 (SC) 给药至上臂
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管理 SC。
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实验性的：LY3209590 (A部分-大腿)
LY3209590 皮下注射到大腿
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管理 SC。
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实验性的：LY3209590（A 部分 - 腹壁）
LY3209590 皮下注射入腹壁
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管理 SC。
|
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实验性的：LY3209590（B 部分 - IV 剂量）
LY3209590 静脉内给药 (IV)
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管理 IV.
|
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实验性的：LY3209590（B 部分 - SC 剂量）
LY3209590 皮下注射入腹壁
|
管理 SC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 部分：药代动力学 (PK)：LY3209590 的血浆浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 下的面积
大体时间：第 1 天至第 65 天给药前
|
A 部分：PK：LY3209590 的 AUC0-∞
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第 1 天至第 65 天给药前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
B 部分：PK：LY3209590 的 AUC0-∞
大体时间：第 1 天至第 65 天给药前
|
B 部分：PK：LY3209590 的 AUC0-∞
|
第 1 天至第 65 天给药前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月11日
初级完成 (实际的)
2023年6月27日
研究完成 (实际的)
2023年6月27日
研究注册日期
首次提交
2022年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月10日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月1日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LY3209590 (SC)的临床试验
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argenx主动，不招人原发性免疫性血小板减少症美国, 法国, 乔治亚州, 德国, 意大利, 日本, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 火鸡, 英国, 阿根廷, 澳大利亚, 保加利亚, 智利, 中国, 丹麦, 希腊, 爱尔兰, 以色列, 约旦, 大韩民国, 墨西哥, 新西兰, 挪威, 葡萄牙, 罗马尼亚, 塞尔维亚, 南非, 台湾, 泰国, 突尼斯
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Hoffmann-La RochePfizer完全的中度至重度溃疡性结肠炎美国, 澳大利亚, 泰国, 波兰, 俄罗斯联邦, 日本, 哥伦比亚, 西班牙, 火鸡, 罗马尼亚, 印度, 斯洛伐克, 法国, 匈牙利, 南非, 比利时, 保加利亚, 德国, 意大利, 墨西哥, 塞尔维亚, 乌克兰, 英国