En relativ biotilgjengelighetsstudie av LY3209590 hos friske deltakere
11. juni 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Effekt av injeksjonsstedet på den relative biotilgjengeligheten av enkeltdose av LY3209590 og evaluering av absolutt biotilgjengelighet av LY3209590 hos friske deltakere
Studien vil bli gjennomført i to deler (del A og del B). Hovedformålet med denne studien er å sammenligne mengden LY3209590 som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med den, når den administreres selv på forskjellige kroppssteder, bukvegg, overarm og lår (del). A), når det administreres ved to forskjellige injeksjonsveier, subkutant eller intravenøst (del B) hos friske deltakere.
Studiet kan vare i opptil henholdsvis 65 (del A) og 184 (del B) dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering
- Deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Mannlige eller kvinnelige deltakere må godta å bruke prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med flere eller alvorlige allergiske reaksjoner eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon
- Har kjente allergier mot LY3209590, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen
- Har en abnormitet i elektrokardiogrammet med 12 avledninger
- Har tenkt å bruke reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner og tradisjonelle medisiner
- Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus eller positive antistoffer mot humant immunsviktvirus, hepatitt C eller positivt hepatitt C antistoff, eller hepatitt B eller positivt hepatitt B overflateantigen
- Er ammende eller gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3209590 (Del A - Overarm)
LY3209590 administrert subkutant (SC) i overarmen
|
Administrert SC.
|
|
Eksperimentell: LY3209590 (del A - lår)
LY3209590 administrerte SC i låret
|
Administrert SC.
|
|
Eksperimentell: LY3209590 (Del A - Magevegg)
LY3209590 administrert SC inn i bukveggen
|
Administrert SC.
|
|
Eksperimentell: LY3209590 (Del B – IV-dose)
LY3209590 administrert intravenøst (IV)
|
Administrert IV.
|
|
Eksperimentell: LY3209590 (Del B - SC Dose)
LY3209590 administrert SC inn i bukveggen
|
Administrert SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetikk (PK): Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) til LY3209590
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 65
|
Del A: PK: AUC0-∞ av LY3209590
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 65
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: PK: AUC0-∞ av LY3209590
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 65
|
Del B: PK: AUC0-∞ av LY3209590
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 65
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18222
- I8H-MC-BDDD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .