LY3209590:n suhteellinen hyötyosuustutkimus terveillä osallistujilla
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Injektiokohdan vaikutus LY3209590:n kerta-annoksen suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen ja LY3209590:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arviointiin terveillä osallistujilla
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa (osa A ja osa B). Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata verenkiertoon päässeen LY3209590:n määrää ja sitä, kuinka kauan elimistöllä kestää eroon siitä, kun sitä annetaan itse kehon eri kohtiin, vatsan seinämään, olkavarteen ja reiteen (osa A), kun sitä annetaan kahdella eri injektioreitillä, ihonalaisesti tai suonensisäisesti (osa B) terveille osallistujille.
Tutkimus voi kestää 65 (osa A) ja 184 (osa B) päivää vastaavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
- Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Miesten tai naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut useita tai vakavia allergisia reaktioita tai vaikea anafylaktinen reaktio
- Sinulla on tiedossa allergia LY3209590:lle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
- Aiot käyttää reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet ja perinteiset lääkkeet
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirusinfektiosta tai positiivisista ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineista, hepatiitti C tai positiivinen hepatiitti C vasta-aine tai hepatiitti B tai positiivinen hepatiitti B pinta-antigeeni
- Imettävät tai raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3209590 (osa A - Olkavarsi)
LY3209590 ihonalaisesti (SC) olkavarteen
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3209590 (osa A – reisi)
LY3209590 annettiin SC reiteen
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3209590 (osa A – vatsa)
LY3209590 annettiin SC vatsan seinämään
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3209590 (osa B – IV-annos)
LY3209590 laskimoon (IV)
|
Annettu IV.
|
|
Kokeellinen: LY3209590 (osa B – SC-annos)
LY3209590 annettiin SC vatsan seinämään
|
Annettu SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): LY3209590:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 65
|
Osa A: PK: AUC0-∞ / LY3209590
|
Ennakkoannostus päivinä 1 - 65
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: PK: AUC0-∞ / LY3209590
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 65
|
Osa B: PK: AUC0-∞ / LY3209590
|
Ennakkoannostus päivinä 1 - 65
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18222
- I8H-MC-BDDD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .