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Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von LY3209590 bei gesunden Teilnehmern

11. Juni 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirkung der Injektionsstelle auf die relative Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von LY3209590 und Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von LY3209590 bei gesunden Teilnehmern

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt (Teil A und Teil B). Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Menge von LY3209590 zu vergleichen, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder loswird, wenn es an verschiedenen Körperstellen, Bauchdecke, Oberarm und Oberschenkel (Teil A), bei Verabreichung über zwei verschiedene Injektionswege, subkutan oder intravenös (Teil B) bei gesunden Teilnehmern.

Die Studie kann bis zu 65 (Teil A) bzw. 184 (Teil B) Tage dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offenkundig gesund sind
  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mehreren oder schweren allergischen Reaktionen oder eine Vorgeschichte von schweren anaphylaktischen Reaktionen
  • Bekannte Allergien gegen LY3209590, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung haben
  • Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
  • Beabsichtigen Sie, verschreibungspflichtige Medikamente zu verwenden, einschließlich pflanzlicher Medikamente und traditioneller Medikamente
  • Nachweis einer Human Immunodeficiency Virus-Infektion oder positiver Human Immunodeficiency Virus-Antikörper, Hepatitis C oder positive Hepatitis C-Antikörper oder Hepatitis B oder positives Hepatitis B-Oberflächenantigen
  • stillen oder schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3209590 (Teil A – Oberarm)
LY3209590 wird subkutan (SC) in den Oberarm verabreicht
Arzneimittel: LY3209590 (SC)
SC verabreicht.
Experimental: LY3209590 (Teil A - Oberschenkel)
LY3209590 verabreicht SC in den Oberschenkel
Arzneimittel: LY3209590 (SC)
SC verabreicht.
Experimental: LY3209590 (Teil A - Bauchdecke)
LY3209590 verabreicht SC in die Bauchwand
Arzneimittel: LY3209590 (SC)
SC verabreicht.
Experimental: LY3209590 (Teil B – IV-Dosis)
LY3209590 intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: LY3209590 (IV)
IV verabreicht.
Experimental: LY3209590 (Teil B – SC-Dosis)
LY3209590 verabreicht SC in die Bauchwand
Arzneimittel: LY3209590 (SC)
SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY3209590
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Tag 65
Teil A: PK: AUC0-∞ von LY3209590
Vordosierung an Tag 1 bis Tag 65

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: PK: AUC0-∞ von LY3209590
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Tag 65
Teil B: PK: AUC0-∞ von LY3209590
Vordosierung an Tag 1 bis Tag 65

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18222
  • I8H-MC-BDDD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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