Un estudio de biodisponibilidad relativa de LY3209590 en participantes sanos
11 de junio de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Efecto del sitio de inyección sobre la biodisponibilidad relativa de una dosis única de LY3209590 y evaluación de la biodisponibilidad absoluta de LY3209590 en participantes sanos
El estudio se realizará en dos partes (parte A y parte B). El propósito principal de este estudio es comparar la cantidad de LY3209590 que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él, cuando se autoadministra en diferentes sitios del cuerpo, pared abdominal, parte superior del brazo y muslo (parte A), cuando se administra por dos vías diferentes de inyección, por vía subcutánea o intravenosa (parte B) en participantes sanos.
El estudio puede durar hasta 65 (parte A) y 184 (parte B) días, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos que están manifiestamente saludables según lo determinado por evaluación médica
- Participantes con índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Los participantes masculinos o femeninos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de reacciones alérgicas múltiples o graves o antecedentes de reacciones anafilácticas graves
- Tiene alergias conocidas a LY3209590, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación
- Tener una anomalía en el electrocardiograma de 12 derivaciones
- Tiene la intención de usar medicamentos recetados, incluidos medicamentos a base de hierbas y medicamentos tradicionales.
- Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C o anticuerpos positivos contra la hepatitis C, o hepatitis B o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Están lactando o embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY3209590 (Parte A - Brazo superior)
LY3209590 administrado por vía subcutánea (SC) en la parte superior del brazo
|
SC administrada.
|
|
Experimental: LY3209590 (Parte A - Muslo)
LY3209590 administrado SC en el muslo
|
SC administrada.
|
|
Experimental: LY3209590 (Parte A - Pared abdominal)
LY3209590 administrado SC en la pared abdominal
|
SC administrada.
|
|
Experimental: LY3209590 (Parte B - Dosis IV)
LY3209590 administrado por vía intravenosa (IV)
|
IV administrado.
|
|
Experimental: LY3209590 (Parte B - Dosis SC)
LY3209590 administrado SC en la pared abdominal
|
SC administrada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A: farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3209590
Periodo de tiempo: Predosis desde el día 1 hasta el día 65
|
Parte A: PK: AUC0-∞ de LY3209590
|
Predosis desde el día 1 hasta el día 65
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte B: PK: AUC0-∞ de LY3209590
Periodo de tiempo: Predosis desde el día 1 hasta el día 65
|
Parte B: PK: AUC0-∞ de LY3209590
|
Predosis desde el día 1 hasta el día 65
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18222
- I8H-MC-BDDD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .