Исследование относительной биодоступности LY3209590 у здоровых участников
11 июня 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Влияние места инъекции на относительную биодоступность разовой дозы LY3209590 и оценка абсолютной биодоступности LY3209590 у здоровых участников
Исследование будет состоять из двух частей (часть А и часть Б). Основная цель этого исследования — сравнить количество LY3209590, которое попадает в кровоток, и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него, при самостоятельном введении в разные участки тела, брюшную стенку, плечо и бедро (часть А) при введении двумя разными путями инъекции, подкожно или внутривенно (часть Б) у здоровых участников.
Исследование может длиться до 65 (часть А) и 184 (часть В) дней соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола, которые явно здоровы по результатам медицинского осмотра.
- Участники с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
- Участники мужского или женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе множественных или тяжелых аллергических реакций или тяжелых анафилактических реакций в анамнезе
- Имеют известную аллергию на LY3209590, родственные соединения или любые компоненты состава.
- Имеются отклонения в электрокардиограмме в 12 отведениях.
- Намерены использовать лекарства, отпускаемые по рецепту, включая растительные препараты и традиционные лекарства.
- Показать доказательства инфекции вирусом иммунодефицита человека или положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека, гепатит С или положительные антитела к гепатиту С, гепатит В или положительный поверхностный антиген гепатита В
- Кормящие или беременные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3209590 (Часть A — Плечо)
LY3209590 вводят подкожно (п/к) в плечо
|
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: LY3209590 (Часть A - Бедро)
LY3209590 введен подкожно в бедро
|
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: LY3209590 (Часть A — Брюшная стенка)
LY3209590, введенный подкожно в брюшную стенку
|
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: LY3209590 (Часть B - Доза IV)
LY3209590 вводят внутривенно (в/в)
|
Административный IV.
|
|
Экспериментальный: LY3209590 (Часть B - п/к доза)
LY3209590, введенный подкожно в брюшную стенку
|
Управляется СК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) LY3209590
Временное ограничение: Предварительно с 1-го по 65-й день
|
Часть A: ПК: AUC0-∞ из LY3209590
|
Предварительно с 1-го по 65-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть B: ПК: AUC0-∞ из LY3209590
Временное ограничение: Предварительно с 1-го по 65-й день
|
Часть B: ПК: AUC0-∞ из LY3209590
|
Предварительно с 1-го по 65-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18222
- I8H-MC-BDDD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .