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Uno studio di biodisponibilità relativa di LY3209590 in partecipanti sani

11 giugno 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetto del sito di iniezione sulla biodisponibilità relativa della dose singola di LY3209590 e valutazione della biodisponibilità assoluta di LY3209590 in partecipanti sani

Lo studio sarà condotto in due parti (parte A e parte B). Lo scopo principale di questo studio è confrontare la quantità di LY3209590 che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene, quando auto-somministrato in diversi siti del corpo, parete addominale, parte superiore del braccio e coscia (parte A), quando somministrato mediante due diverse vie di iniezione, per via sottocutanea o endovenosa (parte B) in partecipanti sani.

Lo studio può durare rispettivamente fino a 65 (parte A) e 184 (parte B) giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
  • Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • I partecipanti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di reazioni allergiche multiple o gravi o una storia di grave reazione anafilattica
  • Avere allergie note a LY3209590, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
  • Ha un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
  • Intenzione di utilizzare farmaci su prescrizione, inclusi farmaci a base di erbe e farmaci tradizionali
  • Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana o positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, anticorpo dell'epatite C o anticorpo dell'epatite C positivo, o antigene di superficie dell'epatite B o dell'epatite B positivo
  • Sono in allattamento o in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3209590 (Parte A - Braccio superiore)
LY3209590 somministrato per via sottocutanea (SC) nella parte superiore del braccio
Droga: LY3209590 (SC)
SC amministrato.
Sperimentale: LY3209590 (Parte A - Coscia)
LY3209590 ha somministrato SC nella coscia
Droga: LY3209590 (SC)
SC amministrato.
Sperimentale: LY3209590 (Parte A - Parete addominale)
LY3209590 ha somministrato SC nella parete addominale
Droga: LY3209590 (SC)
SC amministrato.
Sperimentale: LY3209590 (Parte B - IV Dose)
LY3209590 somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: LY3209590 (IV)
Amministrato IV.
Sperimentale: LY3209590 (Parte B - Dose SC)
LY3209590 ha somministrato SC nella parete addominale
Droga: LY3209590 (SC)
SC amministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di LY3209590
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 65
Parte A: PK: AUC0-∞ di LY3209590
Predosare dal giorno 1 al giorno 65

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: PK: AUC0-∞ di LY3209590
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 65
Parte B: PK: AUC0-∞ di LY3209590
Predosare dal giorno 1 al giorno 65

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18222
  • I8H-MC-BDDD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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