Um estudo de biodisponibilidade relativa de LY3209590 em participantes saudáveis
11 de junho de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeito do local de injeção na biodisponibilidade relativa de dose única de LY3209590 e avaliação da biodisponibilidade absoluta de LY3209590 em participantes saudáveis
O estudo será realizado em duas partes (parte A e parte B). O principal objetivo deste estudo é comparar a quantidade de LY3209590 que entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele, quando autoadministrado em diferentes locais do corpo, parede abdominal, parte superior do braço e coxa (parte A), quando administrado por duas vias diferentes de injeção, por via subcutânea ou intravenosa (parte B) em participantes saudáveis.
O estudo pode durar até 65 (parte A) e 184 (parte B) dias, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
- Participantes com índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Os participantes do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos
Critério de exclusão:
- Tem história de reações alérgicas múltiplas ou graves ou história de reação anafilática grave
- Tem alergia conhecida a LY3209590, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação
- Tem uma anormalidade no eletrocardiograma de 12 derivações
- Pretende usar medicamentos prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos e medicamentos tradicionais
- Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite C ou anticorpo positivo para hepatite C, ou hepatite B ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
- Está amamentando ou grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3209590 (Parte A - Braço Superior)
LY3209590 administrado por via subcutânea (SC) na parte superior do braço
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SC administrado.
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Experimental: LY3209590 (Parte A - Coxa)
LY3209590 administrado SC na coxa
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SC administrado.
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Experimental: LY3209590 (Parte A - Parede Abdominal)
LY3209590 administrou SC na parede abdominal
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SC administrado.
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Experimental: LY3209590 (Parte B - Dose IV)
LY3209590 administrado por via intravenosa (IV)
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Administrado IV.
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Experimental: LY3209590 (Parte B - Dose SC)
LY3209590 administrou SC na parede abdominal
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SC administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Farmacocinética (PK): Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3209590
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 65
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Parte A: PK: AUC0-∞ de LY3209590
|
Pré-dose no dia 1 até o dia 65
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte B: PK: AUC0-∞ de LY3209590
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 65
|
Parte B: PK: AUC0-∞ de LY3209590
|
Pré-dose no dia 1 até o dia 65
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18222
- I8H-MC-BDDD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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