外側化した MODIC 1 炎症性椎間板疾患患者における傍椎間板浸潤の有効性の評価 (IPAD)
側性 MODIC 1 炎症性椎間板疾患の患者における傍椎間板浸潤の有効性の評価: パイロット研究 (IPAD)
変性椎間板疾患 (DDD) は、慢性腰痛の主な原因です (> 40%)。 これは、特定の磁気共鳴画像法 (MRI) の特徴によって定義でき、痛みと椎間板の炎症面との間に強い相関関係があり、活動性椎間板疾患 (AD) をもたらします。 腰椎の MRI に基づく Modic 分類が参考になります。
炎症性椎間板疾患患者の腰痛の管理には、一般に椎間板内コルチコステロイド浸潤が含まれ、これは痛みの軽減に有効であることが広く証明されています [4-6]。 ただし、この手順は痛みを伴い、侵襲的であり、重度の椎間板の衝突のために実行できない場合があります。
この研究の目的は、炎症性 MRI 信号異常 (Modic 1) と接触したコルチコステロイドの傍椎間板浸潤の痛みに対する有効性を評価することです。
浸潤のこの変種は、実行が容易であり (椎間板へのカテーテル挿入がないため、より迅速です)、椎間板感染のリスクが少なくなり、より多くの放射線科医が利用できるようになります。
すでに実践されていますが、私たちの知る限り、痛みに対するその有効性を評価する研究の対象となったことはありません.
成功すれば、より多くの患者が治療を受け、治療の範囲が広がる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arthur HAMEL SENECAL, MD
- 電話番号：+33 0467338946
- メール：arthur.hamelsenecal@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Catherine CYTEVAL, MD, PhD
- メール：c-cyteval@chu-montpellier.fr
研究場所
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Occitanie
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Montpellier、Occitanie、フランス、34295
- 募集
- Departement of Medical Imaging
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コンタクト：
- Celine ENGRAND
- メール：c-engrand@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- Modic I 側椎間板疾患の患者で、生後 3 か月未満の MRI で見られます。
- -慢性の内側または外側（MODIC 1と同じ側）の腰痛で、少なくとも3か月間、VASで平均痛み強度が40/100 mm以上。
- 妊娠可能年齢の女性のための効果的な避妊、注射後少なくとも6ヶ月（外科的滅菌、承認されたホルモン避妊薬、バリア法、子宮内避妊器具）
除外基準:
- 下層と上層の両方の椎骨腔にMODIC 1を有する患者。
- -非機械的病理に関連する椎体プラトーの炎症性信号異常のある患者（例： 脊椎関節炎）。
- 腰椎手術歴のある患者。
- -脊椎椎間板炎または他の感染症が疑われる患者。
- -抗凝固療法または抗凝集療法を受けている患者、または凝固障害のある患者。
- ヨウ素またはキシロカインの成分のいずれかにアレルギーのある患者。
- プレドニゾロンまたは Hydrocortancyl® のいずれかの成分にアレルギーのある患者。
- コントロールされていない重度の疾患を有する患者（すなわち、 心臓、胃腸、神経、内分泌、自己免疫) 患者の安全性を制限する (安全性によって決定される (治験責任医師の判断による))。
治療訪問の前に：
- 現在および最近のモルヒネの使用 (< 1 か月)
- 最近の全身または局所コルチコステロイド療法（1か月未満）。
- -馬尾症候群を示す括約筋障害のある患者。
- 治療によって制御されない精神病状態
- -妊娠（βHCG陽性）、授乳中、または出産可能年齢の女性に対する効果的な避妊の欠如
- 法律で保護された脆弱な患者
- 後見または保佐中の患者
- 介入研究に参加している患者
- 読み書きができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：傍円板浸潤
単腕試験
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このパイロット研究では、すべての患者が同じ処置を受けました:傍椎間板アプローチによるコルチコステロイド浸潤。
浸潤は CT または鏡視下で行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月での Visual Analogue Scale (VAS) を使用したベースラインの痛みからの変化
時間枠：介入後1ヶ月
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VAS 疼痛は主観的ですが、シンプルで再現性のある基準であり、慢性腰痛の治療戦略の有効性を評価するために最も広く使用されている基準の 1 つです。 0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛みを表します。 |
介入後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用療法（鎮痛薬/NSAID）
時間枠：6ヶ月まで
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鎮痛薬またはNSAIDの使用は、患者への直接の質問および/または医療記録を通じて、研究全体で記録されます。
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6ヶ月まで
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オスウェストリー障害指数 (ODI) からの 1 か月での変化
時間枠：介入後1ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) は検証済みのアンケートです (Fairbank and Pynsent 2000)。
ベースラインから 1 か月の間に ODI スコアで少なくとも 30% の改善を達成できた場合、その患者をレスポンダーと見なします。
この最小限の改善率 (30%) は、国際コンセンサス会議 (Ostelo et al. 2008) によって臨床的に関連する閾値であると判断されました。
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介入後1ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した 7 日目のベースラインの痛みからの変化
時間枠：介入の7日後
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VAS 疼痛は主観的ですが、シンプルで再現性のある基準であり、慢性腰痛の治療戦略の有効性を評価するために最も広く使用されている基準の 1 つです。 0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛みを表します。 |
介入の7日後
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した 3 か月時のベースラインの痛みからの変化
時間枠：介入後3ヶ月
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VAS 疼痛は主観的ですが、シンプルで再現性のある基準であり、慢性腰痛の治療戦略の有効性を評価するために最も広く使用されている基準の 1 つです。 0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛みを表します。 |
介入後3ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した 6 か月時のベースラインの痛みからの変化
時間枠：介入後6ヶ月
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VAS 疼痛は主観的ですが、シンプルで再現性のある基準であり、慢性腰痛の治療戦略の有効性を評価するために最も広く使用されている基準の 1 つです。 0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛みを表します。 |
介入後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arthur HAMEL-SENECAL, MD、Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。