Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av paradiskal infiltration hos patienter med lateraliserad MODIC 1-inflammatorisk disksjukdom (IPAD)

27 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Utvärdering av effektiviteten av paradiskal infiltration hos patienter med lateraliserad MODIC 1-inflammatorisk disksjukdom: Pilotstudie (IPAD)

Degenerativ disksjukdom (DDD) är en viktig orsak till kronisk ländryggssmärta (> 40%). Det kan definieras av specifika magnetisk resonanstomografi (MRI) egenskaper, med en stark korrelation mellan smärta och den inflammatoriska aspekten av disken, vilket resulterar i aktiv disksjukdom (AD). Modic-klassificeringen baserad på MRT av ländryggen anses vara en referens.

Hanteringen av ländryggssmärta hos patienter med inflammatorisk disksjukdom involverar generellt intra-disc-kortikosteroidinfiltration, vilket i stor utsträckning har visat sig vara effektivt för att minska smärta [4-6]. Emellertid kan denna procedur vara smärtsam och invasiv och ibland omöjlig att utföra på grund av allvarlig diskimpinging.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten på smärta av para-disc-infiltration av kortikosteroider i kontakt med den inflammatoriska MRI-signalavvikelsen (Modic 1) när den är lateraliserad.

Denna variant av infiltration är lättare att utföra (ingen kateterisering av disken och därför snabbare), skulle medföra mindre risk för diskinfektion och skulle vara tillgänglig för fler radiologer.

Det är redan praktiserat men, såvitt vi vet, har det aldrig varit föremål för en studie för att utvärdera dess effektivitet mot smärta.

Om det lyckas kan fler patienter behandlas och behandlingsomfånget kan utökas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre
  • Patient med Modic I lateraliserad disksjukdom sett på en MRT mindre än 3 månader gammal.
  • Kronisk medial eller lateraliserad (samma sida som MODIC 1) ländryggssmärta i minst 3 månader med en genomsnittlig smärtintensitet ≥ 40/100 mm på ett VAS.
  • Effektiv preventivmetod för kvinnor i fertil ålder, minst 6 månader efter injektionen (kirurgisk sterilisering, godkända hormonella preventivmedel, barriärmetoder, intrauterin intrauterin enhet)

Exklusions kriterier:

  • Patient med MODIC 1 i både underliggande och överliggande vertebrala utrymmen.
  • Patient med en inflammatorisk signalavvikelse i kotkroppsplatån relaterad till icke-mekanisk patologi (t. spondyloartrit).
  • Patienter med en historia av ländryggskirurgi.
  • Patient med misstänkt spondylodiskit eller annan infektion.
  • Patienter på antikoagulantia eller antiaggregerande terapi, eller med koagulationsrubbning.
  • Patienter med allergi mot jod eller mot någon av komponenterna i Xylocaine.
  • Patienter med allergi mot prednisolon eller någon komponent i Hydrocortancyl®.
  • Patient med svår okontrollerad sjukdom (dvs. hjärt-gastrointestinala, neurologiska, endokrina, autoimmuna) som begränsar patientsäkerheten (som bestäms av säkerheten (som bedömts av utredaren).
  • Före behandlingsbesöket:

    • aktuell och nyligen använda morfin (< 1 månad)
    • nyligen genomförd systemisk eller lokal kortikosteroidbehandling (< 1 månad).
  • Patient med sfinkterstörningar som tyder på cauda equina-syndrom.
  • Psykotiskt tillstånd kontrolleras inte av behandlingen
  • Graviditet (βHCG-positiv), amning eller brist på effektiva preventivmedel för kvinnor i fertil fertil ålder
  • Sårbar patient skyddas av lag
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient som deltar i en interventionsstudie
  • Patienten kan inte läsa och/eller skriva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Paradiskal infiltration
Enarmsstudie
I denna pilotstudie genomgick alla patienter samma procedur: en kortikosteroidinfiltration via ett paradiskalt tillvägagångssätt. Infiltrationerna utfördes under CT eller skopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från baslinjesmärta med Visual Analogue Scale (VAS) efter 1 månad
Tidsram: 1 månad efter intervention

VAS-smärta är ett subjektivt men enkelt och reproducerbart kriterium och ett av de mest använda för att utvärdera effektiviteten av en terapeutisk strategi vid kronisk ländryggssmärta.

0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta smärta man kan tänka sig.

1 månad efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtidig behandling (analgetika/NSAID)
Tidsram: upp till 6 månader
Användningen av analgetika eller NSAID kommer att registreras under hela studien genom direkt förhör av patienten och/eller genom deras medicinska journaler.
upp till 6 månader
Ändring från Oswestry Disability Index (ODI) vid 1 månad
Tidsram: 1 månad efter intervention
Oswestry Disability Index (ODI) är ett validerat frågeformulär (Fairbank och Pynsent 2000). Vi kommer att betrakta en patient som responder om han/hon lyckas uppnå minst 30 % förbättring av ODI-poäng mellan baslinjen och 1 månad. Denna andel av minimal förbättring (30 %) bedömdes vara en kliniskt relevant tröskel av en internationell konsensuskonferens (Ostelo et al. 2008).
1 månad efter intervention
Byt från Baseline Pain med Visual Analogue Scale (VAS) efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter intervention

VAS-smärta är ett subjektivt men enkelt och reproducerbart kriterium och ett av de mest använda för att utvärdera effektiviteten av en terapeutisk strategi vid kronisk ländryggssmärta.

0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta smärta man kan tänka sig.

7 dagar efter intervention
Byt från Baseline Pain med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter intervention

VAS-smärta är ett subjektivt men enkelt och reproducerbart kriterium och ett av de mest använda för att utvärdera effektiviteten av en terapeutisk strategi vid kronisk ländryggssmärta.

0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta smärta man kan tänka sig.

3 månader efter intervention
Byt från Baseline Pain med Visual Analogue Scale (VAS) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter intervention

VAS-smärta är ett subjektivt men enkelt och reproducerbart kriterium och ett av de mest använda för att utvärdera effektiviteten av en terapeutisk strategi vid kronisk ländryggssmärta.

0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta smärta man kan tänka sig.

6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur HAMEL-SENECAL, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

22 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

22 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera