- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05615597
Utvärdering av effektiviteten av paradiskal infiltration hos patienter med lateraliserad MODIC 1-inflammatorisk disksjukdom (IPAD)
Utvärdering av effektiviteten av paradiskal infiltration hos patienter med lateraliserad MODIC 1-inflammatorisk disksjukdom: Pilotstudie (IPAD)
Degenerativ disksjukdom (DDD) är en viktig orsak till kronisk ländryggssmärta (> 40%). Det kan definieras av specifika magnetisk resonanstomografi (MRI) egenskaper, med en stark korrelation mellan smärta och den inflammatoriska aspekten av disken, vilket resulterar i aktiv disksjukdom (AD). Modic-klassificeringen baserad på MRT av ländryggen anses vara en referens.
Hanteringen av ländryggssmärta hos patienter med inflammatorisk disksjukdom involverar generellt intra-disc-kortikosteroidinfiltration, vilket i stor utsträckning har visat sig vara effektivt för att minska smärta [4-6]. Emellertid kan denna procedur vara smärtsam och invasiv och ibland omöjlig att utföra på grund av allvarlig diskimpinging.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten på smärta av para-disc-infiltration av kortikosteroider i kontakt med den inflammatoriska MRI-signalavvikelsen (Modic 1) när den är lateraliserad.
Denna variant av infiltration är lättare att utföra (ingen kateterisering av disken och därför snabbare), skulle medföra mindre risk för diskinfektion och skulle vara tillgänglig för fler radiologer.
Det är redan praktiserat men, såvitt vi vet, har det aldrig varit föremål för en studie för att utvärdera dess effektivitet mot smärta.
Om det lyckas kan fler patienter behandlas och behandlingsomfånget kan utökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arthur HAMEL SENECAL, MD
- Telefonnummer: +33 0467338946
- E-post: arthur.hamelsenecal@chu-montpellier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Catherine CYTEVAL, MD, PhD
- E-post: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Departement of Medical Imaging
-
Kontakt:
- Celine ENGRAND
- E-post: c-engrand@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre
- Patient med Modic I lateraliserad disksjukdom sett på en MRT mindre än 3 månader gammal.
- Kronisk medial eller lateraliserad (samma sida som MODIC 1) ländryggssmärta i minst 3 månader med en genomsnittlig smärtintensitet ≥ 40/100 mm på ett VAS.
- Effektiv preventivmetod för kvinnor i fertil ålder, minst 6 månader efter injektionen (kirurgisk sterilisering, godkända hormonella preventivmedel, barriärmetoder, intrauterin intrauterin enhet)
Exklusions kriterier:
- Patient med MODIC 1 i både underliggande och överliggande vertebrala utrymmen.
- Patient med en inflammatorisk signalavvikelse i kotkroppsplatån relaterad till icke-mekanisk patologi (t. spondyloartrit).
- Patienter med en historia av ländryggskirurgi.
- Patient med misstänkt spondylodiskit eller annan infektion.
- Patienter på antikoagulantia eller antiaggregerande terapi, eller med koagulationsrubbning.
- Patienter med allergi mot jod eller mot någon av komponenterna i Xylocaine.
- Patienter med allergi mot prednisolon eller någon komponent i Hydrocortancyl®.
- Patient med svår okontrollerad sjukdom (dvs. hjärt-gastrointestinala, neurologiska, endokrina, autoimmuna) som begränsar patientsäkerheten (som bestäms av säkerheten (som bedömts av utredaren).
Före behandlingsbesöket:
- aktuell och nyligen använda morfin (< 1 månad)
- nyligen genomförd systemisk eller lokal kortikosteroidbehandling (< 1 månad).
- Patient med sfinkterstörningar som tyder på cauda equina-syndrom.
- Psykotiskt tillstånd kontrolleras inte av behandlingen
- Graviditet (βHCG-positiv), amning eller brist på effektiva preventivmedel för kvinnor i fertil fertil ålder
- Sårbar patient skyddas av lag
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient som deltar i en interventionsstudie
- Patienten kan inte läsa och/eller skriva
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Paradiskal infiltration
Enarmsstudie
|
I denna pilotstudie genomgick alla patienter samma procedur: en kortikosteroidinfiltration via ett paradiskalt tillvägagångssätt.
Infiltrationerna utfördes under CT eller skopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinjesmärta med Visual Analogue Scale (VAS) efter 1 månad
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
VAS-smärta är ett subjektivt men enkelt och reproducerbart kriterium och ett av de mest använda för att utvärdera effektiviteten av en terapeutisk strategi vid kronisk ländryggssmärta. 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta smärta man kan tänka sig. |
1 månad efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtidig behandling (analgetika/NSAID)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Användningen av analgetika eller NSAID kommer att registreras under hela studien genom direkt förhör av patienten och/eller genom deras medicinska journaler.
|
upp till 6 månader
|
|
Ändring från Oswestry Disability Index (ODI) vid 1 månad
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Oswestry Disability Index (ODI) är ett validerat frågeformulär (Fairbank och Pynsent 2000).
Vi kommer att betrakta en patient som responder om han/hon lyckas uppnå minst 30 % förbättring av ODI-poäng mellan baslinjen och 1 månad.
Denna andel av minimal förbättring (30 %) bedömdes vara en kliniskt relevant tröskel av en internationell konsensuskonferens (Ostelo et al. 2008).
|
1 månad efter intervention
|
|
Byt från Baseline Pain med Visual Analogue Scale (VAS) efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter intervention
|
VAS-smärta är ett subjektivt men enkelt och reproducerbart kriterium och ett av de mest använda för att utvärdera effektiviteten av en terapeutisk strategi vid kronisk ländryggssmärta. 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta smärta man kan tänka sig. |
7 dagar efter intervention
|
|
Byt från Baseline Pain med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
VAS-smärta är ett subjektivt men enkelt och reproducerbart kriterium och ett av de mest använda för att utvärdera effektiviteten av en terapeutisk strategi vid kronisk ländryggssmärta. 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta smärta man kan tänka sig. |
3 månader efter intervention
|
|
Byt från Baseline Pain med Visual Analogue Scale (VAS) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
VAS-smärta är ett subjektivt men enkelt och reproducerbart kriterium och ett av de mest använda för att utvärdera effektiviteten av en terapeutisk strategi vid kronisk ländryggssmärta. 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta smärta man kan tänka sig. |
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arthur HAMEL-SENECAL, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL22_0230
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .