Evaluación de la eficacia de la infiltración paradiscal en pacientes con enfermedad discal inflamatoria lateralizada MODIC 1 (IPAD)
Evaluación de la eficacia de la infiltración paradiscal en pacientes con enfermedad discal inflamatoria MODIC 1 lateralizada: estudio piloto (IPAD)
La enfermedad degenerativa del disco (DDD) es una de las principales causas de dolor lumbar crónico (> 40%). Puede definirse por características específicas de imágenes por resonancia magnética (MRI), con una fuerte correlación entre el dolor y el aspecto inflamatorio del disco, lo que resulta en una enfermedad activa del disco (EA). La clasificación de Modic basada en la resonancia magnética de la columna lumbar se considera una referencia.
El tratamiento del dolor lumbar en pacientes con enfermedad discal inflamatoria generalmente implica la infiltración intradisco de corticosteroides, que ha demostrado ampliamente su eficacia para reducir el dolor [4-6]. Sin embargo, este procedimiento puede ser doloroso e invasivo y, a veces, imposible de realizar debido al pinzamiento severo del disco.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia sobre el dolor de la infiltración paradical de corticosteroides en contacto con la anomalía inflamatoria de la señal de resonancia magnética (Modic 1) cuando está lateralizada.
Esta variante de infiltración es más fácil de realizar (sin cateterismo del disco y por tanto más rápida), supondría menos riesgo de infección discal y sería accesible a más radiólogos.
Ya se practica pero, que sepamos, nunca ha sido objeto de un estudio para evaluar su eficacia sobre el dolor.
Si tiene éxito, se podrían tratar más pacientes y se podría ampliar el rango de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arthur HAMEL SENECAL, MD
- Número de teléfono: +33 0467338946
- Correo electrónico: arthur.hamelsenecal@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine CYTEVAL, MD, PhD
- Correo electrónico: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Departement of Medical Imaging
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Contacto:
- Celine ENGRAND
- Correo electrónico: c-engrand@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente con enfermedad discal lateralizada Modic I vista en una resonancia magnética de menos de 3 meses.
- Dolor lumbar crónico medial o lateralizado (mismo lado que MODIC 1) durante al menos 3 meses con una intensidad media del dolor ≥ 40/100 mm en una EVA.
- Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil, al menos 6 meses después de la inyección (esterilización quirúrgica, anticonceptivos hormonales aprobados, métodos de barrera, dispositivo intrauterino intrauterino)
Criterio de exclusión:
- Paciente con MODIC 1 en los espacios vertebrales subyacente y suprayacente.
- Paciente con una anomalía de la señal inflamatoria de la meseta del cuerpo vertebral relacionada con una patología no mecánica (p. espondiloartritis).
- Pacientes con antecedentes de cirugía de columna lumbar.
- Paciente con sospecha de espondilodiscitis u otra infección.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante o antiagregante, o con algún trastorno de la coagulación.
- Pacientes con alergia al yodo o a alguno de los componentes de la Xilocaína.
- Pacientes con alergia a la prednisolona o a algún componente de Hydrocortancyl®.
- Paciente con enfermedad grave no controlada (es decir, cardíaco gastrointestinal, neurológico, endocrino, autoinmune) que limita la seguridad del paciente (según lo determine la seguridad (según lo juzgue el investigador).
Antes de la visita de tratamiento:
- Uso actual y reciente de morfina (< 1 mes)
- tratamiento reciente con corticosteroides sistémicos o locales (< 1 mes).
- Paciente con alteraciones de esfínteres indicativas de síndrome de cauda equina.
- Estado psicótico no controlado por el tratamiento
- Embarazo (βHCG positivo), lactancia o falta de métodos anticonceptivos efectivos para mujeres en edad fértil
- Paciente vulnerable protegido por la ley
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente que participa en un estudio de intervención
- Paciente incapaz de leer y/o escribir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Infiltración paradiscal
Estudio de un solo brazo
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En este estudio piloto, todos los pacientes se sometieron al mismo procedimiento: una infiltración de corticosteroides a través de un abordaje paradiscal.
Las infiltraciones se realizaron bajo TC o escopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del dolor basal utilizando la escala analógica visual (VAS) al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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La EVA del dolor es un criterio subjetivo pero sencillo y reproducible y uno de los más utilizados para evaluar la eficacia de una estrategia terapéutica en la lumbalgia crónica. 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor imaginable. |
1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamientos concomitantes (analgésicos/AINE)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El uso de analgésicos o AINE se registrará durante todo el estudio mediante interrogatorio directo al paciente y/oa través de su historia clínica.
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hasta 6 meses
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Cambio del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario validado (Fairbank y Pynsent 2000).
Consideraremos a un paciente como respondedor si logra lograr una mejora de al menos un 30 % en la puntuación ODI entre el inicio y 1 mes.
Este porcentaje de mejora mínima (30 %) se consideró un umbral clínicamente relevante en una conferencia de consenso internacional (Ostelo et al. 2008).
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1 mes después de la intervención
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Cambio desde el dolor inicial utilizando la escala analógica visual (VAS) a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención
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La EVA del dolor es un criterio subjetivo pero sencillo y reproducible y uno de los más utilizados para evaluar la eficacia de una estrategia terapéutica en la lumbalgia crónica. 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor imaginable. |
7 días después de la intervención
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Cambio con respecto al dolor inicial utilizando la escala analógica visual (VAS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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La EVA del dolor es un criterio subjetivo pero sencillo y reproducible y uno de los más utilizados para evaluar la eficacia de una estrategia terapéutica en la lumbalgia crónica. 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor imaginable. |
3 meses después de la intervención
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Cambio con respecto al dolor inicial utilizando la escala analógica visual (VAS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La EVA del dolor es un criterio subjetivo pero sencillo y reproducible y uno de los más utilizados para evaluar la eficacia de una estrategia terapéutica en la lumbalgia crónica. 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor imaginable. |
6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur HAMEL-SENECAL, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University hospital LAPEYRONIE Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL22_0230
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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