Välilevyinfiltraation tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on lateralisoitunut MODIC 1 -välilevysairaus (IPAD)
Välilevyinfiltraation tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on lateralisoitunut MODIC 1 -tulehdusvälilevy: Pilot Study (IPAD)
Degeneratiivinen levysairaus (DDD) on kroonisen alaselkäkivun tärkein syy (> 40 %). Se voidaan määritellä erityisillä magneettikuvauksen (MRI) ominaisuuksilla, joilla on vahva korrelaatio kivun ja levyn tulehduksellisen osan välillä, mikä johtaa aktiiviseen levysairauteen (AD). Lannerangan magneettikuvaukseen perustuvaa Modic-luokitusta pidetään viitteenä.
Alaselän kivun hallinta potilailla, joilla on tulehduksellinen välilevysairaus, sisältää yleensä levynsisäisen kortikosteroiditunkeutumisen, jonka on laajalti osoitettu olevan tehokas vähentämään kipua [4-6]. Tämä toimenpide voi kuitenkin olla tuskallinen ja invasiivinen ja joskus mahdoton suorittaa levyn vakavan törmäyksen vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tulehduksellisen MRI-signaalin poikkeavuuden (Modic 1) kanssa kosketuksissa olevien kortikosteroidien para-levyinfiltraation tehoa kipuun, kun se on lateralisoitunut.
Tämä infiltraatiomuoto on helpompi suorittaa (ei levyn katetrointia ja siksi nopeampi), se aiheuttaisi vähemmän levyinfektion riskiä ja olisi useamman radiologin saatavilla.
Sitä käytetään jo, mutta tietojemme mukaan sitä ei ole koskaan tutkittu sen tehokkuuden arvioimiseksi kipuun.
Jos tämä onnistuu, enemmän potilaita voitaisiin hoitaa ja hoitovalikoimaa voitaisiin laajentaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arthur HAMEL SENECAL, MD
- Puhelinnumero: +33 0467338946
- Sähköposti: arthur.hamelsenecal@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catherine CYTEVAL, MD, PhD
- Sähköposti: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Departement of Medical Imaging
-
Ottaa yhteyttä:
- Celine ENGRAND
- Sähköposti: c-engrand@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-vuotias tai vanhempi
- Potilas, jolla on Modic I lateraalinen levysairaus, joka havaittiin alle 3 kuukauden ikäisessä magneettikuvauksessa.
- Krooninen mediaalinen tai lateraalinen (sama puoli kuin MODIC 1) alaselkäkipu vähintään 3 kuukauden ajan, keskimääräinen kivun voimakkuus ≥ 40/100 mm VAS:lla.
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille, vähintään 6 kuukautta injektion jälkeen (kirurginen sterilointi, hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, estemenetelmät, kohdunsisäinen väline)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on MODIC 1 sekä ala- että päällä olevissa nikamatiloissa.
- Potilas, jolla on ei-mekaaniseen patologiaan (esim. spondylartriitti).
- Potilaat, joilla on ollut lannerangan leikkaus.
- Potilas, jolla epäillään spondylodiskiittia tai muuta infektiota.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulantti- tai antiaggreganttihoitoa tai joilla on hyytymishäiriö.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jodille tai jollekin ksylokaiinin aineosalle.
- Potilaat, jotka ovat allergisia prednisolonille tai jollekin Hydrocortancyl®:n aineosalle.
- Potilas, jolla on vaikea hallitsematon sairaus (esim. sydämen maha-suolikanavan, neurologinen, endokriininen, autoimmuuni), joka rajoittaa potilaan turvallisuutta (turvallisuuden määrittelemänä (tutkijan arvioimana).
Ennen hoitokäyntiä:
- nykyinen ja viimeaikainen morfiinin käyttö (< 1 kuukausi)
- viimeaikainen systeeminen tai paikallinen kortikosteroidihoito (< 1 kuukausi).
- Potilas, jolla on cauda equina -oireyhtymään viittaavia sulkijalihaksen häiriöitä.
- Psykoottinen tila, jota hoito ei hallitse
- Raskaus (βHCG-positiivinen), imetys tai tehokkaan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Haavoittuva potilas on lailla suojattu
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas, joka osallistuu interventiotutkimukseen
- Potilas ei pysty lukemaan ja/tai kirjoittamaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Para-levyn tunkeutuminen
Yhden käden tutkimus
|
Tässä pilottitutkimuksessa kaikille potilaille tehtiin sama toimenpide: kortikosteroidi-infiltraatio para-discal-menetelmällä.
Infiltraatiot tehtiin TT:llä tai skopialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta perustilan kipua käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
VAS-kipu on subjektiivinen, mutta yksinkertainen ja toistettava kriteeri ja yksi yleisimmin käytetyistä kroonisen alaselkäkivun terapeuttisen strategian tehokkuuden arvioinnissa. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. |
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaiset hoidot (kipulääkkeet / tulehduskipulääkkeet)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
analgeettien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö kirjataan koko tutkimuksen ajan suoraan potilasta kuulustelemalla ja/tai hänen potilastietojensa kautta.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos Oswestry Disability Index (ODI) -indeksistä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Oswestry Disability Index (ODI) on validoitu kyselylomake (Fairbank ja Pynsent 2000).
Potilasta pidetään vasteena, jos hän onnistuu saavuttamaan vähintään 30 %:n parannuksen ODI-pisteissä lähtötason ja 1 kuukauden välillä.
Tämä minimaalisen parannuksen prosenttiosuus (30 %) arvioitiin kliinisesti merkitykselliseksi kynnysarvoksi kansainvälisessä konsensuskonferenssissa (Ostelo et al. 2008).
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muuta peruskipusta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
VAS-kipu on subjektiivinen, mutta yksinkertainen ja toistettava kriteeri ja yksi yleisimmin käytetyistä kroonisen alaselkäkivun terapeuttisen strategian tehokkuuden arvioinnissa. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. |
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vaihda peruskipusta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
VAS-kipu on subjektiivinen, mutta yksinkertainen ja toistettava kriteeri ja yksi yleisimmin käytetyistä kroonisen alaselkäkivun terapeuttisen strategian tehokkuuden arvioinnissa. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. |
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vaihda peruskipusta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
VAS-kipu on subjektiivinen, mutta yksinkertainen ja toistettava kriteeri ja yksi yleisimmin käytetyistä kroonisen alaselkäkivun terapeuttisen strategian tehokkuuden arvioinnissa. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. |
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur HAMEL-SENECAL, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL22_0230
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .