Evaluering av effektiviteten av paradiskal infiltrasjon hos pasienter med lateralisert MODIC 1 inflammatorisk skivesykdom (IPAD)
Evaluering av effekten av paradiskal infiltrasjon hos pasienter med lateralisert MODIC 1 inflammatorisk platesykdom: Pilotstudie (IPAD)
Degenerativ skivesykdom (DDD) er en hovedårsak til kroniske korsryggsmerter (> 40 %). Det kan defineres ved spesifikke magnetisk resonansavbildning (MRI), med en sterk korrelasjon mellom smerte og det inflammatoriske aspektet av disken, noe som resulterer i aktiv platesykdom (AD). Modic-klassifiseringen basert på MR av korsryggen regnes som en referanse.
Behandling av korsryggsmerter hos pasienter med inflammatorisk skivesykdom involverer vanligvis intra-disk kortikosteroidinfiltrasjon, som har blitt vidtatt bevist å være effektiv for å redusere smerte [4-6]. Imidlertid kan denne prosedyren være smertefull og invasiv, og noen ganger umulig å utføre på grunn av alvorlig diskpåvirkning.
Målet med denne studien er å evaluere effekten på smerte av para-disc infiltrasjon av kortikosteroider i kontakt med den inflammatoriske MR-signalabnormiteten (Modic 1) når den er lateralisert.
Denne varianten av infiltrasjon er lettere å utføre (ingen kateterisering av skiven og derfor raskere), ville medføre mindre risiko for skiveinfeksjon og ville være tilgjengelig for flere radiologer.
Det er allerede praktisert, men har, så vidt vi vet, aldri vært gjenstand for en studie for å evaluere effektiviteten på smerte.
Hvis det lykkes, kan flere pasienter behandles og behandlingsområdet utvides.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arthur HAMEL SENECAL, MD
- Telefonnummer: +33 0467338946
- E-post: arthur.hamelsenecal@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Catherine CYTEVAL, MD, PhD
- E-post: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Departement of Medical Imaging
-
Ta kontakt med:
- Celine ENGRAND
- E-post: c-engrand@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient med Modic I lateralisert skivesykdom sett på en MR mindre enn 3 måneder gammel.
- Kroniske mediale eller lateraliserte (samme side som MODIC 1) korsryggsmerter i minst 3 måneder med gjennomsnittlig smerteintensitet ≥ 40/100 mm på VAS.
- Effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder, minst 6 måneder etter injeksjon (kirurgisk sterilisering, godkjente hormonelle prevensjonsmidler, barrieremetoder, intrauterint intrauterint apparat)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med MODIC 1 i både underliggende og overliggende vertebrale rom.
- Pasient med en inflammatorisk signalabnormitet på vertebralkroppsplatået relatert til ikke-mekanisk patologi (f. spondyloartritt).
- Pasienter med tidligere operasjoner i korsryggen.
- Pasient med mistanke om spondylodiscitis eller annen infeksjon.
- Pasienter på antikoagulasjons- eller antiaggregasjonsbehandling, eller med en koagulasjonsforstyrrelse.
- Pasienter med allergi mot jod eller noen av komponentene i Xylocaine.
- Pasienter med allergi mot prednisolon eller en hvilken som helst komponent i Hydrocortancyl®.
- Pasient med alvorlig ukontrollert sykdom (dvs. hjerte gastrointestinal, nevrologisk, endokrin, autoimmun) som begrenser pasientsikkerheten (som bestemt av sikkerheten (som bedømt av etterforskeren).
Før behandlingsbesøket:
- nåværende og nylig bruk av morfin (< 1 måned)
- nylig systemisk eller lokal kortikosteroidbehandling (< 1 måned).
- Pasient med lukkemuskelforstyrrelser som indikerer cauda equina syndrom.
- Psykotisk tilstand ikke kontrollert av behandling
- Graviditet (βHCG-positiv), amming eller mangel på effektiv prevensjon for kvinner i fertil fertil alder
- Sårbar pasient beskyttet av loven
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient som deltar i en intervensjonsstudie
- Pasienten kan ikke lese og/eller skrive
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Paradiskal infiltrasjon
Enarmsstudie
|
I denne pilotstudien gjennomgikk alle pasienter samme prosedyre: en kortikosteroidinfiltrasjon via en paradiskal tilnærming.
Infiltrasjonene ble utført under CT eller skopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline smerte ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
VAS-smerter er et subjektivt, men enkelt og reproduserbart kriterium og et av de mest brukte for å evaluere effektiviteten av en terapeutisk strategi ved kroniske korsryggsmerter. 0 representerer ingen smerte og 100 representerer den verste smerten man kan tenke seg. |
1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig behandling (analgetika/NSAIDs)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Bruken av analgetika eller NSAIDs vil bli registrert gjennom hele studien ved direkte avhør av pasienten og/eller gjennom deres medisinske journaler.
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring fra Oswestry Disability Index (ODI) ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et validert spørreskjema (Fairbank og Pynsent 2000).
Vi vil vurdere en pasient som responder hvis han/hun klarer å oppnå minst 30 % forbedring i ODI-score mellom baseline og 1 måned.
Denne prosentandelen av minimal forbedring (30 %) ble vurdert til å være en klinisk relevant terskel av en internasjonal konsensuskonferanse (Ostelo et al. 2008).
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Bytt fra baseline smerte ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon
|
VAS-smerter er et subjektivt, men enkelt og reproduserbart kriterium og et av de mest brukte for å evaluere effektiviteten av en terapeutisk strategi ved kroniske korsryggsmerter. 0 representerer ingen smerte og 100 representerer den verste smerten man kan tenke seg. |
7 dager etter intervensjon
|
|
Bytt fra baseline smerte ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
VAS-smerter er et subjektivt, men enkelt og reproduserbart kriterium og et av de mest brukte for å evaluere effektiviteten av en terapeutisk strategi ved kroniske korsryggsmerter. 0 representerer ingen smerte og 100 representerer den verste smerten man kan tenke seg. |
3 måneder etter intervensjon
|
|
Bytt fra baseline smerte ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
VAS-smerter er et subjektivt, men enkelt og reproduserbart kriterium og et av de mest brukte for å evaluere effektiviteten av en terapeutisk strategi ved kroniske korsryggsmerter. 0 representerer ingen smerte og 100 representerer den verste smerten man kan tenke seg. |
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur HAMEL-SENECAL, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL22_0230
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .