Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności infiltracji okołokręgosłupowej u pacjentów z zapalną chorobą krążka międzykręgowego z lateralizacją MODIC 1 (IPAD)

27 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena skuteczności naciekania okołokręgosłupowego u pacjentów z zapalną chorobą krążka międzykręgowego z lateralizacją MODIC 1: badanie pilotażowe (IPAD)

Choroba zwyrodnieniowa dysku (DDD) jest główną przyczyną przewlekłego bólu krzyża (> 40%). Można go zdefiniować za pomocą specyficznych cech obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), z silną korelacją między bólem a aspektem zapalnym dysku, co skutkuje aktywną chorobą dysku (AD). Klasyfikacja Modic na podstawie MRI kręgosłupa lędźwiowego jest uważana za referencyjną.

Leczenie bólu krzyża u pacjentów z chorobą zapalną krążka międzykręgowego polega na ogół na infiltracji kortykosteroidów wewnątrz krążka, co zostało szeroko udowodnione jako skuteczne w zmniejszaniu bólu [4-6]. Jednak ta procedura może być bolesna i inwazyjna, a czasami niemożliwa do wykonania z powodu silnego uderzenia dysku.

Celem tego badania jest ocena skuteczności naciekania kortykosteroidów na krążek międzykręgowy w kontakcie z nieprawidłowością sygnału zapalnego MRI (Modic 1), gdy jest on lateralizowany.

Ten wariant infiltracji jest łatwiejszy do wykonania (bez cewnikowania krążka, a więc szybszy), wiąże się z mniejszym ryzykiem infekcji krążka i byłby dostępny dla większej liczby radiologów.

Jest to już praktykowane, ale według naszej wiedzy nigdy nie było przedmiotem badań oceniających jego skuteczność w leczeniu bólu.

Jeśli się powiedzie, będzie można leczyć więcej pacjentów i rozszerzyć zakres leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent z lateralizacją krążka międzykręgowego Modic I widziany na MRI w wieku poniżej 3 miesięcy.
  • Przewlekły przyśrodkowy lub boczny (po tej samej stronie co MODIC 1) ból krzyża przez co najmniej 3 miesiące ze średnią intensywnością bólu ≥ 40/100 mm w skali VAS.
  • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym, co najmniej 6 miesięcy po iniekcji (sterylizacja chirurgiczna, dopuszczone hormonalne środki antykoncepcyjne, metody mechaniczne, wkładka wewnątrzmaciczna)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z MODIC 1 zarówno w leżących poniżej, jak i leżących powyżej przestrzeniach kręgowych.
  • Pacjent z nieprawidłowością sygnału stanu zapalnego plateau trzonów kręgów związaną z patologią niemechaniczną (np. spondyloartropatia).
  • Pacjenci po operacjach kręgosłupa lędźwiowego w wywiadzie.
  • Pacjent z podejrzeniem zapalenia krążka międzykręgowego lub innej infekcji.
  • Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwagregacyjne lub z zaburzeniami krzepnięcia.
  • Pacjenci z alergią na jod lub którykolwiek ze składników ksylokainy.
  • Pacjenci z alergią na prednizolon lub którykolwiek składnik Hydrocortancyl®.
  • Pacjent z ciężką niekontrolowaną chorobą (tj. kardiologiczne, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, endokrynologiczne, autoimmunologiczne), które ograniczają bezpieczeństwo pacjenta (określone przez bezpieczeństwo (w ocenie badacza).

  • Przed wizytą zabiegową:

    • obecne i niedawne stosowanie morfiny (< 1 miesiąca)
    • niedawne ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie kortykosteroidami (< 1 miesiąca).
  • Pacjent z zaburzeniami zwieraczy wskazującymi na zespół ogona końskiego.
  • Stan psychotyczny nie kontrolowany przez leczenie
  • Ciąża (βHCG dodatni), karmienie piersią lub brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Bezbronny pacjent chroniony prawem
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent biorący udział w badaniu interwencyjnym
  • Pacjent niezdolny do czytania i/lub pisania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Naciek okołodyskowy
Badanie z jednym ramieniem
Procedura: Wstrzyknięcie okołodyskowe kortykoidu
W tym badaniu pilotażowym wszyscy pacjenci przeszli tę samą procedurę: infiltrację kortykosteroidami z dostępu okołodyskowego. Nacieki wykonywano pod kontrolą tomografii komputerowej lub skopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od bólu wyjściowego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji

Ból VAS jest subiektywnym, ale prostym i powtarzalnym kryterium oraz jednym z najczęściej stosowanych do oceny skuteczności strategii terapeutycznej w przewlekłym bólu krzyża.

0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie towarzyszące (leki przeciwbólowe/NLPZ)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Stosowanie środków przeciwbólowych lub NLPZ będzie odnotowywane w trakcie badania poprzez bezpośrednie przesłuchanie pacjenta i/lub jego dokumentację medyczną.
do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do Oswestry Disability Index (ODI) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Oswestry Disability Index (ODI) to zatwierdzony kwestionariusz (Fairbank i Pynsent 2000). Uznamy pacjenta za reagującego, jeśli uda mu się osiągnąć co najmniej 30% poprawę wyniku ODI między wartością wyjściową a 1 miesiącem. Ten odsetek minimalnej poprawy (30%) został uznany przez międzynarodową konferencję konsensusową za klinicznie istotny próg (Ostelo i wsp. 2008).
1 miesiąc po interwencji
Zmiana od bólu wyjściowego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji

Ból VAS jest subiektywnym, ale prostym i powtarzalnym kryterium oraz jednym z najczęściej stosowanych do oceny skuteczności strategii terapeutycznej w przewlekłym bólu krzyża.

0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
7 dni po interwencji
Zmiana od bólu wyjściowego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji

Ból VAS jest subiektywnym, ale prostym i powtarzalnym kryterium oraz jednym z najczęściej stosowanych do oceny skuteczności strategii terapeutycznej w przewlekłym bólu krzyża.

0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
3 miesiące po interwencji
Zmiana od bólu wyjściowego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji

Ból VAS jest subiektywnym, ale prostym i powtarzalnym kryterium oraz jednym z najczęściej stosowanych do oceny skuteczności strategii terapeutycznej w przewlekłym bólu krzyża.

0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur HAMEL-SENECAL, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL22_0230

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj