Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van para-discale infiltratie bij patiënten met gelateraliseerde MODIC 1 inflammatoire schijfziekte (IPAD)

27 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Evaluatie van de werkzaamheid van para-discale infiltratie bij patiënten met gelateraliseerde MODIC 1 inflammatoire schijfziekte: pilotstudie (IPAD)

Degeneratieve schijfziekte (DDD) is een belangrijke oorzaak van chronische lage-rugpijn (> 40%). Het kan worden gedefinieerd door specifieke kenmerken van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), met een sterke correlatie tussen pijn en het inflammatoire aspect van de schijf, resulterend in actieve schijfziekte (AD). De Modic-classificatie op basis van MRI van de lumbale wervelkolom wordt als referentie beschouwd.

De behandeling van lage-rugpijn bij patiënten met inflammatoire schijfaandoeningen omvat over het algemeen intra-disc corticosteroïd-infiltratie, waarvan algemeen is bewezen dat het effectief is bij het verminderen van pijn [4-6]. Deze procedure kan echter pijnlijk en invasief zijn en soms onmogelijk uit te voeren vanwege ernstige botsing van de schijf.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid op pijn te evalueren van para-disc-infiltratie van corticosteroïden in contact met de inflammatoire MRI-signaalafwijking (Modic 1) wanneer deze gelateraliseerd is.

Deze variant van infiltratie is gemakkelijker uit te voeren (geen katheterisatie van de tussenwervelschijf en dus sneller), brengt minder risico op schijfinfectie met zich mee en zou voor meer radiologen toegankelijk zijn.

Het wordt al toegepast, maar voor zover wij weten, is het nooit het onderwerp geweest van een onderzoek om de effectiviteit ervan bij pijn te evalueren.

Als dit lukt, kunnen meer patiënten worden behandeld en kan het behandelingsgebied worden uitgebreid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar of ouder
  • Patiënt met Modic I gelateraliseerde schijfziekte gezien op een MRI van minder dan 3 maanden oud.
  • Chronische mediale of laterale (dezelfde kant als MODIC 1) lage-rugpijn gedurende minstens 3 maanden met een gemiddelde pijnintensiteit ≥ 40/100 mm op een VAS.
  • Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, ten minste 6 maanden na injectie (chirurgische sterilisatie, goedgekeurde hormonale anticonceptiva, barrièremethoden, spiraaltje)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met MODIC 1 in zowel de onderliggende als de bovenliggende wervelruimten.
  • Patiënt met een inflammatoire signaalafwijking van het wervellichaamplateau gerelateerd aan niet-mechanische pathologie (bijv. spondyloartritis).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties.
  • Patiënt met vermoedelijke spondylodiscitis of andere infectie.
  • Patiënten die anticoagulantia of antiaggregatietherapie ondergaan, of met een stollingsstoornis.
  • Patiënten met een allergie voor jodium of voor één van de bestanddelen van Xylocaïne.
  • Patiënten met een allergie voor prednisolon of voor een bestanddeel van Hydrocortancyl®.
  • Patiënt met een ernstige ongecontroleerde ziekte (d.w.z. cardiaal gastro-intestinaal, neurologisch, endocrien, auto-immuun) die de patiëntveiligheid beperkt (zoals bepaald door de veiligheid (zoals beoordeeld door de onderzoeker).

  • Voorafgaand aan het behandelbezoek:

    • huidig ​​en recent morfinegebruik (< 1 maand)
    • recente systemische of lokale behandeling met corticosteroïden (< 1 maand).
  • Patiënt met sfincterstoornissen die wijzen op cauda-equinasyndroom.
  • Psychotische toestand niet onder controle door behandeling
  • Zwangerschap (βHCG-positief), borstvoeding of gebrek aan effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare vruchtbare leeftijd
  • Kwetsbare patiënt beschermd door de wet
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt die deelneemt aan een interventioneel onderzoek
  • Patiënt kan niet lezen en/of schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Para-discale infiltratie
Eenarmige studie
Procedure: Para-discale injectie van corticoïd
In deze pilootstudie ondergingen alle patiënten dezelfde procedure: een corticosteroïd-infiltratie via een para-discale benadering. De infiltraties werden uitgevoerd onder CT of scopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline-pijn met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na tussenkomst

VAS-pijn is een subjectief maar eenvoudig en reproduceerbaar criterium en een van de meest gebruikte criteria om de effectiviteit van een therapeutische strategie bij chronische lage-rugpijn te evalueren.

0 staat voor geen pijn en 100 staat voor de ergst denkbare pijn.
1 maand na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijktijdige behandelingen (analgetica/NSAID's)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het gebruik van analgetica of NSAID's wordt tijdens het onderzoek geregistreerd door middel van rechtstreekse ondervraging van de patiënt en/of via zijn medisch dossier.
tot 6 maanden
Verandering van de Oswestry Disability Index (ODI) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na tussenkomst
De Oswestry Disability Index (ODI) is een gevalideerde vragenlijst (Fairbank en Pynsent 2000). We beschouwen een patiënt als responder als hij/zij erin slaagt om ten minste 30% verbetering in de ODI-score te bereiken tussen baseline en 1 maand. Dit percentage minimale verbetering (30%) werd door een internationale consensusconferentie als een klinisch relevante drempel beoordeeld (Ostelo et al. 2008).
1 maand na tussenkomst
Verander van basislijnpijn met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na tussenkomst

VAS-pijn is een subjectief maar eenvoudig en reproduceerbaar criterium en een van de meest gebruikte criteria om de effectiviteit van een therapeutische strategie bij chronische lage-rugpijn te evalueren.

0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
7 dagen na tussenkomst
Verander van basislijnpijn met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie

VAS-pijn is een subjectief maar eenvoudig en reproduceerbaar criterium en een van de meest gebruikte criteria om de effectiviteit van een therapeutische strategie bij chronische lage-rugpijn te evalueren.

0 staat voor geen pijn en 100 staat voor de ergst denkbare pijn.
3 maanden na interventie
Verandering van Baseline Pain met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie

VAS-pijn is een subjectief maar eenvoudig en reproduceerbaar criterium en een van de meest gebruikte criteria om de effectiviteit van een therapeutische strategie bij chronische lage-rugpijn te evalueren.

0 staat voor geen pijn en 100 staat voor de ergst denkbare pijn.
6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur HAMEL-SENECAL, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

22 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL22_0230

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren