此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估侧化 MODIC 1 炎性椎间盘疾病患者椎间盘浸润的疗效 (IPAD)

2023年8月9日 更新者:University Hospital, Montpellier

评估侧化 MODIC 1 炎性椎间盘疾病患者椎间盘浸润的疗效:试点研究 (IPAD)

退行性椎间盘疾病 (DDD) 是慢性腰痛 (> 40%) 的主要原因。 它可以通过特定的磁共振成像 (MRI) 特征来定义,疼痛与椎间盘的炎症方面有很强的相关性,从而导致活动性椎间盘疾病 (AD)。 基于腰椎MRI的莫迪奇分类被认为是一种参考。

炎症性椎间盘疾病患者腰痛的治疗通常涉及椎间盘内皮质类固醇浸润,这已被广泛证明可有效减轻疼痛 [4-6]。 然而,这个过程可能是痛苦的和侵入性的,并且有时由于严重的椎间盘撞击而无法执行。

本研究的目的是评估在侧化时皮质类固醇与炎性 MRI 信号异常 (Modic 1) 接触的椎间盘旁浸润疼痛的疗效。

这种浸润变体更容易执行(没有椎间盘导管插入术,因此速度更快),椎间盘感染的风险更小,更多放射科医生可以使用。

它已经被实践,但据我们所知,从未成为评估其对疼痛有效性的研究的主题。

如果成功,可以治疗更多的患者,扩大治疗范围。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的患者
  • 患有 Modic I 侧化椎间盘疾病的患者在不到 3 个月大的 MRI 中看到。
  • 慢性内侧或外侧(与 MODIC 1 同侧)腰痛至少 3 个月,VAS 平均疼痛强度 ≥ 40/100 mm。
  • 育龄妇女的有效避孕,注射后至少 6 个月(手术绝育、批准的激素避孕药、屏障方法、宫内节育器)

排除标准:

  • 患者在下层和上层椎间隙中都具有 MODIC 1。
  • 存在与非机械病理相关的椎体平台炎症信号异常的患者(例如 脊柱关节炎)。
  • 有腰椎手术史的患者。
  • 怀疑患有椎间盘炎或其他感染的患者。
  • 接受抗凝剂或抗凝血剂治疗或患有凝血障碍的患者。
  • 对碘或 Xylocaine 的任何成分过敏的患者。
  • 对泼尼松龙或氢化皮质醇® 的任何成分过敏的患者。
  • 患有严重不受控制的疾病的患者(即 心脏胃肠道、神经、内分泌、自身免疫)限制患者安全(由安全性确定(由研究者判断)。
  • 治疗前访问:

    • 当前和最近使用吗啡(< 1 个月)
    • 最近全身或局部皮质类固醇治疗(<1个月)。
  • 患有表明马尾综合症的括约肌障碍的患者。
  • 精神病状态不受治疗控制
  • 育龄妇女妊娠(βHCG阳性)、哺乳或缺乏有效避孕措施
  • 受法律保护的弱势患者
  • 受监护或监管的患者
  • 参与介入研究的患者
  • 患者无法阅读和/或书写

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:椎间盘浸润
单臂研究
在这项初步研究中,所有患者都接受了相同的手术:通过椎间盘旁入路进行皮质类固醇浸润。 浸润是在 CT 或显微镜下进行的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 个月时使用视觉模拟量表 (VAS) 从基线疼痛的变化
大体时间:干预后1个月

VAS 疼痛是一种主观但简单且可重复的标准,也是最广泛用于评估慢性腰痛治疗策略有效性的标准之一。

0 代表没有疼痛,100 代表可以想象到的最严重的疼痛。

干预后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伴随治疗(镇痛药/非甾体抗炎药)
大体时间:长达 6 个月
镇痛剂或非甾体抗炎药的使用将在整个研究过程中通过直接询问患者和/或通过他们的医疗记录进行记录。
长达 6 个月
1 个月时 Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化
大体时间:干预后1个月
Oswestry 残疾指数 (ODI) 是经过验证的问卷(Fairbank 和 Pynsent 2000)。 如果他/她设法在基线和 1 个月之间实现至少 30% 的 ODI 评分改善,我们将认为该患者为响应者。 这一最小改善百分比 (30%) 被国际共识会议判定为临床相关阈值 (Ostelo et al. 2008)。
干预后1个月
7 天时使用视觉模拟量表 (VAS) 从基线疼痛变化
大体时间:干预后7天

VAS 疼痛是一种主观但简单且可重复的标准,也是最广泛用于评估慢性腰痛治疗策略有效性的标准之一。

0 代表没有疼痛,100 代表可以想象到的最严重的疼痛。

干预后7天
3 个月时使用视觉模拟量表 (VAS) 从基线疼痛的变化
大体时间:干预后3个月

VAS 疼痛是一种主观但简单且可重复的标准,也是最广泛用于评估慢性腰痛治疗策略有效性的标准之一。

0 代表没有疼痛,100 代表可以想象到的最严重的疼痛。

干预后3个月
6 个月时使用视觉模拟量表 (VAS) 从基线疼痛变化
大体时间:干预后 6 个月

VAS 疼痛是一种主观但简单且可重复的标准,也是最广泛用于评估慢性腰痛治疗策略有效性的标准之一。

0 代表没有疼痛,100 代表可以想象到的最严重的疼痛。

干预后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arthur HAMEL-SENECAL, MD、Departement of Medical Imaging - Montpellier University hospital LAPEYRONIE Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月22日

初级完成 (估计的)

2024年6月22日

研究完成 (估计的)

2024年11月22日

研究注册日期

首次提交

2022年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月7日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅