Оценка эффективности парадисковой инфильтрации у пациентов с латерализованным воспалительным заболеванием диска MODIC 1 (IPAD)
Оценка эффективности парадисковой инфильтрации у пациентов с латерализованным воспалительным заболеванием диска MODIC 1: пилотное исследование (IPAD)
Дегенеративная болезнь диска (DDD) является основной причиной хронической боли в пояснице (> 40%). Его можно определить по специфическим характеристикам магнитно-резонансной томографии (МРТ) с сильной корреляцией между болью и воспалительным аспектом диска, что приводит к активной болезни диска (AD). Эталонной считается классификация Modic, основанная на МРТ поясничного отдела позвоночника.
Лечение боли в пояснице у пациентов с воспалительным заболеванием диска обычно включает внутридисковую инфильтрацию кортикостероидами, которая, как было широко доказано, эффективно уменьшает боль [4-6]. Однако эта процедура может быть болезненной и инвазивной, а иногда ее невозможно выполнить из-за сильного ущемления диска.
Целью данного исследования является оценка эффективности кортикостероидов при боли парадисковой инфильтрации при контакте с воспалительной аномалией сигнала МРТ (Modic 1), когда она латерализована.
Этот вариант инфильтрации легче выполнить (без катетеризации диска и, следовательно, быстрее), он повлечет за собой меньший риск инфекции диска и будет доступен большему количеству рентгенологов.
Это уже практикуется, но, насколько нам известно, никогда не было предметом исследования для оценки его эффективности при боли.
В случае успеха можно было бы лечить больше пациентов и расширить спектр лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arthur HAMEL SENECAL, MD
- Номер телефона: +33 0467338946
- Электронная почта: arthur.hamelsenecal@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catherine CYTEVAL, MD, PhD
- Электронная почта: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Departement of Medical Imaging
-
Контакт:
- Celine ENGRAND
- Электронная почта: c-engrand@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше
- Пациент с латерализованным поражением диска Modic I, обнаруженный на МРТ в возрасте менее 3 месяцев.
- Хроническая медиальная или латеральная (на той же стороне, что и при MODIC 1) боль в пояснице в течение как минимум 3 месяцев со средней интенсивностью боли ≥ 40/100 мм по ВАШ.
- Эффективная контрацепция для женщин детородного возраста, не менее 6 месяцев после инъекции (хирургическая стерилизация, разрешенные гормональные контрацептивы, барьерные методы, внутриматочная спираль)
Критерий исключения:
- Пациент с MODIC 1 как в нижележащих, так и в вышележащих позвоночных промежутках.
- Пациент с аномалией воспалительного сигнала плато тел позвонков, связанной с немеханической патологией (например, спондилоартрит).
- Пациенты с хирургическим вмешательством на поясничном отделе позвоночника в анамнезе.
- Пациент с подозрением на спондилодисцит или другую инфекцию.
- Пациенты, получающие антикоагулянтную или антиагрегантную терапию, или с нарушением свертывания крови.
- Пациенты с аллергией на йод или любой из компонентов ксилокаина.
- Пациенты с аллергией на преднизолон или любой компонент Гидрокортансила®.
- Пациент с тяжелым неконтролируемым заболеванием (т. сердечный желудочно-кишечный, неврологический, эндокринный, аутоиммунный), что ограничивает безопасность пациента (определяемую безопасностью (по оценке исследователя).
Перед визитом к врачу:
- текущее и недавнее употребление морфина (< 1 месяца)
- недавняя системная или местная терапия кортикостероидами (< 1 месяца).
- Пациент с нарушениями сфинктера, указывающими на синдром конского хвоста.
- Психотическое состояние, не контролируемое лечением
- Беременность (β-ХГЧ положительная), кормление грудью или отсутствие эффективной контрацепции у женщин детородного возраста
- Уязвимый пациент защищен законом
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, участвующий в интервенционном исследовании
- Пациент не может читать и/или писать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Парадисковая инфильтрация
Исследование с одной рукой
|
В этом пилотном исследовании всем пациентам была проведена одна и та же процедура: инфильтрация кортикостероидами через парадисковый доступ.
Инфильтрацию выполняли под КТ или эндоскопически.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Боль по ВАШ является субъективным, но простым и воспроизводимым критерием и одним из наиболее широко используемых для оценки эффективности терапевтической стратегии при хронической боли в пояснице. 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. |
1 месяц после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующее лечение (анальгетики/НПВП)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Использование анальгетиков или НПВП будет регистрироваться на протяжении всего исследования путем прямого опроса пациента и/или через его медицинские записи.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой утвержденный вопросник (Fairbank and Pynsent 2000).
Мы будем считать пациента ответившим на лечение, если ему/ей удастся достичь по меньшей мере 30%-го улучшения показателя ODI между исходным уровнем и 1 месяцем.
Этот процент минимального улучшения (30%) был признан клинически значимым порогом на международной консенсусной конференции (Ostelo et al. 2008).
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
|
Боль по ВАШ является субъективным, но простым и воспроизводимым критерием и одним из наиболее широко используемых для оценки эффективности терапевтической стратегии при хронической боли в пояснице. 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. |
7 дней после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Боль по ВАШ является субъективным, но простым и воспроизводимым критерием и одним из наиболее широко используемых для оценки эффективности терапевтической стратегии при хронической боли в пояснице. 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. |
Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Боль по ВАШ является субъективным, но простым и воспроизводимым критерием и одним из наиболее широко используемых для оценки эффективности терапевтической стратегии при хронической боли в пояснице. 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. |
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur HAMEL-SENECAL, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL22_0230
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .