Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​paradiskal infiltration hos patienter med lateraliseret MODIC 1-inflammatorisk disksygdom (IPAD)

27. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering af effektiviteten af ​​paradiskal infiltration hos patienter med lateraliseret MODIC 1-inflammatorisk disksygdom: Pilotundersøgelse (IPAD)

Degenerativ diskussygdom (DDD) er en væsentlig årsag til kroniske lænderygsmerter (> 40%). Det kan defineres ved specifikke magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) funktioner, med en stærk korrelation mellem smerte og det inflammatoriske aspekt af disken, hvilket resulterer i aktiv diskussygdom (AD). Modic-klassifikationen baseret på MR af lændehvirvelsøjlen betragtes som en reference.

Behandlingen af ​​lænderygsmerter hos patienter med inflammatorisk diskussygdom involverer generelt intra-disc kortikosteroidinfiltration, som i vid udstrækning har vist sig at være effektiv til at reducere smerte [4-6]. Denne procedure kan dog være smertefuld og invasiv og nogle gange umulig at udføre på grund af alvorlig diskuspåvirkning.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten på smerte af para-disc infiltration af kortikosteroider i kontakt med den inflammatoriske MR-signalabnormitet (Modic 1), når den er lateraliseret.

Denne variant af infiltration er lettere at udføre (ingen kateterisering af disken og derfor hurtigere), ville medføre mindre risiko for diskusinfektion og ville være tilgængelig for flere radiologer.

Det er allerede praktiseret, men har, så vidt vi ved, aldrig været genstand for en undersøgelse for at evaluere dets effektivitet på smerte.

Hvis det lykkes, kan flere patienter behandles, og behandlingsområdet kan udvides.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre
  • Patient med Modic I lateraliseret diskussygdom set på en MR mindre end 3 måneder gammel.
  • Kroniske mediale eller lateraliserede (samme side som MODIC 1) lænderygsmerter i mindst 3 måneder med en gennemsnitlig smerteintensitet ≥ 40/100 mm på en VAS.
  • Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder, mindst 6 måneder efter injektion (kirurgisk sterilisation, godkendte hormonelle præventionsmidler, barrieremetoder, intrauterin intrauterin enhed)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med MODIC 1 i både underliggende og overliggende vertebrale rum.
  • Patient med en inflammatorisk signalabnormitet i det vertebrale kropsplateau relateret til ikke-mekanisk patologi (f. spondyloarthritis).
  • Patienter med en historie med lændehvirvelkirurgi.
  • Patient med mistanke om spondylodiscitis eller anden infektion.
  • Patienter i antikoagulerende eller antiaggregerende behandling eller med en koagulationsforstyrrelse.
  • Patienter med allergi over for jod eller over for nogen af ​​komponenterne i Xylocain.
  • Patienter med allergi over for prednisolon eller enhver komponent i Hydrocortancyl®.
  • Patient med alvorlig ukontrolleret sygdom (dvs. hjerte gastrointestinal, neurologisk, endokrin, autoimmun), der begrænser patientsikkerheden (som bestemt af sikkerheden (som bedømt af investigator).

  • Før behandlingsbesøget:

    • nuværende og nylig brug af morfin (< 1 måned)
    • nylig systemisk eller lokal kortikosteroidbehandling (< 1 måned).
  • Patient med lukkemuskelforstyrrelser, der tyder på cauda equina syndrom.
  • Psykotisk tilstand ikke kontrolleret af behandling
  • Graviditet (βHCG-positiv), amning eller mangel på effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige, fødedygtige alder
  • Sårbar patient beskyttet ved lov
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient, der deltager i en interventionsundersøgelse
  • Patient ude af stand til at læse og/eller skrive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Paradiskal infiltration
Enkeltarmsstudie
Procedure: Para-diskal injektion af kortikoid
I denne pilotundersøgelse gennemgik alle patienter den samme procedure: en kortikosteroidinfiltration via en paradiskal tilgang. Infiltrationerne blev udført under CT eller skopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter indgreb

VAS-smerter er et subjektivt, men enkelt og reproducerbart kriterium og et af de mest udbredte til at evaluere effektiviteten af ​​en terapeutisk strategi ved kroniske lænderygsmerter.

0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
1 måned efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig behandlinger (analgetika/NSAID'er)
Tidsramme: op til 6 måneder
Brugen af ​​analgetika eller NSAID'er vil blive registreret under hele undersøgelsen ved direkte afhøring af patienten og/eller gennem deres lægejournaler.
op til 6 måneder
Ændring fra Oswestry Disability Index (ODI) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Oswestry Disability Index (ODI) er et valideret spørgeskema (Fairbank og Pynsent 2000). Vi vil betragte en patient som responder, hvis han/hun formår at opnå mindst 30 % forbedring i ODI-score mellem baseline og 1 måned. Denne procentdel af minimal forbedring (30 %) blev vurderet til at være en klinisk relevant tærskel af en international konsensuskonference (Ostelo et al. 2008).
1 måned efter indgreb
Skift fra Baseline Pain ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter intervention

VAS-smerter er et subjektivt, men enkelt og reproducerbart kriterium og et af de mest udbredte til at evaluere effektiviteten af ​​en terapeutisk strategi ved kroniske lænderygsmerter.

0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
7 dage efter intervention
Skift fra Baseline Pain ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb

VAS-smerter er et subjektivt, men enkelt og reproducerbart kriterium og et af de mest udbredte til at evaluere effektiviteten af ​​en terapeutisk strategi ved kroniske lænderygsmerter.

0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
3 måneder efter indgreb
Skift fra baseline smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb

VAS-smerter er et subjektivt, men enkelt og reproducerbart kriterium og et af de mest udbredte til at evaluere effektiviteten af ​​en terapeutisk strategi ved kroniske lænderygsmerter.

0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
6 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur HAMEL-SENECAL, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL22_0230

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Para-diskal injektion af kortikoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner