Valutazione dell'efficacia dell'infiltrazione paradiscale nei pazienti con malattia infiammatoria del disco MODIC 1 lateralizzata (IPAD)
Valutazione dell'efficacia dell'infiltrazione paradiscale nei pazienti con malattia infiammatoria del disco MODIC 1 lateralizzata: studio pilota (IPAD)
La malattia degenerativa del disco (DDD) è una delle principali cause di lombalgia cronica (> 40%). Può essere definito da specifiche caratteristiche di risonanza magnetica (MRI), con una forte correlazione tra il dolore e l'aspetto infiammatorio del disco, con conseguente malattia del disco attiva (AD). La classificazione Modic basata sulla risonanza magnetica della colonna lombare è considerata un riferimento.
La gestione della lombalgia nei pazienti con malattia infiammatoria del disco comporta generalmente l'infiltrazione intra-discale di corticosteroidi, che è stata ampiamente dimostrata efficace nel ridurre il dolore [4-6]. Tuttavia, questa procedura può essere dolorosa e invasiva e talvolta impossibile da eseguire a causa di un grave conflitto discale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia sul dolore dell'infiltrazione paradiscale di corticosteroidi a contatto con l'anomalia del segnale infiammatorio MRI (Modic 1) quando è lateralizzata.
Questa variante di infiltrazione è più facile da eseguire (nessuna cateterizzazione del disco e quindi più rapida), comporterebbe meno rischi di infezione del disco e sarebbe accessibile a più radiologi.
È già praticato ma, a nostra conoscenza, non è mai stato oggetto di uno studio per valutarne l'efficacia sul dolore.
In caso di successo, potrebbero essere trattati più pazienti e la gamma di trattamento potrebbe essere estesa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arthur HAMEL SENECAL, MD
- Numero di telefono: +33 0467338946
- Email: arthur.hamelsenecal@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catherine CYTEVAL, MD, PhD
- Email: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
- Reclutamento
- Departement of Medical Imaging
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Contatto:
- Celine ENGRAND
- Email: c-engrand@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente con malattia del disco lateralizzata Modic I osservata su una risonanza magnetica meno di 3 mesi.
- Dolore lombare cronico mediale o lateralizzato (stesso lato del MODIC 1) da almeno 3 mesi con un'intensità media del dolore ≥ 40/100 mm su una VAS.
- Contraccezione efficace per le donne in età fertile, almeno 6 mesi dopo l'iniezione (sterilizzazione chirurgica, contraccettivi ormonali approvati, metodi di barriera, dispositivo intrauterino intrauterino)
Criteri di esclusione:
- Paziente con MODIC 1 negli spazi vertebrali sottostanti e sovrastanti.
- Paziente con un'anomalia del segnale infiammatorio del plateau del corpo vertebrale correlata a patologia non meccanica (ad es. spondiloartrite).
- Pazienti con una storia di chirurgia della colonna lombare.
- Paziente con sospetta spondilodiscite o altra infezione.
- Pazienti in terapia anticoagulante o antiaggregante o con disturbi della coagulazione.
- Pazienti con allergia allo iodio o ad uno qualsiasi dei componenti della Xylocaina.
- Pazienti con allergia al prednisolone oa qualsiasi componente di Hydrocortancyl®.
- Paziente con malattia grave non controllata (es. cardiaco gastrointestinale, neurologico, endocrino, autoimmune) che limita la sicurezza del paziente (come determinato dalla sicurezza (come giudicato dallo sperimentatore).
Prima della visita terapeutica:
- uso attuale e recente di morfina (< 1 mese)
- recente terapia con corticosteroidi sistemici o locali (< 1 mese).
- Paziente con disturbi dello sfintere indicativi della sindrome della cauda equina.
- Stato psicotico non controllato dal trattamento
- Gravidanza (βHCG positivo), allattamento al seno o mancanza di contraccezione efficace per le donne in età fertile
- Paziente vulnerabile tutelato dalla legge
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente che partecipa a uno studio interventistico
- Paziente incapace di leggere e/o scrivere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Infiltrazione paradiscale
Studio a braccio singolo
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In questo studio pilota, tutti i pazienti sono stati sottoposti alla stessa procedura: un'infiltrazione di corticosteroidi tramite un approccio paradiscale.
Le infiltrazioni sono state eseguite sotto TC o scopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal dolore basale utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Il dolore VAS è un criterio soggettivo ma semplice e riproducibile e uno dei più utilizzati per valutare l'efficacia di una strategia terapeutica nella lombalgia cronica. 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile. |
1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamenti concomitanti (analgesici/FANS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'uso di analgesici o FANS sarà registrato durante lo studio mediante interrogazione diretta del paziente e/o attraverso la sua cartella clinica.
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fino a 6 mesi
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Variazione rispetto all'Oswestry Disability Index (ODI) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario convalidato (Fairbank e Pynsent 2000).
Considereremo un paziente come responder se riesce a ottenere un miglioramento di almeno il 30% nel punteggio ODI tra il basale e 1 mese.
Questa percentuale di miglioramento minimo (30%) è stata giudicata una soglia clinicamente rilevante da una conferenza di consenso internazionale (Ostelo et al. 2008).
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1 mese dopo l'intervento
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Modifica dal dolore basale utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Il dolore VAS è un criterio soggettivo ma semplice e riproducibile e uno dei più utilizzati per valutare l'efficacia di una strategia terapeutica nella lombalgia cronica. 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile. |
7 giorni dopo l'intervento
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Variazione dal dolore basale utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il dolore VAS è un criterio soggettivo ma semplice e riproducibile e uno dei più utilizzati per valutare l'efficacia di una strategia terapeutica nella lombalgia cronica. 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile. |
3 mesi dopo l'intervento
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Variazione dal dolore basale utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il dolore VAS è un criterio soggettivo ma semplice e riproducibile e uno dei più utilizzati per valutare l'efficacia di una strategia terapeutica nella lombalgia cronica. 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile. |
6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur HAMEL-SENECAL, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL22_0230
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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