측면 MODIC 1 염증성 디스크 질환 환자에서 척추 주위 침윤의 효능 평가 (IPAD)
측면화 MODIC 1 염증성 디스크 질환이 있는 환자에서 디스크 주변 침윤의 효능 평가: 파일럿 연구(IPAD)
퇴행성 디스크 질환(DDD)은 만성 요통의 주요 원인입니다(> 40%). 통증과 디스크의 염증 측면 사이에 강한 상관 관계가 있는 특정 자기 공명 영상(MRI) 기능으로 정의할 수 있으며, 이는 활동성 디스크 질환(AD)을 초래합니다. 요추의 MRI를 기반으로 한 Modic 분류는 참조로 간주됩니다.
염증성 디스크 질환 환자의 요통 관리는 일반적으로 통증 감소에 효과적인 것으로 널리 입증된 디스크 내 코르티코스테로이드 침윤을 포함합니다[4-6]. 그러나이 절차는 고통스럽고 침습적 일 수 있으며 심각한 디스크 충돌로 인해 수행이 불가능한 경우가 있습니다.
이 연구의 목적은 염증성 MRI 신호 이상(Modic 1)이 측방화되었을 때 접촉하는 코르티코스테로이드의 para-disc 침윤의 통증에 대한 효능을 평가하는 것입니다.
이 유형의 침투는 수행하기 쉽고(디스크 카테터 삽입이 없으므로 더 빠름) 디스크 감염 위험이 적고 더 많은 방사선 전문의가 접근할 수 있습니다.
그것은 이미 실행되었지만 우리가 아는 한 통증에 대한 효과를 평가하기 위한 연구의 대상이 된 적이 없습니다.
성공하면 더 많은 환자를 치료할 수 있고 치료 범위도 넓어질 수 있다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arthur HAMEL SENECAL, MD
- 전화번호: +33 0467338946
- 이메일: arthur.hamelsenecal@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine CYTEVAL, MD, PhD
- 이메일: c-cyteval@chu-montpellier.fr
연구 장소
-
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34295
- 모병
- Departement of Medical Imaging
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연락하다:
- Celine ENGRAND
- 이메일: c-engrand@chu-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 3개월 미만의 MRI에서 보이는 Modic I 편측 디스크 질환 환자.
- VAS에서 평균 통증 강도가 40/100 mm 이상인 만성 내측 또는 측면(MODIC 1과 같은 쪽) 요통이 최소 3개월 동안 지속됨.
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임, 주사 후 최소 6개월(외과적 불임법, 승인된 호르몬 피임법, 차단 방법, 자궁내 자궁내 장치)
제외 기준:
- 하부 및 상부 척추 공간 모두에서 MODIC 1 환자.
- 비기계적 병리와 관련된 척추체 고원의 염증 신호 이상이 있는 환자(예: 척추관절염).
- 요추 수술의 병력이 있는 환자.
- 척추 추간판 염 또는 기타 감염이 의심되는 환자.
- 항응고제 또는 항응집제 치료를 받고 있거나 응고 장애가 있는 환자.
- 요오드 또는 자일로카인 성분에 알레르기가 있는 환자.
- 프레드니솔론 또는 Hydrocortancyl® 성분에 알레르기가 있는 환자.
- 중증 조절되지 않는 질병이 있는 환자(즉, (심장 위장관, 신경계, 내분비계, 자가면역) 환자의 안전을 제한하는(안전성에 의해 결정됨(조사자가 판단함)).
치료 방문 전:
- 현재 및 최근 모르핀 사용(< 1개월)
- 최근의 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 요법(< 1개월).
- 마미 증후군을 나타내는 괄약근 장애가 있는 환자.
- 치료로 조절되지 않는 정신병 상태
- 임신(βHCG 양성), 모유 수유 또는 가임 가임기 여성의 효과적인 피임법 부족
- 법으로 보호받는 취약한 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 중재 연구에 참여하는 환자
- 읽고 쓸 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 파라 디스크 침투
단일 팔 연구
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이 파일럿 연구에서 모든 환자는 동일한 절차를 거쳤습니다: 척추측만증 접근법을 통한 코르티코스테로이드 침윤.
침투는 CT 또는 scopy 하에서 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월에 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 기본 통증에서 변경
기간: 개입 후 1개월
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VAS 통증은 주관적이지만 간단하고 재현 가능한 기준이며 만성 요통에서 치료 전략의 효과를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 기준 중 하나입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. |
개입 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병용 치료(진통제/NSAID)
기간: 최대 6개월
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진통제 또는 NSAID의 사용은 환자에 대한 직접적인 질문 및/또는 그들의 의료 기록을 통해 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
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최대 6개월
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1개월 후 Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: 개입 후 1개월
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ODI(Oswestry Disability Index)는 검증된 설문지입니다(Fairbank 및 Pynsent 2000).
환자가 기준선과 1개월 사이에 ODI 점수에서 최소 30% 개선을 달성한 경우 환자를 반응자로 간주합니다.
이 최소 개선 비율(30%)은 국제 합의 회의에서 임상적으로 관련된 임계값으로 판단되었습니다(Ostelo et al. 2008).
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개입 후 1개월
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7일 시점에서 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 기준선 통증에서 변경
기간: 개입 후 7일
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VAS 통증은 주관적이지만 간단하고 재현 가능한 기준이며 만성 요통에서 치료 전략의 효과를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 기준 중 하나입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. |
개입 후 7일
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3개월째 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 기준선 통증에서 변경
기간: 개입 후 3개월
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VAS 통증은 주관적이지만 간단하고 재현 가능한 기준이며 만성 요통에서 치료 전략의 효과를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 기준 중 하나입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. |
개입 후 3개월
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6개월 시점에서 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 기준선 통증에서 변경
기간: 개입 후 6개월
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VAS 통증은 주관적이지만 간단하고 재현 가능한 기준이며 만성 요통에서 치료 전략의 효과를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 기준 중 하나입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. |
개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arthur HAMEL-SENECAL, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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