Bewertung der Wirksamkeit der paradiskalen Infiltration bei Patienten mit lateralisierter MODIC 1-Bandscheibenentzündung (IPAD)
Bewertung der Wirksamkeit der paradiskalen Infiltration bei Patienten mit lateralisierter MODIC-1-Bandscheibenentzündung: Pilotstudie (IPAD)
Degenerative Bandscheibenerkrankungen (DDD) sind eine der Hauptursachen für chronische Rückenschmerzen (> 40 %). Es kann durch spezifische Merkmale der Magnetresonanztomographie (MRT) definiert werden, mit einer starken Korrelation zwischen Schmerzen und dem entzündlichen Aspekt der Bandscheibe, was zu einer aktiven Bandscheibenerkrankung (AD) führt. Als Referenz gilt die Modic-Klassifikation basierend auf der MRT der Lendenwirbelsäule.
Die Behandlung von Rückenschmerzen bei Patienten mit entzündlichen Bandscheibenerkrankungen umfasst im Allgemeinen eine Infiltration von Kortikosteroiden in die Bandscheibe, die sich als wirksam bei der Schmerzlinderung erwiesen hat [4-6]. Dieses Verfahren kann jedoch schmerzhaft und invasiv sein und manchmal aufgrund eines schweren Bandscheibenaufpralls unmöglich durchgeführt werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzwirksamkeit einer Paradisc-Infiltration von Kortikosteroiden in Kontakt mit der entzündlichen MRT-Signalanomalie (Modic 1) zu bewerten, wenn sie lateralisiert ist.
Diese Variante der Infiltration ist einfacher durchzuführen (keine Katheterisierung der Bandscheibe und daher schneller), würde ein geringeres Risiko einer Bandscheibeninfektion beinhalten und wäre mehr Radiologen zugänglich.
Es wird bereits praktiziert, war aber unseres Wissens noch nie Gegenstand einer Studie zur Bewertung seiner Wirksamkeit bei Schmerzen.
Bei Erfolg könnten mehr Patienten behandelt und das Behandlungsspektrum erweitert werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arthur HAMEL SENECAL, MD
- Telefonnummer: +33 0467338946
- E-Mail: arthur.hamelsenecal@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Catherine CYTEVAL, MD, PhD
- E-Mail: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Studienorte
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Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Departement of Medical Imaging
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Kontakt:
- Celine ENGRAND
- E-Mail: c-engrand@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 18 Jahre oder älter
- Patient mit lateralisierter Bandscheibenerkrankung Modic I, gesehen auf einem MRT, weniger als 3 Monate alt.
- Chronische mediale oder lateralisierte (gleiche Seite wie MODIC 1) Kreuzschmerzen für mindestens 3 Monate mit einer mittleren Schmerzintensität ≥ 40/100 mm auf einer VAS.
- Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter, mindestens 6 Monate nach der Injektion (chirurgische Sterilisation, zugelassene hormonelle Kontrazeptiva, Barrieremethoden, Intrauterinpessar)
Ausschlusskriterien:
- Patient mit MODIC 1 sowohl in den darunter liegenden als auch in den darüber liegenden Wirbelräumen.
- Patient mit einer entzündlichen Signalanomalie des Wirbelkörperplateaus im Zusammenhang mit einer nicht-mechanischen Pathologie (z. Spondyloarthritis).
- Patienten mit einer Lendenwirbelsäulenoperation in der Vorgeschichte.
- Patient mit Verdacht auf Spondylodiszitis oder andere Infektion.
- Patienten unter Antikoagulanzien- oder Antiaggregationstherapie oder mit einer Gerinnungsstörung.
- Patienten mit einer Allergie gegen Jod oder einen der Bestandteile von Xylocain.
- Patienten mit einer Allergie gegen Prednisolon oder gegen einen der Bestandteile von Hydrocortancyl®.
- Patient mit schwerer unkontrollierter Erkrankung (d. h. kardiale, gastrointestinale, neurologische, endokrine, autoimmune), die die Patientensicherheit einschränken (wie durch die Sicherheit bestimmt (wie vom Prüfarzt beurteilt).
Vor dem Behandlungsbesuch:
- aktueller und kürzlicher Morphinkonsum (< 1 Monat)
- Kürzliche systemische oder lokale Kortikosteroidtherapie (< 1 Monat).
- Patient mit Schließmuskelstörungen, die auf ein Cauda-Equina-Syndrom hinweisen.
- Psychotischer Zustand, der durch die Behandlung nicht kontrolliert wird
- Schwangerschaft (βHCG positiv), Stillzeit oder Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Gefährdeter Patient gesetzlich geschützt
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patient, der an einer Interventionsstudie teilnimmt
- Patient kann nicht lesen und/oder schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Paradiskale Infiltration
Einarmige Studie
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In dieser Pilotstudie wurde bei allen Patienten das gleiche Verfahren durchgeführt: eine Corticosteroid-Infiltration über einen paradiskalen Zugang.
Die Infiltrationen wurden unter CT oder Skopie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Eingriff
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VAS-Schmerz ist ein subjektives, aber einfaches und reproduzierbares Kriterium und eines der am häufigsten verwendeten, um die Wirksamkeit einer therapeutischen Strategie bei chronischen Rückenschmerzen zu bewerten. 0 steht für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz. |
1 Monat nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Begleitbehandlungen (Analgetika/NSAIDs)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Verwendung von Analgetika oder NSAIDs wird während der gesamten Studie durch direkte Befragung des Patienten und/oder durch seine Krankenakte aufgezeichnet.
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bis zu 6 Monaten
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Änderung gegenüber dem Oswestry Disability Index (ODI) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Eingriff
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein validierter Fragebogen (Fairbank und Pynsent 2000).
Wir betrachten einen Patienten als Responder, wenn es ihm gelingt, zwischen dem Ausgangswert und 1 Monat eine Verbesserung des ODI-Scores um mindestens 30 % zu erreichen.
Dieser Prozentsatz der minimalen Verbesserung (30 %) wurde von einer internationalen Konsensuskonferenz (Ostelo et al. 2008) als klinisch relevanter Schwellenwert eingestuft.
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1 Monat nach Eingriff
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Veränderung vom Ausgangsschmerz unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
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VAS-Schmerz ist ein subjektives, aber einfaches und reproduzierbares Kriterium und eines der am häufigsten verwendeten, um die Wirksamkeit einer therapeutischen Strategie bei chronischen Rückenschmerzen zu bewerten. 0 steht für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz. |
7 Tage nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
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VAS-Schmerz ist ein subjektives, aber einfaches und reproduzierbares Kriterium und eines der am häufigsten verwendeten, um die Wirksamkeit einer therapeutischen Strategie bei chronischen Rückenschmerzen zu bewerten. 0 steht für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz. |
3 Monate nach Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
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VAS-Schmerz ist ein subjektives, aber einfaches und reproduzierbares Kriterium und eines der am häufigsten verwendeten, um die Wirksamkeit einer therapeutischen Strategie bei chronischen Rückenschmerzen zu bewerten. 0 steht für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz. |
6 Monate nach Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur HAMEL-SENECAL, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL22_0230
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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