Avaliação da eficácia da infiltração paradiscal em pacientes com doença inflamatória do disco MODIC 1 lateralizada (IPAD)
Avaliação da eficácia da infiltração paradiscal em pacientes com doença inflamatória do disco MODIC 1 lateralizada: estudo piloto (IPAD)
A doença degenerativa do disco (DDD) é uma das principais causas de lombalgia crônica (> 40%). Pode ser definida por características específicas da ressonância magnética (RM), com forte correlação entre dor e aspecto inflamatório do disco, resultando em doença discal (DA) ativa. A classificação Modic baseada na ressonância magnética da coluna lombar é considerada uma referência.
O manejo da lombalgia em pacientes com doença inflamatória discal geralmente envolve a infiltração intradisco de corticosteroides, que tem sido amplamente comprovada como eficaz na redução da dor [4-6]. No entanto, esse procedimento pode ser doloroso e invasivo e, às vezes, impossível de ser realizado devido ao impacto severo do disco.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia na dor da infiltração para-disco de corticosteróides em contato com a anormalidade inflamatória do sinal de RM (Modic 1) quando lateralizada.
Esta variante de infiltração é mais fácil de realizar (sem cateterização do disco e, portanto, mais rápida), implicaria menos risco de infecção do disco e seria acessível a mais radiologistas.
Já é praticada, mas, ao que sabemos, nunca foi objeto de um estudo para avaliar sua eficácia na dor.
Se for bem-sucedido, mais pacientes podem ser tratados e o alcance do tratamento pode ser estendido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arthur HAMEL SENECAL, MD
- Número de telefone: +33 0467338946
- E-mail: arthur.hamelsenecal@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Catherine CYTEVAL, MD, PhD
- E-mail: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, França, 34295
- Recrutamento
- Departement of Medical Imaging
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Contato:
- Celine ENGRAND
- E-mail: c-engrand@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos de idade ou mais
- Paciente com doença discal lateralizada de Modic I vista em ressonância magnética com menos de 3 meses de idade.
- Dor lombar crônica medial ou lateralizada (mesmo lado do MODIC 1) há pelo menos 3 meses, com intensidade média de dor ≥ 40/100 mm na EVA.
- Contracepção eficaz para mulheres em idade fértil, pelo menos 6 meses após a injeção (esterilização cirúrgica, contraceptivos hormonais aprovados, métodos de barreira, dispositivo intra-uterino intra-uterino)
Critério de exclusão:
- Paciente com MODIC 1 nos espaços vertebrais subjacentes e sobrejacentes.
- Paciente com uma anormalidade de sinal inflamatório do platô do corpo vertebral relacionada a patologia não mecânica (por exemplo, espondiloartrite).
- Pacientes com história de cirurgia da coluna lombar.
- Paciente com suspeita de espondilodiscite ou outra infecção.
- Pacientes em terapia anticoagulante ou antiagregante, ou com distúrbio de coagulação.
- Pacientes com alergia ao iodo ou a qualquer um dos componentes da Xilocaína.
- Pacientes com alergia à prednisolona ou a qualquer componente do Hydrocortancyl®.
- Doente com doença grave não controlada (i.e. gastrointestinal cardíaco, neurológico, endócrino, autoimune) que limita a segurança do paciente (conforme determinado pela segurança (conforme julgado pelo investigador).
Antes da consulta de tratamento:
- uso atual e recente de morfina (< 1 mês)
- terapia recente com corticosteroides sistêmicos ou locais (< 1 mês).
- Paciente com distúrbios esfincterianos indicativos de síndrome da cauda equina.
- Estado psicótico não controlado pelo tratamento
- Gravidez (βHCG positivo), amamentação ou falta de contracepção eficaz para mulheres em idade reprodutiva
- Paciente vulnerável protegido por lei
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente participando de um estudo intervencional
- Paciente incapaz de ler e/ou escrever
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Infiltração para-discal
Estudo de braço único
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Neste estudo piloto, todos os pacientes foram submetidos ao mesmo procedimento: infiltração de corticosteróide por via paradiscal.
As infiltrações foram realizadas sob TC ou scopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da dor basal usando a Escala Visual Analógica (VAS) em 1 mês
Prazo: 1 mês após a intervenção
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A dor EVA é um critério subjetivo, mas simples e reprodutível e um dos mais amplamente utilizados para avaliar a eficácia de uma estratégia terapêutica na lombalgia crônica. 0 representa nenhuma dor e 100 representa a pior dor imaginável. |
1 mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamentos concomitantes (analgésicos/AINEs)
Prazo: até 6 meses
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O uso de analgésicos ou AINEs será registrado ao longo do estudo por meio de questionamento direto ao paciente e/ou por meio de seu prontuário.
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até 6 meses
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Mudança do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) em 1 mês
Prazo: 1 mês após a intervenção
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O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário validado (Fairbank e Pynsent 2000).
Consideraremos um paciente como respondedor se ele/ela conseguir atingir pelo menos 30% de melhora no escore ODI entre o início e 1 mês.
Essa porcentagem de melhora mínima (30%) foi considerada um limiar clinicamente relevante por uma conferência de consenso internacional (Ostelo et al. 2008).
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1 mês após a intervenção
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Alteração da dor basal usando a Escala Visual Analógica (VAS) em 7 dias
Prazo: 7 dias após a intervenção
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A dor EVA é um critério subjetivo, mas simples e reprodutível e um dos mais amplamente utilizados para avaliar a eficácia de uma estratégia terapêutica na lombalgia crônica. 0 representa nenhuma dor e 100 representa a pior dor imaginável. |
7 dias após a intervenção
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Mudança da dor basal usando a Escala Visual Analógica (VAS) em 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A dor EVA é um critério subjetivo, mas simples e reprodutível e um dos mais amplamente utilizados para avaliar a eficácia de uma estratégia terapêutica na lombalgia crônica. 0 representa nenhuma dor e 100 representa a pior dor imaginável. |
3 meses após a intervenção
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Alteração da dor basal usando a Escala Visual Analógica (VAS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A dor EVA é um critério subjetivo, mas simples e reprodutível e um dos mais amplamente utilizados para avaliar a eficácia de uma estratégia terapêutica na lombalgia crônica. 0 representa nenhuma dor e 100 representa a pior dor imaginável. |
6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur HAMEL-SENECAL, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL22_0230
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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