Évaluation de l'efficacité de l'infiltration para-discale chez les patients atteints de discopathie inflammatoire MODIC 1 latéralisée (IPAD)
Évaluation de l'efficacité de l'infiltration para-discale chez les patients atteints de discopathie inflammatoire MODIC 1 latéralisée : étude pilote (IPAD)
La discopathie dégénérative (DDD) est une cause majeure de lombalgie chronique (> 40%). Elle peut être définie par des caractéristiques spécifiques d'imagerie par résonance magnétique (IRM), avec une forte corrélation entre la douleur et l'aspect inflammatoire du disque, entraînant une discopathie active (DA). La classification Modic basée sur l'IRM du rachis lombaire est considérée comme une référence.
La prise en charge de la lombalgie chez les patients atteints de discopathie inflammatoire implique généralement une infiltration intra-discaire de corticostéroïdes, dont l'efficacité dans la réduction de la douleur a été largement prouvée [4-6]. Cependant, cette procédure peut être douloureuse et invasive et parfois impossible à réaliser en raison d'un grave conflit discal.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité sur la douleur d'une infiltration para-discale de corticoïdes au contact de l'anomalie inflammatoire du signal IRM (Modic 1) lorsqu'elle est latéralisée.
Cette variante d'infiltration est plus simple à réaliser (pas de cathétérisme du disque donc plus rapide), comporterait moins de risque d'infection discale et serait accessible à davantage de radiologues.
Elle est déjà pratiquée mais, à notre connaissance, n'a jamais fait l'objet d'étude pour évaluer son efficacité sur la douleur.
En cas de succès, davantage de patients pourraient être traités et la gamme de traitement pourrait être étendue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arthur HAMEL SENECAL, MD
- Numéro de téléphone: +33 0467338946
- E-mail: arthur.hamelsenecal@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Catherine CYTEVAL, MD, PhD
- E-mail: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, France, 34295
- Recrutement
- Departement of Medical Imaging
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Contact:
- Celine ENGRAND
- E-mail: c-engrand@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 18 ans ou plus
- Patient atteint d'une discopathie latéralisée de Modic I vue sur une IRM datant de moins de 3 mois.
- Lombalgie chronique médiale ou latéralisée (même côté que MODIC 1) depuis au moins 3 mois avec une intensité moyenne de la douleur ≥ 40/100 mm sur une EVA.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, au moins 6 mois après l'injection (stérilisation chirurgicale, contraceptifs hormonaux agréés, méthodes barrières, stérilet intra-utérin)
Critère d'exclusion:
- Patient avec MODIC 1 dans les espaces vertébraux sous-jacents et sus-jacents.
- Patient présentant une anomalie du signal inflammatoire du plateau du corps vertébral liée à une pathologie non mécanique (ex. spondyloarthrite).
- Patients ayant des antécédents de chirurgie du rachis lombaire.
- Patient avec suspicion de spondylodiscite ou autre infection.
- Patients sous traitement anticoagulant ou antiagrégant, ou présentant un trouble de la coagulation.
- Patients allergiques à l'iode ou à l'un des composants de la xylocaïne.
- Patients allergiques à la prednisolone ou à l'un des composants de l'Hydrocortancyl®.
- Patient atteint d'une maladie grave non contrôlée (c.-à-d. cardiaque, gastro-intestinal, neurologique, endocrinien, auto-immun) qui limite la sécurité du patient (telle que déterminée par la sécurité (telle que jugée par l'investigateur).
Avant la visite de traitement :
- consommation actuelle et récente de morphine (< 1 mois)
- corticothérapie systémique ou locale récente (< 1 mois).
- Patient présentant des troubles sphinctériens indiquant un syndrome de la queue de cheval.
- État psychotique non contrôlé par le traitement
- Grossesse (βHCG positif), allaitement ou absence de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer
- Patient vulnérable protégé par la loi
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient participant à une étude interventionnelle
- Patient incapable de lire et/ou d'écrire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Infiltration para-discale
Étude à un seul bras
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Dans cette étude pilote, tous les patients ont subi la même procédure : une infiltration de corticoïdes par voie para-discale.
Les infiltrations ont été réalisées sous scanner ou scopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la douleur de base à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1 mois
Délai: 1 mois après intervention
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L'EVA douleur est un critère subjectif mais simple et reproductible et l'un des plus utilisés pour évaluer l'efficacité d'une stratégie thérapeutique dans la lombalgie chronique. 0 représente aucune douleur et 100 représente la pire douleur imaginable. |
1 mois après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitements concomitants (antalgiques/AINS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'utilisation d'analgésiques ou d'AINS sera enregistrée tout au long de l'étude par interrogatoire direct du patient et/ou via son dossier médical.
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Jusqu'à 6 mois
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Changement par rapport à l'Oswestry Disability Index (ODI) à 1 mois
Délai: 1 mois après intervention
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L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire validé (Fairbank et Pynsent 2000).
Nous considérerons un patient comme répondeur s'il parvient à obtenir une amélioration d'au moins 30 % du score ODI entre le départ et 1 mois.
Ce pourcentage d'amélioration minimale (30 %) a été jugé comme un seuil cliniquement pertinent par une conférence internationale de consensus (Ostelo et al. 2008).
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1 mois après intervention
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Changement par rapport à la douleur de base à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 7 jours
Délai: 7 jours après intervention
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L'EVA douleur est un critère subjectif mais simple et reproductible et l'un des plus utilisés pour évaluer l'efficacité d'une stratégie thérapeutique dans la lombalgie chronique. 0 représente aucune douleur et 100 représente la pire douleur imaginable. |
7 jours après intervention
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Changement par rapport à la douleur de base à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 3 mois
Délai: 3 mois après intervention
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L'EVA douleur est un critère subjectif mais simple et reproductible et l'un des plus utilisés pour évaluer l'efficacité d'une stratégie thérapeutique dans la lombalgie chronique. 0 représente aucune douleur et 100 représente la pire douleur imaginable. |
3 mois après intervention
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Changement par rapport à la douleur de base à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 6 mois
Délai: 6 mois après intervention
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L'EVA douleur est un critère subjectif mais simple et reproductible et l'un des plus utilisés pour évaluer l'efficacité d'une stratégie thérapeutique dans la lombalgie chronique. 0 représente aucune douleur et 100 représente la pire douleur imaginable. |
6 mois après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur HAMEL-SENECAL, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL22_0230
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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