Hodnocení účinnosti paradiskální infiltrace u pacientů s lateralizovaným zánětlivým onemocněním disku MODIC 1 (IPAD)
Hodnocení účinnosti paradiskální infiltrace u pacientů s lateralizovaným zánětlivým onemocněním disku MODIC 1: Pilotní studie (IPAD)
Degenerativní onemocnění plotének (DDD) je hlavní příčinou chronické bolesti dolní části zad (> 40 %). Může být definována specifickými rysy zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), se silnou korelací mezi bolestí a zánětlivým aspektem ploténky, což vede k aktivnímu onemocnění ploténky (AD). Za referenční je považována Modicova klasifikace založená na MRI bederní páteře.
Léčba bolesti dolní části zad u pacientů se zánětlivým onemocněním ploténky obecně zahrnuje intradiskální infiltraci kortikosteroidů, která se široce prokázala jako účinná při snižování bolesti [4–6]. Tento postup však může být bolestivý a invazivní a někdy ho nelze provést kvůli vážnému poškození disku.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost infiltrace para-disk kortikosteroidy na bolest při kontaktu se zánětlivou abnormalitou MRI signálu (Modic 1), když je lateralizována.
Tato varianta infiltrace je snadněji proveditelná (žádná katetrizace ploténky a tudíž rychlejší), znamenala by menší riziko infekce ploténky a byla by dostupná pro více radiologů.
Již se praktikuje, ale pokud je nám známo, nikdy nebyl předmětem studie, která by hodnotila jeho účinnost na bolest.
V případě úspěchu by mohlo být léčeno více pacientů a rozsah léčby by se mohl rozšířit.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arthur HAMEL SENECAL, MD
- Telefonní číslo: +33 0467338946
- E-mail: arthur.hamelsenecal@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Catherine CYTEVAL, MD, PhD
- E-mail: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francie, 34295
- Nábor
- Departement of Medical Imaging
-
Kontakt:
- Celine ENGRAND
- E-mail: c-engrand@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient s onemocněním lateralizované ploténky Modic I pozorovaným na MRI mladší než 3 měsíce.
- Chronická mediální nebo lateralizovaná (stejná strana jako MODIC 1) bolest dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců s průměrnou intenzitou bolesti ≥ 40/100 mm na VAS.
- Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku, minimálně 6 měsíců po injekci (chirurgická sterilizace, schválená hormonální antikoncepce, bariérové metody, nitroděložní tělísko)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s MODIC 1 ve spodních i nadložních vertebrálních prostorech.
- Pacient s abnormalitou zánětlivého signálu plató obratlového těla související s nemechanickou patologií (např. spondyloartróza).
- Pacienti s anamnézou operace bederní páteře.
- Pacient s podezřením na spondylodiscitidu nebo jinou infekci.
- Pacienti na antikoagulační nebo antiagregační léčbě nebo s poruchou koagulace.
- Pacienti s alergií na jód nebo na kteroukoli složku xylokainu.
- Pacienti s alergií na prednisolon nebo na kteroukoli složku přípravku Hydrocortancyl®.
- Pacient s těžkým nekontrolovaným onemocněním (tj. srdeční gastrointestinální, neurologické, endokrinní, autoimunitní), které omezují bezpečnost pacienta (jak je stanoveno bezpečností (podle posouzení zkoušejícího).
Před léčebnou návštěvou:
- současné a nedávné užívání morfinu (< 1 měsíc)
- nedávná systémová nebo lokální léčba kortikosteroidy (< 1 měsíc).
- Pacient s poruchami svěrače svědčícími pro syndrom cauda equina.
- Psychotický stav nekontrolovaný léčbou
- Těhotenství (βHCG pozitivní), kojení nebo nedostatek účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku
- Zranitelný pacient chráněný zákonem
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient účastnící se intervenční studie
- Pacient nemůže číst a/nebo psát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Paradiskální infiltrace
Jednoramenná studie
|
V této pilotní studii podstoupili všichni pacienti stejný postup: infiltraci kortikosteroidy pomocí paradiskálního přístupu.
Infiltrace byly prováděny pod CT nebo skopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Bolest VAS je subjektivním, ale jednoduchým a reprodukovatelným kritériem a jedním z nejpoužívanějších k hodnocení účinnosti terapeutické strategie u chronické bolesti dolní části zad. 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit. |
1 měsíc po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souběžná léčba (analgetika/NSAID)
Časové okno: až 6 měsíců
|
použití analgetik nebo NSAID bude zaznamenáváno v průběhu studie přímým dotazováním pacienta a/nebo prostřednictvím jeho lékařských záznamů.
|
až 6 měsíců
|
|
Změna oproti indexu Oswestry Disability Index (ODI) za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Oswestry Disability Index (ODI) je validovaný dotazník (Fairbank a Pynsent 2000).
Pacienta budeme považovat za respondéra, pokud se mu podaří dosáhnout alespoň 30% zlepšení skóre ODI mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem.
Toto procento minimálního zlepšení (30 %) bylo na mezinárodní konsenzuální konferenci posouzeno jako klinicky relevantní práh (Ostelo et al. 2008).
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Změňte bolest ze základní linie pomocí vizuální analogové škály (VAS) po 7 dnech
Časové okno: 7 dní po zásahu
|
Bolest VAS je subjektivním, ale jednoduchým a reprodukovatelným kritériem a jedním z nejpoužívanějších k hodnocení účinnosti terapeutické strategie u chronické bolesti dolní části zad. 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit. |
7 dní po zásahu
|
|
Změna od základní bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Bolest VAS je subjektivním, ale jednoduchým a reprodukovatelným kritériem a jedním z nejpoužívanějších k hodnocení účinnosti terapeutické strategie u chronické bolesti dolní části zad. 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit. |
3 měsíce po zásahu
|
|
Změna od základní bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Bolest VAS je subjektivním, ale jednoduchým a reprodukovatelným kritériem a jedním z nejpoužívanějších k hodnocení účinnosti terapeutické strategie u chronické bolesti dolní části zad. 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit. |
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur HAMEL-SENECAL, MD, Departement of Medical Imaging - Montpellier University Hospital LAPEYRONIE Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL22_0230
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paradiskální injekce kortikoidu
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)