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歯列矯正セパレーター使用後の痛みと活動レベル

2025年10月14日 更新者:Lina Sharab

健康なボランティアにおける歯列矯正セパレーターの配置後の痛みの強さと、それがさまざまなレベルの身体活動とどのように相関しているか?

この研究の主な目的は、18 ~ 49 歳の健康なボランティアに歯列矯正セパレーターを装着した後に報告された痛みの強さと、記録された身体活動レベルとの関係を評価することです。

仮説 1: 研究者は、毎日の歩数と身体活動レベルが高い参加者は、セパレーターの配置後、あまり活動的でない仲間よりも歯列矯正セパレーターによる痛みの強度が大幅に少ないと報告するという仮説を立てています。 帰無仮説は、毎日の歩数が多い参加者は、セパレーターの配置後、あまり活動的でない仲間よりも歯列矯正セパレーターから同じ痛みの強さを報告するということです

二次的な目的は、セパレーターの配置に続く次の 7 日間にわたって、24 時間間隔で痛みの経過を説明することです。

仮説 2: 研究者は、1 週間の研究を通じて、より身体的に活発な参加者は、あまり活動的でない参加者よりも早く (早く) ゼロの痛み強度の評価を報告するという仮説を立てています。 二次帰無仮説は、より身体的に活発な参加者は、1 週間の研究を通じて、あまり活動的でない参加者と同じ割合で、痛みの強度が 0 であるという評価を報告するというものです。

調査の概要

詳細な説明

矯正治療中の急性の痛みや不快感は、一般的に報告されています。 2002 年に行われた調査では、患者の 87% が矯正治療後に痛みを経験したことがわかりました。 さらに、「痛みを感じる」ことは、矯正治療前の多くの患者にとって主要な治療上の懸念事項として特定されています。 さらに、患者のコンプライアンスや治療に対する態度に悪影響を及ぼす可能性があります。

多くの研究により、矯正患者によって痛みの強さと持続時間が異なることが示されています。 歯列矯正セパレーターの配置は、奥歯の間にわずかなスペースを作ることによって歯列矯正バンドの配置を容易にするための標準的な手順です。 セパレーターの配置は、患者に急性の不快感を確実にもたらします。 歯列矯正セパレーターの配置から生じる痛みは、歯の間に小さなスペース (0.5 mm 未満) を開くために不均等に圧縮力が PDL に適用されるため、歯周靭帯 (PDL) に由来します。 この圧縮は、PDL の一部の領域で無菌壊死またはヒアリン化を引き起こし、急性の痛みを引き起こします。 歯列矯正用セパレーターから発生する痛みの経過は通常、配置後 4 時間で始まり、配置後約 24 時間で最大の痛み強度に達し、7 日後に配置前のベースラインに戻るまで強度が減少し続けます。

歯列矯正患者間で報告されている痛みの強さの変動は、患者の転帰を改善したいと考えている開業医にとって興味深いものです。 矯正医が痛みとその予測因子を理解する能力を高める試みとして、研究者は矯正治療による痛みを、患者の人口統計、性格特性、心理的要因、認知された必要性、治療に対する態度などと比較して調べてきました。 Okeson は、痛みは組織損傷の程度に直接関係していないと主張しています。 末梢ニューロンに由来する有害な刺激 (セパレーターの場合など) は、複雑な中枢抑制系を介して複数のレベルで変調を受け、他の多くの要因が痛みの経験の減少または増加に関与します。 したがって、個人の感情状態、痛みへの期待、コントロールの認識、および脳の注意 (ゲートコントロール) を変える活動や気晴らしは、痛みの経験に大きな影響を与える可能性があります。 知覚されたストレス、または個人の生活における状況が対処能力を超えている程度は、経験した痛みの良い予測因子になる可能性があります. 知覚ストレス尺度は、知覚ストレスを評価するために最も広く使用されているスクリーニング形式であり、過去 1 か月間に過負荷や圧倒されたと感じた頻度を被験者に思い出してもらいます。

最近、矯正治療を受ける患者の痛みを軽減する上での身体活動 (PA) の役割に注目が集まっています。 身体活動は、急性疼痛耐性および疼痛感受性の効果的なメディエーターであることが示されています。これは、運動誘発性痛覚鈍麻 (EIH) として知られる効果です。 ある研究では、1 マイル走ると、人差し指に重りを置いたときに引き起こされる痛みの強度が減少したことが報告されています。 指に加えられた圧力に対する同様の痛み反応の減少は、30分間の有酸素運動を行った別の研究の被験者で発見されました. また、運動が歯髄の電気刺激に反応して歯痛閾値を増加させることも証明されています。 EIH に関与する正確なメカニズムは、とらえどころのないままです。 それでも、内因性オピオイド経路の活性化、副腎皮質刺激ホルモン放出の増加、体の別の領域で知覚される条件付けられた痛みなど、いくつかの経路が関係している.

研究者は、自己報告による身体活動が多いほど、身体活動が少ない患者と比較して、歯列矯正セパレーターの配置によって生じる痛みのレベルが軽減されることを実証しています。 身体活動の自己申告による測定には限界があります。 以前の研究で使用された身体活動アンケート (PAQ) は、直接的な活動観察 (r=0.45) および活動監視装置 (r=0.57) との中程度の相関のみを示しています。 PAQ は、参加者に過去 7 日間の痛みを報告するよう求めており、治療が行われる前に与えられた場合、被験者が痛みを経験している 1 週間の身体活動に関するデータは提供されません。 矯正治療中の身体活動と急性疼痛との相関関係をさらに調査するには、より信頼性の高い身体活動の測定が必要です。

アクティグラフィ センサーは、身体活動の客観的な尺度を提供します。 アクティグラフィ センサーには、定義された時間間隔で歩数をカウントする歩数計と、エネルギー消費を測定するためにタスクの代謝当量 (METS) に外挿される「アクティビティ カウント」で加速度を測定する加速度計が含まれます。 歯列矯正治療中にセパレーターを配置した後の急性痛に対する歩数計で測定された身体活動の影響を評価した論文は他にありません。 すべての患者が同じレベルの痛みを経験しているわけではないため、治療を開始する前に、どの患者がより激しい痛みを経験する可能性が高いかを特定することは、臨床医にとって有益です。 この目的のために、この研究の目的は、歩数計によって測定された身体活動が、セパレーターの配置によって生じる急性の痛みに及ぼす影響をテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ケンタッキー大学の学生、レジデント、またはスタッフ
  • -研究への登録時に18〜49歳
  • 第一大臼歯と第二大臼歯が隣接歯間接触で萌出
  • オープンバイトのない反対側のアーチの対合歯の存在
  • 自発的な学習参加
  • スマートフォン、タブレット、またはコンピューターへのアクセス
  • 有効な電子メールアドレス

除外基準:

  • あらゆる慢性疼痛状態 (例には、三叉神経痛、片頭痛、線維筋痛症、関節炎、神経障害が含まれます)
  • -任意の状態に対する鎮痛剤(鎮痛剤、オピオイド、神経痛薬)の現在の使用
  • セパレーターが配置される部位における臨床的に明らかな歯間崩壊
  • 歯の欠損、歯の解剖学的構造の変化、既存のスペース、またはセパレーターの配置または保持を妨げる修復物
  • インターネットに接続できるパソコン、スマートフォン、タブレットをお持ちでない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:配置された矯正セパレーター
弾性セパレーターは、下顎第一大臼歯の近心および遠位に配置され、被験者ごとに合計 4 つのセパレーターが配置されます。
弾性セパレーターは、下顎第一大臼歯の近心および遠位に配置され、被験者ごとに合計 4 つのセパレーターが配置されます。 被験者は、弾性セパレーターを配置する前に活動モニターを受け取り、シャワーまたは水泳を除き、24 時間年中無休で着用するように指示されます。 被験者は、エラスティックの配置後2〜4時間、および2日目〜7日目から24時間ごとに、再発性疼痛スケールアンケートに回答します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠:7日
被験者には、歯列矯正スペーサーの配置後、常時装着する活動モニターが与えられます。 患者は、配置後 2 ~ 4 時間に (REDCap のビジュアル アナログ スケールを使用して) 再発痛強度アンケートで痛みのレベルを報告し、セパレータ配置後 7 日間は 24 時間間隔で報告します。 デジタル ビジュアル アナログ スケールの左側には「痛みなし」、右側には「想像できる最悪の痛み」というラベルが付けられます。 REDCap は、スケールの左側に 0 の値を割り当て、スケールの右側に 100 まで増やします。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴うゼロ ペインを報告する患者の割合の変化
時間枠:7日
被験者には、歯列矯正スペーサーの配置後、常時装着する活動モニターが与えられます。 患者は、配置後 2 ~ 4 時間で、再発痛強度アンケート (REDCap のビジュアル アナログ スケールを使用) で痛みのレベルを報告し、セパレータ配置後 7 日間は 24 時間間隔で報告します。 デジタル ビジュアル アナログ スケールの左側には「痛みなし」、右側には「想像できる最悪の痛み」というラベルが付けられます。 REDCap は、スケールの左側に 0 の値を割り当て、スケールの右側に 100 まで増やします。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lina Sharab, DDS, MS, MSc、Assistant Professor, Orthodontics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月14日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月14日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 55656

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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